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수술 불가능한 국소진행성 비소세포폐암의 정위체부방사선치료

2024년 1월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
본 연구의 목적은 탐색적 면역학적 바이오마커, 기능적 MRI 이미지의 사용이 비소세포폐암의 반응을 조기에 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 환자의 관점에서 인지된 부작용에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 환자는 림프절 침범 없이 종양이 3cm 이상인 경우 참여할 수 있습니다(화학 요법이 표준 치료의 일부가 아님). 환자는 표준 선량 지침에 따라 정위 신체 방사선 요법(SBRT)만 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 환자:

  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암
  • 흉부외과 의사 또는 수술적 절제를 원하지 않는 환자의 선호에 따라 의학적으로 또는 기술적으로 수술이 불가능한 경우
  • 연령 ≥ 18세
  • 가임기 여성은 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 함
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

코호트 A:

  • IIA-IIIA기(TanyN1M0 또는 T2b-4N0M0) 모든 정상 조직 지침을 충족할 수 있는 경우 PI의 재량에 따라 1차 종양 표적에 근접한 단일 스테이션 N2 결절 침범이 있는 선택된 환자는 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 화학 요법에 적격
  • Karnofsky 성능 상태 ≥70%
  • 가임기 남성과 여성은 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 환자는 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능을 보여야 합니다.

    • Pemetrexed를 투여받은 환자의 계산된 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min(Cockcroft-Gault)
    • 젬시타빈 또는 파클리탁셀(Cockcroft-Gault)을 투여받는 환자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 미만(알려진 길버트병 제외)
    • AST 및 ALT가 ULN의 3배 미만
    • 절대 호중구 수가 1500/mm3 이상
    • 혈소판 수가 100,000/mm3 이상

코호트 B:

  • 코호트 A의 후보가 아니거나 화학요법으로 치료받지 않을 T2a-4N0M0(환자 선호도 또는 치료 의사의 추천으로 인해).

제외 기준:

모든 환자:

  • 폐에 대한 사전 방사선 요법
  • 이 폐암 발현에 대한 이전 수술 또는 화학 요법(의사가 치료하고 비활성으로 간주한 이전 폐암의 병력은 허용됩니다. 재발성 종양은 SBRT가 최종 치료가 되는 한 프로토콜에 따라 치료할 수 있습니다.)
  • PET/EBUS-FNA/종격동경 검사에 기반한 N2-3 림프절 침범(최소 단일 스테이션 침범 이상인 모든 N2 질환은 제외됨)
  • 대동맥 또는 폐동맥을 포함하여 직접 종양 확장
  • 매일 ≥ 프레드니손 10mg에 해당하는 만성 코르티코스테로이드 사용

CD137 작용제, 이필리무맙 또는 CTLA-4 억제제 또는 PD-1/PDL-1 억제제를 사용한 이전 치료

  • 불안정 울혈성 심부전

코호트 A:

  • 지속적인 산소 사용

다음 제외 기준을 충족하는 환자는 기능적 MRI 부분에서만 제외됩니다.

  • 금속 임플란트, 예외는 기관 정책에 따라 결정됩니다.
  • 맥박 조정기 및 제세동기는 제외됩니다.
  • 스텐트 등은 MSKCC 정책에 따라 평가됩니다.
  • 감당할 수 없는 밀실 공포증
  • 신성 전신 섬유증에 대한 높은 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A) >5cm, 항암치료 가능(적립마감)
환자는 전체 종양에 대해서만 8, 10 또는 12Gy의 5분할을 받게 됩니다. 다음 SBRT 환자는 RT 후 6-8주부터 보조 화학 요법을 고려하기 위해 종양 전문의가 평가합니다. 모든 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. RT 후 4~6주에 방사선 종양 전문의가 환자의 독성을 평가하고 화학 요법 중에는 의료 종양 전문의가 환자를 평가합니다. 모든 치료 완료 후 후속 조치는 SBRT 후 6개월 및 12개월에 CT 흉부 스캔과 SBRT 종료 후 1년 동안 3개월마다 독성 평가로 구성됩니다.
조직학적으로 선택된 시스플라틴 또는 카보플라틴 기반 이중선을 사용한 표준 화학 요법은 보조 요법으로 정맥 내 투여됩니다. 젬시타빈은 편평 세포 암종에 사용되고 페메트렉시드는 비편평 비소세포 폐암에 사용됩니다. 시스플라틴 또는 카보플라틴은 조직학 선택 제제와 함께 사용됩니다. 시스플라틴 또는 카보플라틴의 선택은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
실험적: B) 3-5cm 또는 항암치료 부적격
강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 체적 아크 요법(VMAT)을 사용하여 방사선 종양 전문의가 선택하여 격일로 5분할 미만으로 환자를 치료합니다. 총 치료 선량은 치료 표준당 < 5분할에서 45~54Gy입니다. 모든 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. 방사선 종양 전문의는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 RT 후 4~6주에 화학 요법 중에 환자의 독성을 평가합니다. 모든 치료 완료 후 후속 조치는 SBRT 후 6개월 및 12개월에 CT 흉부 스캔과 SBRT 종료 후 1년 동안 3개월마다 독성 평가로 구성됩니다. FDG PET/CT 스캔 및 폐 기능 검사(PFT)는 SBRT 후 3개월 및 9개월에 획득됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(코호트 A)
기간: 2 년
표준 3+3 용량 증량 방식
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥ 4등급 또는 지속적 ≥ 3등급 후기 독성(코호트 A 및 B)
기간: SBRT 후 3개월 이상
모든 환자는 SBRT 동안 적어도 한 번 CTCAE v 4.0에 따라 독성에 대해 평가됩니다.
SBRT 후 3개월 이상
전체 생존(코호트 A & B)
기간: 2 년
반응 및 진행은 CT 스캔에서 방사선학적 진행에 대한 치료 표준에 따라 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 임상 시험

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