Sztereotaktikus testsugárterápia inoperábilis, lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák esetén
2024. október 2. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a feltáró immunológiai biomarkerek, a funkcionális MRI-képek használata korai előrejelzőként szolgálhat-e az NSCLC-re adott válaszre.
Ezenkívül fontos információkkal szolgál a páciens szemszögéből észlelt mellékhatásokról.
A betegek akkor vehetnek részt, ha 3 cm-nél nagyobb daganatuk van, nyirokcsomók érintettsége nélkül (amelyek esetében a kemoterápia nem része a standard ellátásnak).
A betegek csak sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) kapnak a szokásos adagolási irányelvek szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
West Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteg:
- Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák
- Orvosilag vagy technikailag nem operálhatatlan a mellkassebész vagy a beteg azon preferenciája szerint, hogy ne essenek át sebészeti reszekción
- Életkor ≥ 18 év
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük
- Képes írásos beleegyezés megadására
A kohorsz:
- IIA-IIIA stádium (TanyN1M0 vagy T2b-4N0M0) Azok a kiválasztott betegek, akiknek egyetlen állomása N2 csomópont érintett az elsődleges tumor célpontjának közvetlen közelében, a PI döntése alapján alkalmasnak tekinthetők, ha minden normál szöveti irányelv betartható.
- Alkalmas kemoterápiára
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥70%
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig
A betegeknek megfelelő szervműködést kell mutatniuk, az alábbiak szerint:
- Számított kreatinin-clearance ≥40 ml/perc pemetrexedet kapó betegeknél (Cockcroft-Gault)
- Számított kreatinin-clearance ≥30 ml/perc gemcitabint vagy paklitaxelt kapó betegeknél (Cockcroft-Gault szerint) A teljes bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának (hacsak nem ismert Gilbert-kór)
- AST és ALT kevesebb, mint 3 x ULN
- Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm3
- 100 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszám
B kohorsz:
- T2a-4N0M0, akik nem jelöltek az A kohorszba, vagy akiket nem kezelnek kemoterápiával (a páciens preferenciája vagy a kezelőorvos javaslata alapján).
Kizárási kritériumok:
Minden beteg:
- A tüdő előzetes sugárkezelése
- Korábbi műtét vagy kemoterápia a tüdőrák ilyen formája miatt (az a kórelőzményben szereplő tüdőrák, amelyet a klinikus kezelt és inaktívnak ítélt, elfogadható. A visszatérő daganatok mindaddig kezelhetők protokoll szerint, amíg az SBRT lesz a végleges kezelés.)
- N2-3 nyirokcsomó érintettség PET/EBUS-FNA/mediasztinoszkópia alapján (Bármilyen N2 betegség, amely több, mint a minimális egyetlen állomás érintettsége, kizárt)
- A tumor közvetlen kiterjesztése az aortába vagy a tüdőartériába
- ≥ napi 10 mg prednizonnak megfelelő krónikus kortikoszteroid-használat
Előzetes kezelés CD137 agonistával, ipilimumabbal vagy CTLA-4 gátlóval vagy PD-1/PDL-1 gátlóval
- Instabil pangásos szívelégtelenség
A kohorsz:
- Folyamatos oxigénhasználat
A következő kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket csak a funkcionális MRI részből zárják ki:
- Fém implantátum, a kivételek meghatározása az intézményi szabályzat szerint történik
- A pacemaker és a defibrillátorok nem tartoznak ide
- A stentek stb. értékelése az MSKCC szabályzata szerint történik
- Kezelhetetlen klausztrofóbia
- A nefrogén szisztémás fibrózis magas kockázata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A) > 5 cm, kemoterápiára alkalmas (az elhatárolás előtt)
A betegek öt frakciót kapnak 8, 10 vagy 12 Gy-ból csak a durva daganatra.
Az SBRT után a betegeket az onkológusuk értékeli az adjuváns kemoterápia megfontolása céljából, 6-8 héttel az RT után.
Minden beteget egy évig követnek.
A betegek toxicitását a sugárkezelést követő 4-6 héttel, a kemoterápia alatt pedig az onkológus orvos fogja értékelni.
Az összes kezelés befejezése utáni nyomon követés az SBRT utáni 6. és 12. hónapban végzett mellkasi CT-felvételekből, valamint az SBRT végétől számított 3 havonta végzett toxicitás-értékelésből áll egy éven keresztül.
|
Adjuváns terápiaként a szövettanilag kiválasztott ciszplatinnal vagy karboplatin alapú dubletttel végzett standard kemoterápiát intravénásan adják be.
A gemcitabint a laphámsejtes karcinómák, a pemetrexedet pedig a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák kezelésére fogják alkalmazni.
A ciszplatint vagy a karboplatint a szövettanilag kiválasztott szerrel együtt kell alkalmazni.
A ciszplatin vagy a karboplatin kiválasztása a kezelő orvos onkológus belátása szerint történik.
|
|
Kísérleti: B) 3-5 cm VAGY kemoterápia nem alkalmas
Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) vagy volumetrikus ívterápia (VMAT) alkalmazásával, amelyek kiválasztását a sugáronkológus határozza meg, a betegeket kétnaponta 5-nél kevesebb frakcióban kezelik.
A teljes kezelési dózis 45 és 54 Gy között lesz, kevesebb mint 5 frakcióban standard ellátásonként.
Minden beteget egy évig követnek.
Az RT után 4-6 héttel és a kemoterápia alatt a sugáronkológusuk értékeli a betegek toxicitását az onkológus orvos döntése alapján.
Az összes kezelés befejezése utáni nyomon követés az SBRT utáni 6. és 12. hónapban végzett mellkasi CT-felvételekből, valamint az SBRT végétől számított 3 havonta végzett toxicitás-értékelésből áll egy éven keresztül.
Az FDG PET/CT-vizsgálatokat és a tüdőfunkciós teszteket (PFT) az SBRT után 3 és 9 hónappal kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maximális tolerált dózis (A kohorsz)
Időkeret: 2 év
|
standard 3+3 dózis-eszkalációs séma
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥ 4. fokozatú vagy tartós ≥ 3. fokozatú késői toxicitás (A és B kohorsz)
Időkeret: ≥3 hónappal az SBRT után
|
Az SBRT során legalább egyszer minden betegnél meg kell vizsgálni a toxicitást a CTCAE v 4.0 szerint.
|
≥3 hónappal az SBRT után
|
|
teljes túlélés (A és B kohorsz)
Időkeret: 2 év
|
A reakciót és a progressziót a CT-vizsgálatok radiográfiás progressziójának ellátási standardja szerint értékelik.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 11.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .