Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for inoperabel lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft
2. oktober 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av eksplorative immunologiske biomarkører, funksjonelle MR-bilder kan tjene som tidlige prediktorer for respons på NSCLC.
Det vil også gi viktig informasjon om de opplevde bivirkningene fra et pasientperspektiv.
Pasienter kan delta hvis de har svulster ≥3 cm uten lymfeknutepåvirkning (som kjemoterapi ikke er en del av standardbehandlingen for).
Pasienter vil kun motta stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i henhold til standard doseretningslinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
West Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter:
- Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- Medisinsk eller teknisk inoperabel i henhold til thoraxkirurg eller pasientens preferanse for ikke å gjennomgå kirurgisk reseksjon
- Alder ≥ 18 år
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i blodet
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Kohort A:
- Stadium IIA-IIIA (TanyN1M0 eller T2b-4N0M0) Utvalgte pasienter med enkeltstasjon N2 nodal involvering i umiddelbar nærhet til det primære tumormålet kan anses som kvalifiserte etter PIs skjønn dersom alle retningslinjer for normalt vev kan oppfylles
- Kvalifisert for kjemoterapi
- Karnofsky ytelsesstatus ≥70 %
- Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå
Pasienter må vise tilstrekkelig organfunksjon som definert av:
- Beregnet kreatininclearance ≥40 ml/min for pasienter som får pemetrexed (av Cockcroft-Gault)
- Beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min for pasienter som får gemcitabin eller paklitaksel (av Cockcroft-Gault) Total bilirubin mindre enn 1,5 x ULN (med mindre kjent Gilberts sykdom)
- AST og ALT mindre enn 3 x ULN
- Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3
- Blodplatetall større enn 100 000/mm3
Kohort B:
- T2a-4N0M0 som ikke er kandidater for kohort A eller som ikke vil bli behandlet med kjemoterapi (på grunn av pasientens preferanser eller etter anbefaling fra behandlende lege).
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter:
- Tidligere strålebehandling til lungene
- Tidligere kirurgi eller kjemoterapi for denne presentasjonen av lungekreft (historie med tidligere lungekreft som har blitt behandlet og ansett som inaktiv av klinikeren er akseptabelt. Tilbakevendende svulster kan behandles etter protokoll så lenge SBRT vil være den definitive behandlingen.)
- N2-3 lymfeknuteinvolvering basert på PET/EBUS-FNA/mediastinoskopi (enhver N2-sykdom som er mer enn bare minimal enkeltstasjonsinvolvering er ekskludert)
- Direkte tumorforlengelse inn i inkludert aorta eller lungearterien
- Kronisk kortikosteroidbruk tilsvarende ≥ prednison 10 mg daglig
Tidligere behandling med en CD137-agonist, ipilimumab eller CTLA-4-hemmeren eller PD-1/PDL-1-hemmeren
- Ustabil kongestiv hjertesvikt
Kohort A:
- Kontinuerlig oksygenbruk
Pasienter som oppfyller følgende eksklusjonskriterier vil kun bli ekskludert fra den funksjonelle MR-delen:
- Metallisk implantat, ekskluderinger vil bli bestemt i henhold til institusjonelle retningslinjer
- Pacemaker og defibrillatorer er unntatt
- Stenter etc. vil bli vurdert i henhold til MSKCCs retningslinjer
- Uhåndterlig klaustrofobi
- Høy risiko for nefrogen systemisk fibrose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A) >5 cm, kjemo kvalifisert (stengt for opptjening)
Pasienter vil kun motta fem fraksjoner av enten 8, 10 eller 12 Gy til den grove svulsten.
Etterfølgende SBRT-pasienter vil bli evaluert av sin medisinske onkolog for vurdering av adjuvant kjemoterapi, med start 6-8 uker etter RT.
Alle pasienter vil bli fulgt i ett år.
Pasienter vil bli vurdert for toksisitet av sin strålingsonkolog 4 til 6 uker etter RT og under kjemoterapi av sin medisinske onkolog.
Oppfølging etter fullført all behandling vil bestå av CT-thoraxskanning 6 og 12 måneder etter SBRT og toksisitetsvurderinger hver 3. måned fra slutten av SBRT i ett år.
|
Standard kjemoterapi med histologi-selektert cisplatin eller karboplatinbasert dublett vil bli administrert intravenøst som adjuvant terapi.
Gemcitabin vil bli brukt for plateepitelkarsinomer og pemetrexed vil bli brukt for ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
Cisplatin eller karboplatin vil bli brukt i kombinasjon med det histologivalgte midlet.
Valget av cisplatin eller karboplatin vil være opp til den behandlende medisinske onkologen.
|
|
Eksperimentell: B) 3-5 cm ELLER Chemo ikke kvalifisert
Ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk lysbueterapi (VMAT), som bestemmes av stråleonkologen, vil pasientene bli behandlet i < 5 fraksjoner annenhver dag.
Den totale behandlingsdosen vil være mellom 45 og 54 Gy i < 5 fraksjoner per standard behandling.
Alle pasienter vil bli fulgt i ett år.
Pasienter vil bli vurdert for toksisitet av sin strålingsonkolog 4 til 6 uker etter RT og under kjemoterapi etter sin medisinske onkologs skjønn.
Oppfølging etter fullført all behandling vil bestå av CT-thoraxskanning 6 og 12 måneder etter SBRT og toksisitetsvurderinger hver 3. måned fra slutten av SBRT i ett år.
FDG PET/CT-skanninger og lungefunksjonstester (PFT) vil bli tatt 3 måneder og 9 måneder etter SBRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal tolerert dose (Kohort A)
Tidsramme: 2 år
|
standard 3+3 dose-eskaleringsordning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
≥ grad 4 eller vedvarende ≥ grad 3 sen toksisitet (kohorter A og B)
Tidsramme: ≥3 måneder etter SBRT
|
Alle pasienter vil bli vurdert for toksisitet i henhold til CTCAE v 4.0 minst én gang under SBRT.
|
≥3 måneder etter SBRT
|
|
total overlevelse (kohorter A og B)
Tidsramme: 2 år
|
Respons og progresjon vil bli evaluert per standard behandling for radiografisk progresjon på CT-skanninger.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
16. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .