Стереотаксическая лучевая терапия тела при неоперабельном местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого
2 октября 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является определение того, может ли использование поисковых иммунологических биомаркеров, функциональных изображений МРТ служить ранними предикторами ответа НМРЛ.
Он также предоставит важную информацию о предполагаемых побочных эффектах с точки зрения пациента.
Пациенты могут участвовать, если у них опухоль ≥3 см без поражения лимфатических узлов (для которых химиотерапия не является частью стандарта лечения).
Пациенты будут получать только стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) в соответствии со стандартными рекомендациями по дозам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
West Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все пациенты:
- Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- Медицинская или техническая неоперабельность по мнению торакального хирурга или предпочтения пациента не подвергаться хирургической резекции
- Возраст ≥ 18 лет
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ крови на беременность.
- Возможность дать письменное информированное согласие
Когорта А:
- Стадия IIA-IIIA (TanyN1M0 или T2b-4N0M0) Отобранные пациенты с поражением узлов N2 на одной станции в непосредственной близости от первичной опухоли-мишени могут считаться подходящими по усмотрению ИП, если все рекомендации по нормальным тканям могут быть соблюдены.
- Подходит для химиотерапии
- Карновский статус производительности ≥70%
- Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
Пациенты должны демонстрировать адекватную функцию органов, как это определено:
- Расчетный клиренс креатинина ≥40 мл/мин у пациентов, получающих пеметрексед (по Кокрофту-Голту)
- Расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин у пациентов, получающих гемцитабин или паклитаксел (по Кокрофту-Голту) Общий билирубин менее 1,5 x ВГН (если не установлена болезнь Жильбера)
- АСТ и АЛТ менее чем в 3 раза выше ВГН
- Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм3
Когорта Б:
- T2a-4N0M0, которые не являются кандидатами для когорты А или которым не будет проводиться химиотерапия (по желанию пациента или по рекомендации лечащего врача).
Критерий исключения:
Все пациенты:
- Предшествующая лучевая терапия легких
- Предыдущее хирургическое вмешательство или химиотерапия для этого проявления рака легких (анамнез предшествующего рака легких, который лечился и считался неактивным клиницистом. Рецидивирующие опухоли можно лечить по протоколу, пока SBRT будет окончательным лечением.)
- Вовлечение лимфатических узлов N2-3 по данным ПЭТ/EBUS-FNA/медиастиноскопии (любое заболевание N2, выходящее за рамки минимального вовлечения одной станции, исключено)
- Прямое распространение опухоли, включая аорту или легочную артерию
- Хроническое использование кортикостероидов, эквивалентное преднизолону ≥ 10 мг в день
Предварительное лечение агонистом CD137, ипилимумабом, ингибитором CTLA-4 или ингибитором PD-1/PDL-1.
- Нестабильная застойная сердечная недостаточность
Когорта А:
- Непрерывное использование кислорода
Пациенты, отвечающие следующим критериям исключения, будут исключены только из функциональной части МРТ:
- Металлический имплантат, исключения будут определяться институциональной политикой.
- Кардиостимуляторы и дефибрилляторы исключены
- Стенты и т. д. будут оцениваться в соответствии с политикой MSKCC.
- Неуправляемая клаустрофобия
- Высокий риск нефрогенного системного фиброза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A) > 5 см, подходит для химиотерапии (закрыто до начисления)
Пациенты получат пять фракций по 8, 10 или 12 Гр только для макроскопической опухоли.
После SBRT пациенты будут обследованы своим онкологом для рассмотрения вопроса о адъювантной химиотерапии, начиная с 6-8 недель после RT.
Все пациенты будут наблюдаться в течение одного года.
Пациенты будут оцениваться на токсичность их онкологом-радиологом через 4-6 недель после лучевой терапии и во время химиотерапии их медицинским онкологом.
Последующее наблюдение после завершения всего лечения будет состоять из КТ грудной клетки через 6 и 12 месяцев после SBRT и оценки токсичности каждые 3 месяца после окончания SBRT в течение одного года.
|
Стандартная химиотерапия с гистологически выбранным дублетом на основе цисплатина или карбоплатина будет вводиться внутривенно в качестве адъювантной терапии.
Гемцитабин будет использоваться для лечения плоскоклеточного рака, а пеметрексед — для неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого.
Цисплатин или карбоплатин будут использоваться в сочетании с агентом, выбранным гистологически.
Выбор цисплатина или карбоплатина остается на усмотрение лечащего онколога.
|
|
Экспериментальный: B) 3-5 см ИЛИ химиотерапия не подходит
Используя лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) или волюметрическую дуговую терапию (VMAT), выбор которых определяется онкологом-радиологом, пациентов будут лечить < 5 фракциями через день.
Общая лечебная доза будет составлять от 45 до 54 Гр в < 5 фракциях на стандарт лечения.
Все пациенты будут наблюдаться в течение одного года.
Пациентов будет оценивать на токсичность их онколог-радиолог через 4–6 недель после лучевой терапии и во время химиотерапии по усмотрению их медицинского онколога.
Последующее наблюдение после завершения всего лечения будет состоять из КТ грудной клетки через 6 и 12 месяцев после SBRT и оценки токсичности каждые 3 месяца после окончания SBRT в течение одного года.
ПЭТ/КТ с ФДГ и тесты функции легких (PFT) будут получены через 3 месяца и 9 месяцев после SBRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимально переносимая доза (группа А)
Временное ограничение: 2 года
|
стандартная схема повышения дозы 3+3
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
≥ степени 4 или персистирующая поздняя токсичность ≥ 3 степени (группы A и B)
Временное ограничение: ≥3 месяцев после SBRT
|
Все пациенты будут оцениваться на токсичность в соответствии с CTCAE v 4.0 по крайней мере один раз во время SBRT.
|
≥3 месяцев после SBRT
|
|
общая выживаемость (группы A и B)
Временное ограничение: 2 года
|
Ответ и прогрессирование будут оцениваться в соответствии со стандартом медицинской помощи при рентгенологическом прогрессировании на КТ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .