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手術不能な局所進行性非小細胞肺がんに対する定位的体部放射線療法

2024年10月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、探索的免疫学的バイオマーカー、機能的 MRI 画像の使用が NSCLC の応答の早期予測因子として機能するかどうかを判断することです。 また、患者の観点から認識された副作用に関する重要な情報も提供します。 腫瘍が 3 cm 以上で、リンパ節転移がない患者は参加できます（この場合、化学療法は標準治療の一部ではありません）。 患者は、標準線量ガイドラインに従って定位放射線治療 (SBRT) のみを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての患者:

  • 組織学的に確認された非小細胞肺がん
  • 胸部外科医または外科的切除を受けない患者の希望により医学的または技術的に手術不可能
  • 年齢 18 歳以上
  • 妊娠の可能性のある女性は血液妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

コホートA:

  • ステージ IIA-IIIA (TanyN1M0 または T2b-4N0M0) 原発腫瘍標的に近接した単一ステーション N2 リンパ節転移を有する選択された患者は、すべての正常組織ガイドラインを満たすことができる場合、PI の裁量により適格とみなされる場合があります。
  • 化学療法の対象となる
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥70%
  • 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用する意欲がなければなりません。

  • 患者は、以下によって定義される適切な臓器機能を示さなければなりません。

    • ペメトレキセド投与患者のクレアチニンクリアランス計算値 ≥40 mL/min (Cockcroft-Gault による)
    • ゲムシタビンまたはパクリタキセルを投与されている患者のクレアチニン クリアランスの計算値 30 mL/分以上 (Cockcroft-Gault による) 総ビリルビン 1.5 x ULN 未満 (ギルバート病が既知でない場合)
    • AST および ALT が 3 x ULN 未満
    • 好中球の絶対数が1500/mm3を超える
    • 血小板数が100,000/mm3を超える

コホートB:

  • コホート A の候補者ではない、または化学療法で治療されない T2a-4N0M0 (患者の希望または治療医師の推奨により)。

除外基準:

すべての患者:

  • 肺への以前の放射線治療
  • この症状の肺がんに対する以前の手術または化学療法（治療を受け、臨床医によって不活性であるとみなされた以前の肺がんの病歴は許容されます）。 再発腫瘍は、SBRTが最終的な治療法である限り、プロトコールに従って治療することができます。)
  • PET/EBUS-FNA/縦隔鏡検査に基づく N2-3 リンパ節転移 (最小限の単一ステーション転移以上の N2 疾患は除外されます)
  • 大動脈または肺動脈を含む内部への直接的な腫瘍の進展
  • 1日あたりプレドニゾン10 mg以上に相当する慢性コルチコステロイド使用

CD137アゴニスト、イピリムマブ、CTLA-4阻害剤、またはPD-1/PDL-1阻害剤による以前の治療歴がある

  • 不安定なうっ血性心不全

コホートA:

  • 継続的な酸素の使用

以下の除外基準を満たす患者は、機能的 MRI 部分のみから除外されます。

  • 金属インプラント、除外は施設のポリシーに従って決定されます
  • ペースメーカーと除細動器は除きます
  • ステントなどはMSKCCポリシーに基づいて評価されます
  • 対処できない閉所恐怖症
  • 腎性全身性線維症のリスクが高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A) >5cm、化学療法の適応あり（発生予定日は終了）
患者は、肉眼腫瘍のみに 8、10、または 12 Gy のいずれかを 5 回に分けて照射します。 SBRT 後の患者は、RT 後 6 ～ 8 週間目に補助化学療法を検討するために腫瘍内科医によって評価されます。 すべての患者は1年間追跡調査されます。 患者は、RT 後 4 ～ 6 週間後に放射線腫瘍医によって、また化学療法中に腫瘍内科医によって毒性が評価されます。 すべての治療完了後のフォローアップは、SBRT 後 6 か月および 12 か月後の胸部 CT スキャンと、SBRT 終了から 1 年間 3 か月ごとの毒性評価で構成されます。
放射線：体幹部定位放射線治療（SBRT）
薬：シスプラチンまたはカルボプラチンベース
組織学的に選択されたシスプラチンまたはカルボプラチンベースのダブレットによる標準化学療法が補助療法として静脈内投与されます。 ゲムシタビンは扁平上皮癌に使用され、ペメトレキセドは非扁平上皮非小細胞肺癌に使用されます。 シスプラチンまたはカルボプラチンは、組織学的に選択された薬剤と組み合わせて使用​​されます。 シスプラチンまたはカルボプラチンの選択は、治療を担当する腫瘍内科医の裁量によって決まります。
実験的：B) 3-5cm または化学療法は不適格
強度変調放射線療法 (IMRT) または容積アーク療法 (VMAT) を使用し、どちらを選択するかは放射線腫瘍医によって決定され、患者は 1 日おきに 5 回未満に分けて治療されます。 総治療線量は、標準治療ごとに 5 回未満に分けて 45 ～ 54 Gy になります。 すべての患者は1年間追跡調査されます。 患者は、放射線腫瘍医の裁量により、RT 後 4 ～ 6 週間と化学療法中に放射線腫瘍医によって毒性が評価されます。 すべての治療完了後のフォローアップは、SBRT 後 6 か月および 12 か月後の胸部 CT スキャンと、SBRT 終了から 1 年間 3 か月ごとの毒性評価で構成されます。 FDG PET/CT スキャンと肺機能検査 (PFT) は、SBRT の 3 か月後と 9 か月後に行われます。
放射線：体幹部定位放射線治療（SBRT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量 (コホート A)
時間枠：2年
標準的な 3+3 用量漸増スキーム
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード4以上または持続性グレード3以上の晩発毒性（コホートAおよびB）
時間枠：SBRT後3か月以上
すべての患者は、SBRT中に少なくとも1回、CTCAE v 4.0に従って毒性について評価されます。
SBRT後3か月以上
全生存期間 (コホート A および B)
時間枠：2年
反応と進行は、CT スキャンの X 線撮影による進行の標準治療に従って評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Abraham Wu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月5日

一次修了 (実際)

2024年10月2日

研究の完了 (実際)

2024年10月2日

試験登録日

最初に提出

2013年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月11日

最初の投稿 (推定)

2013年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-113

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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