Stereotactische lichaamsstralingstherapie voor inoperabele lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van verkennende immunologische biomarkers, functionele MRI-beelden kunnen dienen als vroege voorspellers voor de respons van NSCLC.
Het zal ook belangrijke informatie verschaffen over de waargenomen bijwerkingen vanuit het perspectief van de patiënt.
Patiënten kunnen deelnemen als ze tumoren ≥ 3 cm hebben zonder betrokkenheid van de lymfeklieren (waarvoor chemotherapie geen deel uitmaakt van de standaardbehandeling).
Patiënten krijgen alleen stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) volgens de standaarddosisrichtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
West Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten:
- Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
- Medisch of technisch onbruikbaar volgens de voorkeur van de thoraxchirurg of de patiënt om geen chirurgische resectie te ondergaan
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Cohort A:
- Stadium IIA-IIIA (TanyN1M0 of T2b-4N0M0) Geselecteerde patiënten met betrokkenheid van N2-knooppunten in een enkel station in de nabijheid van het primaire tumordoel kunnen naar goeddunken van de PI in aanmerking komen als aan alle richtlijnen voor normaal weefsel kan worden voldaan
- Komt in aanmerking voor chemotherapie
- Prestatiestatus Karnofsky ≥70%
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna
Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie vertonen zoals gedefinieerd door:
- Berekende creatinineklaring ≥40 ml/min voor patiënten die pemetrexed krijgen (door Cockcroft-Gault)
- Berekende creatinineklaring ≥30 ml/min voor patiënten die gemcitabine of paclitaxel krijgen (van Cockcroft-Gault) Totaal bilirubine minder dan 1,5 x ULN (tenzij bekend ziekte van Gilbert)
- AST en ALT minder dan 3 x ULN
- Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1500/mm3
- Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3
Cohort B:
- T2a-4N0M0 die geen kandidaat zijn voor cohort A of die niet behandeld zullen worden met chemotherapie (vanwege de voorkeur van de patiënt of op aanraden van de behandelend arts).
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten:
- Voorafgaande radiotherapie aan de longen
- Eerdere operatie of chemotherapie voor deze vorm van longkanker (voorgeschiedenis van eerdere longkanker die is behandeld en door de arts als inactief wordt beschouwd, is acceptabel. Recidiverende tumoren kunnen volgens protocol worden behandeld zolang SBRT de definitieve behandeling is.)
- N2-3 lymfeklierbetrokkenheid op basis van PET/EBUS-FNA/mediastinoscopie (elke N2-ziekte die meer is dan alleen minimale betrokkenheid van een enkel station is uitgesloten)
- Directe tumoruitbreiding in inclusief aorta of longslagader
- Chronisch gebruik van corticosteroïden gelijk aan ≥ prednison 10 mg per dag
Eerdere behandeling met een CD137-agonist, ipilimumab of de CTLA-4-remmer of PD-1/PDL-1-remmer
- Onstabiel congestief hartfalen
Cohort A:
- Continu zuurstofgebruik
Patiënten die aan de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden alleen uitgesloten van het functionele MRI-gedeelte:
- Metalen implantaten, uitsluitingen worden bepaald per instellingsbeleid
- Pacemakers en defibrillatoren zijn uitgesloten
- Stents enz. worden beoordeeld volgens het MSKCC-beleid
- Onhandelbare claustrofobie
- Hoog risico op nefrogene systemische fibrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A) >5cm, komt in aanmerking voor chemo (gesloten voor opbouw)
Patiënten krijgen alleen vijf fracties van 8, 10 of 12 Gy voor de grove tumor.
Volgende SBRT-patiënten zullen worden beoordeeld door hun medisch oncoloog voor het overwegen van adjuvante chemotherapie, te beginnen 6-8 weken na RT.
Alle patiënten worden gedurende een jaar gevolgd.
Patiënten worden beoordeeld op toxiciteit door hun radiotherapeut-oncoloog 4 tot 6 weken na RT en tijdens chemotherapie door hun medisch-oncoloog.
Follow-up na voltooiing van alle behandelingen zal bestaan uit CT-thoraxscans op 6 en 12 maanden na SBRT en toxiciteitsbeoordelingen om de 3 maanden vanaf het einde van SBRT gedurende één jaar.
|
Standaardchemotherapie met een op histologie geselecteerd cisplatine- of carboplatine-gebaseerd doublet zal intraveneus worden toegediend als adjuvante therapie.
Gemcitabine zal worden gebruikt voor plaveiselcelcarcinomen en pemetrexed zal worden gebruikt voor niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.
Cisplatine of carboplatine zal worden gebruikt in combinatie met het histologisch geselecteerde middel.
De keuze tussen cisplatine of carboplatine is ter beoordeling van de behandelend medisch-oncoloog.
|
|
Experimenteel: B) 3-5 cm OF Chemo komt niet in aanmerking
Met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of volumetrische boogtherapie (VMAT), waarvan de keuze wordt bepaald door de radiotherapeut-oncoloog, worden patiënten in < 5 fracties om de dag behandeld.
De totale behandelingsdosis ligt tussen 45 en 54 Gy in < 5 fracties per zorgstandaard.
Alle patiënten worden gedurende een jaar gevolgd.
Patiënten worden beoordeeld op toxiciteit door hun radiotherapeut-oncoloog 4 tot 6 weken na RT en tijdens chemotherapie naar goeddunken van hun medisch-oncoloog.
Follow-up na voltooiing van alle behandelingen zal bestaan uit CT-thoraxscans op 6 en 12 maanden na SBRT en toxiciteitsbeoordelingen om de 3 maanden vanaf het einde van SBRT gedurende één jaar.
FDG PET/CT-scans en longfunctietesten (PFT's) worden 3 maanden en 9 maanden na SBRT verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximaal getolereerde dosis (Cohort A)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
standaard 3+3 dosis-escalatieschema
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
≥ graad 4 of aanhoudende ≥ graad 3 late toxiciteiten (cohorten A & B)
Tijdsspanne: ≥3 maanden na SBRT
|
Alle patiënten worden tijdens de SBRT ten minste één keer beoordeeld op toxiciteit volgens CTCAE v 4.0.
|
≥3 maanden na SBRT
|
|
totale overleving (Cohorten A & B)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Respons en progressie worden beoordeeld per zorgstandaard voor radiografische progressie op CT-scans.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
16 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .