Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för inoperabel lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer
2 oktober 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av explorativa immunologiska biomarkörer, funktionella MRI-bilder kan fungera som tidiga prediktorer för svar på NSCLC.
Den kommer också att ge viktig information om de upplevda biverkningarna ur ett patientperspektiv.
Patienter kan delta om de har tumörer ≥3 cm utan lymfkörtelpåverkan (för vilka kemoterapi inte ingår i standardvården).
Patienter kommer endast att få stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) enligt standarddosriktlinjerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
West Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter:
- Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
- Medicinskt eller tekniskt inoperabel enligt thoraxkirurg eller patientens preferens att inte genomgå kirurgisk resektion
- Ålder ≥ 18 år
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Kohort A:
- Steg IIA-IIIA (TanyN1M0 eller T2b-4N0M0) Utvalda patienter med en enda station N2 nodal involvering i nära anslutning till det primära tumörmålet kan anses vara kvalificerade enligt PI:s beslut om alla normala vävnadsriktlinjer kan uppfyllas
- Kvalificerad för kemoterapi
- Karnofskys prestandastatus ≥70 %
- Fertila män och kvinnor måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter
Patienter måste visa adekvat organfunktion enligt definitionen av:
- Beräknat kreatininclearance ≥40 ml/min för patienter som får pemetrexed (av Cockcroft-Gault)
- Beräknat kreatininclearance ≥30 ml/min för patienter som får gemcitabin eller paklitaxel (av Cockcroft-Gault) Totalt bilirubin mindre än 1,5 x ULN (om inte Gilberts sjukdom är känd)
- AST och ALT mindre än 3 x ULN
- Absolut neutrofilantal större än 1500/mm3
- Trombocytantal större än 100 000/mm3
Kohort B:
- T2a-4N0M0 som inte är kandidater för kohort A eller som inte kommer att behandlas med kemoterapi (på grund av patientens preferenser eller på rekommendation av den behandlande läkaren).
Exklusions kriterier:
Alla patienter:
- Tidigare strålbehandling till lungorna
- Tidigare operation eller kemoterapi för denna presentation av lungcancer (historia av tidigare lungcancer som har behandlats och bedömts inaktiv av läkaren är acceptabel. Återkommande tumörer kan behandlas enligt protokoll så länge som SBRT kommer att vara den definitiva behandlingen.)
- N2-3-lymfkörtelengagemang baserad på PET/EBUS-FNA/mediastinoskopi (alla N2-sjukdomar som är mer än bara minimal inblandning i en enda station är uteslutna)
- Direkt tumörförlängning in i inklusive aorta eller lungartär
- Kronisk kortikosteroidanvändning motsvarande ≥ prednison 10 mg dagligen
Tidigare behandling med en CD137-agonist, ipilimumab eller CTLA-4-hämmare eller PD-1/PDL-1-hämmare
- Instabil kongestiv hjärtsvikt
Kohort A:
- Kontinuerlig syreanvändning
Patienter som uppfyller följande uteslutningskriterier kommer endast att uteslutas från den funktionella MRT-delen:
- Metalliska implantat, uteslutningar kommer att bestämmas per institutionell policy
- Pacemaker och defibrillatorer är undantagna
- Stentar etc. kommer att utvärderas enligt MSKCC policy
- Ohanterlig klaustrofobi
- Hög risk för nefrogen systemisk fibros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A) >5 cm, kvalificerad för kemikalier (stängd för ackumulering)
Patienterna kommer endast att få fem fraktioner av antingen 8, 10 eller 12 Gy till den grova tumören.
Efterföljande SBRT-patienter kommer att utvärderas av sin onkolog för övervägande av adjuvant kemoterapi, med start 6-8 veckor efter RT.
Alla patienter kommer att följas under ett år.
Patienterna kommer att bedömas för toxicitet av sin strålningsonkolog 4 till 6 veckor efter RT och under kemoterapi av sin onkolog.
Uppföljning efter avslutad behandling kommer att bestå av CT-skanningar av bröstkorgen 6 och 12 månader efter SBRT och toxicitetsbedömningar var tredje månad från slutet av SBRT under ett år.
|
Standardkemoterapi med histologiutvald cisplatin- eller karboplatinbaserad dubblett kommer att administreras intravenöst som adjuvant terapi.
Gemcitabin kommer att användas för skivepitelcancer och pemetrexed kommer att användas för icke-småcellig lungcancer.
Cisplatin eller karboplatin kommer att användas i kombination med det histologivalda medlet.
Valet av cisplatin eller karboplatin kommer att avgöras av den behandlande medicinska onkologen.
|
|
Experimentell: B) 3-5 cm ELLER Chemo ej kvalificerad
Med hjälp av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller volumetrisk ljusbågsterapi (VMAT), vars val bestäms av strålningsonkologen, kommer patienterna att behandlas i < 5 fraktioner varannan dag.
Den totala behandlingsdosen kommer att vara mellan 45 och 54 Gy i < 5 fraktioner per standardvård.
Alla patienter kommer att följas under ett år.
Patienterna kommer att bedömas med avseende på toxicitet av sin strålningsonkolog 4 till 6 veckor efter RT och under kemoterapi enligt sin medicinska onkolog.
Uppföljning efter avslutad behandling kommer att bestå av CT-skanningar av bröstkorgen 6 och 12 månader efter SBRT och toxicitetsbedömningar var tredje månad från slutet av SBRT under ett år.
FDG PET/CT-skanningar och lungfunktionstester (PFT) kommer att erhållas 3 månader och 9 månader efter SBRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal tolererad dos (kohort A)
Tidsram: 2 år
|
standard 3+3 dosökningsschema
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
≥ grad 4 eller ihållande ≥ grad 3 sena toxiciteter (kohorter A & B)
Tidsram: ≥3 månader efter SBRT
|
Alla patienter kommer att bedömas för toxicitet enligt CTCAE v 4.0 minst en gång under SBRT.
|
≥3 månader efter SBRT
|
|
total överlevnad (kohorter A och B)
Tidsram: 2 år
|
Respons och progression kommer att utvärderas per vårdstandard för röntgenprogression på CT-skanningar.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2013
Första postat (Beräknad)
16 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .