Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiační terapie těla u neoperovatelného lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

2. října 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je určit, zda použití explorativních imunologických biomarkerů a funkčních MRI snímků může sloužit jako časné prediktory odpovědi NSCLC. Poskytne také důležité informace o vnímaných vedlejších účincích z pohledu pacienta. Pacienti se mohou zúčastnit, pokud mají nádory ≥3 cm bez postižení lymfatických uzlin (u kterých chemoterapie není součástí standardní péče). Pacienti budou dostávat pouze stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT) podle standardních pokynů pro dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • Lékařsky nebo technicky nefunkční podle hrudního chirurga nebo pacientovy preference nepodstoupit chirurgickou resekci
  • Věk ≥ 18 let
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

kohorta A:

  • Stádium IIA-IIIA (TanyN1M0 nebo T2b-4N0M0) Vybraní pacienti s postižením uzlin N2 na jedné stanici v těsné blízkosti primárního cíle nádoru mohou být považováni za způsobilé podle uvážení PI, pokud mohou být splněny všechny pokyny pro normální tkáň
  • Vhodné pro chemoterapii
  • Stav výkonu Karnofsky ≥70 %
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během léčby a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení.

  • Pacienti musí vykazovat adekvátní orgánovou funkci definovanou:

    • Vypočtená clearance kreatininu ≥40 ml/min u pacientů užívajících pemetrexed (Cockcroft-Gault)
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥30 ml/min u pacientů užívajících gemcitabin nebo paklitaxel (podle Cockcroft-Gault) Celkový bilirubin nižší než 1,5 x ULN (pokud není známa Gilbertova choroba)
    • AST a ALT méně než 3 x ULN
    • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm3
    • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3

Kohorta B:

  • T2a-4N0M0, kteří nejsou kandidáty pro kohortu A nebo kteří nebudou léčeni chemoterapií (z důvodu preference pacienta nebo na doporučení ošetřujícího lékaře).

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti:

  • Předcházející radiační terapie do plic
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo chemoterapie pro tuto formu rakoviny plic (anamnéza předchozí rakoviny plic, která byla léčena a klinickým lékařem považována za neaktivní, je přijatelná. Recidivující nádory lze léčit podle protokolu, pokud SBRT bude definitivní léčbou.)
  • Postižení lymfatických uzlin N2-3 na základě PET/EBUS-FNA/mediastinoskopie (jakékoli onemocnění N2, které je více než jen minimální postižení jedné stanice, je vyloučeno)
  • Přímé rozšíření tumoru do včetně aorty nebo plicní tepny
  • Chronické užívání kortikosteroidů ekvivalentní ≥ prednisonu 10 mg denně

Předchozí léčba agonistou CD137, ipilimumabem nebo inhibitorem CTLA-4 nebo inhibitorem PD-1/PDL-1

  • Nestabilní městnavé srdeční selhání

kohorta A:

  • Nepřetržité používání kyslíku

Pacienti splňující následující vylučovací kritéria budou vyloučeni pouze z funkční části MRI:

  • Kovový implantát, výluky budou stanoveny podle institucionálních zásad
  • Kardiostimulátory a defibrilátory jsou vyloučeny
  • Stenty atd. budou hodnoceny podle zásad MSKCC
  • Nezvladatelná klaustrofobie
  • Vysoké riziko nefrogenní systémové fibrózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A) >5 cm, způsobilé pro chemické látky (uzavřeno do časového rozlišení)
Pacienti dostanou pět frakcí buď 8, 10 nebo 12 Gy pouze na hrubý nádor. Pacienti po SBRT budou vyšetřeni svým lékařským onkologem pro zvážení adjuvantní chemoterapie, počínaje 6-8 týdny po RT. Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Pacienti budou hodnoceni na toxicitu svým radiačním onkologem 4 až 6 týdnů po RT a během chemoterapie jejich lékařským onkologem. Sledování po dokončení veškeré léčby bude sestávat z CT hrudníku 6 a 12 měsíců po SBRT a hodnocení toxicity každé 3 měsíce od ukončení SBRT po dobu jednoho roku.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Lék: na bázi cisplatiny nebo karboplatiny
Standardní chemoterapie s histologicky vybranou cisplatinou nebo dubletem na bázi karboplatiny bude podávána intravenózně jako adjuvantní terapie. Gemcitabin bude použit u spinocelulárních karcinomů a pemetrexed bude použit u neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic. Cisplatina nebo karboplatina budou použity v kombinaci s histologicky vybranou látkou. Volba cisplatiny nebo karboplatiny bude na uvážení ošetřujícího onkologa.
Experimentální: B) 3-5 cm NEBO Chemo nezpůsobilé
Pomocí intenzitně modulované radiační terapie (IMRT) nebo volumetrické obloukové terapie (VMAT), jejichž výběr určuje radiační onkolog, budou pacienti léčeni v < 5 frakcích obden. Celková léčebná dávka se bude pohybovat mezi 45 a 54 Gy v < 5 frakcích na standardní péči. Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Pacienti budou hodnoceni na toxicitu svým radiačním onkologem 4 až 6 týdnů po RT a během chemoterapie podle uvážení jejich lékařského onkologa. Sledování po dokončení veškeré léčby bude sestávat z CT hrudníku 6 a 12 měsíců po SBRT a hodnocení toxicity každé 3 měsíce od ukončení SBRT po dobu jednoho roku. FDG PET/CT skeny a plicní funkční testy (PFT) budou získány 3 měsíce a 9 měsíců po SBRT.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaná dávka (Kohorta A)
Časové okno: 2 roky
standardní schéma eskalace dávky 3+3
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
≥ stupeň 4 nebo přetrvávající pozdní toxicita ≥ stupeň 3 (skupiny A a B)
Časové okno: ≥3 měsíce po SBRT
U všech pacientů bude alespoň jednou během SBRT hodnocena toxicita podle CTCAE v 4.0.
≥3 měsíce po SBRT
celkové přežití (kohorty A a B)
Časové okno: 2 roky
Odpověď a progrese budou hodnoceny podle standardní péče o radiografickou progresi na CT skenech.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit