Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé inopérable
2 octobre 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de biomarqueurs immunologiques exploratoires, les images IRM fonctionnelles peuvent servir de prédicteurs précoces de la réponse du NSCLC.
Il fournira également des informations importantes sur les effets secondaires perçus du point de vue du patient.
Les patients peuvent participer s'ils ont des tumeurs ≥ 3 cm sans atteinte des ganglions lymphatiques (pour lesquelles la chimiothérapie ne fait pas partie de la norme de soins).
Les patients ne recevront que la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) conformément aux directives de dose standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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West Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients :
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement
- Médicalement ou techniquement inopérable selon la préférence du chirurgien thoracique ou du patient de ne pas subir de résection chirurgicale
- Âge ≥ 18 ans
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Cohorte A :
- Stade IIA-IIIA (TanyN1M0 ou T2b-4N0M0) Les patients sélectionnés présentant une atteinte ganglionnaire N2 à une seule station à proximité immédiate de la cible tumorale primaire peuvent être considérés comme éligibles à la discrétion du PI si toutes les directives relatives aux tissus normaux peuvent être respectées
- Admissible à la chimiothérapie
- État des performances de Karnofsky ≥70 %
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite
Les patients doivent montrer une fonction organique adéquate telle que définie par :
- Clairance de la créatinine calculée ≥ 40 mL/min pour les patients recevant du pemetrexed (par Cockcroft-Gault)
- Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 mL/min pour les patients recevant de la gemcitabine ou du paclitaxel (par Cockcroft-Gault) Bilirubine totale inférieure à 1,5 x LSN (sauf maladie de Gilbert connue)
- AST et ALT inférieurs à 3 x LSN
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3
- Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3
Cohorte B :
- T2a-4N0M0 qui ne sont pas candidats à la cohorte A ou qui ne seront pas traités par chimiothérapie (en raison de la préférence du patient ou sur recommandation du médecin traitant).
Critère d'exclusion:
Tous les patients :
- Radiothérapie antérieure aux poumons
- Chirurgie ou chimiothérapie antérieures pour cette présentation de cancer du poumon (des antécédents de cancer du poumon antérieur qui a été traité et jugé inactif par le clinicien sont acceptables. Les tumeurs récurrentes peuvent être traitées selon le protocole tant que la SBRT sera le traitement définitif.)
- Atteinte des ganglions lymphatiques N2-3 basée sur la TEP/EBUS-FNA/médiastinoscopie (toute maladie N2 qui est plus qu'une atteinte minimale d'une seule station est exclue)
- Extension directe de la tumeur dans l'aorte ou l'artère pulmonaire
- Utilisation chronique de corticoïdes équivalente à ≥ prednisone 10 mg par jour
Traitement antérieur par un agoniste du CD137, l'ipilimumab, ou l'inhibiteur de CTLA-4, ou l'inhibiteur de PD-1/PDL-1
- Insuffisance cardiaque congestive instable
Cohorte A :
- Utilisation continue d'oxygène
Les patients répondant aux critères d'exclusion suivants seront exclus de la partie IRM fonctionnelle uniquement :
- Implant métallique, les exclusions seront déterminées par les politiques institutionnelles
- Les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs sont exclus
- Les stents, etc. seront évalués conformément à la politique du MSKCC
- Claustrophobie incontrôlable
- Risque élevé de fibrose systémique néphrogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A)> 5 cm, éligible à la chimio (fermé à l'accumulation)
Les patients recevront cinq fractions de 8, 10 ou 12 Gy sur la tumeur macroscopique uniquement.
Après la SBRT, les patients seront évalués par leur oncologue médical pour envisager une chimiothérapie adjuvante, à partir de 6 à 8 semaines après la RT.
Tous les patients seront suivis pendant un an.
Les patients seront évalués pour la toxicité par leur radio-oncologue 4 à 6 semaines après la radiothérapie et pendant la chimiothérapie par leur oncologue médical.
Le suivi après la fin de tous les traitements consistera en des tomodensitogrammes thoraciques à 6 et 12 mois après la SBRT et des évaluations de la toxicité tous les 3 mois à compter de la fin de la SBRT pendant un an.
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Une chimiothérapie standard avec un doublet à base de cisplatine ou de carboplatine sélectionné par histologie sera administrée par voie intraveineuse en tant que traitement adjuvant.
La gemcitabine sera utilisée pour les carcinomes épidermoïdes et le pemetrexed sera utilisé pour le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules.
Le cisplatine ou le carboplatine seront utilisés en association avec l'agent sélectionné en histologie.
Le choix du cisplatine ou du carboplatine sera à la discrétion de l'oncologue médical traitant.
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Expérimental: B) 3-5cm OU Chimio inéligible
En utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou l'arcthérapie volumétrique (VMAT), dont le choix est déterminé par le radio-oncologue, les patients seront traités en < 5 fractions tous les deux jours.
La dose totale de traitement sera comprise entre 45 et 54 Gy en < 5 fractions par norme de soins.
Tous les patients seront suivis pendant un an.
Les patients seront évalués pour la toxicité par leur radio-oncologue 4 à 6 semaines après la RT et pendant la chimiothérapie à la discrétion de leur oncologue médical.
Le suivi après la fin de tous les traitements consistera en des tomodensitogrammes thoraciques à 6 et 12 mois après la SBRT et des évaluations de la toxicité tous les 3 mois à compter de la fin de la SBRT pendant un an.
Les tomodensitogrammes FDG PET/CT et les tests de la fonction pulmonaire (PFT) seront obtenus 3 mois et 9 mois après la SBRT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dose maximale tolérée (cohorte A)
Délai: 2 années
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schéma standard d'augmentation de dose 3+3
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités tardives ≥ grade 4 ou persistantes ≥ grade 3 (cohortes A et B)
Délai: ≥3 mois après SBRT
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Tous les patients seront évalués pour les toxicités selon CTCAE v 4.0 au moins une fois pendant la SBRT.
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≥3 mois après SBRT
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survie globale (cohortes A et B)
Délai: 2 années
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La réponse et la progression seront évaluées selon la norme de soins pour la progression radiographique sur les tomodensitogrammes.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2013
Première publication (Estimé)
16 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-113
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