在 HIV/HCV 合并感染中改用 Raltegravir 后肝脏脂肪变性的变化 (STERAL)
2017年7月24日 更新者：Juan Macías
在接受两种核苷类似物加依非韦伦的 HIV/HCV 合并感染患者中，从依非韦伦转换为拉替拉韦后肝脂肪变性的变化：立体研究
主要目标：
比较从 efavirenz (EFV) 加两种核苷类似物转换为 rategravir (RAL) 加两种核苷类似物与保持相同的抗逆转录病毒方案对 HIV/HCV 中通过受控衰减参数 (CAP) 测量的肝脂肪变性 (HS) 的影响-合并感染的患者。
次要试验目标：
- 比较继续使用 EFV 加两种核苷类似物的患者与从 EFV 加两种核苷类似物转换为 RAL 加两种核苷类似物的患者之间 HS 等级下降一类的 HIV/HCV 合并感染患者的比例。
- 评估转换后维持病毒控制（HIV RNA < 50 拷贝/mL）的患者比例。
设计：
用于评估安全性的开放标签、随机临床试验（IV 期）
健康）状况：
HIV 和 HCV 合并感染。
干涉：
使用当前 EFV 加两种核苷类似物的患者将被随机分配为将 EFV 转换为 RAL（400mg BID），维持核苷类似物不变，或继续当前方案。
研究概览
详细说明
主要目标：
比较从 efavirenz (EFV) 加两种核苷类似物转换为 rategravir (RAL) 加两种核苷类似物与保持相同的抗逆转录病毒方案对 HIV/HCV 中通过受控衰减参数 (CAP) 测量的肝脂肪变性 (HS) 的影响-合并感染的患者。
次要试验目标：
- 比较继续使用 EFV 加两种核苷类似物的患者与从 EFV 加两种核苷类似物转换为 RAL 加两种核苷类似物的患者之间 HS 等级下降一类的 HIV/HCV 合并感染患者的比例。
- 评估转换后维持病毒控制（HIV RNA < 50 拷贝/mL）的患者比例。
设计：
用于评估安全性的开放标签、随机临床试验（IV 期）
健康）状况：
HIV 和 HCV 合并感染。
干涉：
使用当前 EFV 加两种核苷类似物的患者将被随机分配为将 EFV 转换为 RAL（400mg BID），维持核苷类似物不变，或继续当前方案。
研究人群和样本量 HIV 感染患者伴有 HCV 合并感染，如可检测到的血浆 HCV RNA 所示，在 48 周期间不适合抗 HCV 感染治疗 招募的患者人数：96，每个治疗组 48 名患者应聘。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Huelva、西班牙
- Hospital Infanta Elena
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Jaen、西班牙
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville、西班牙、41014
- H.U. Valme
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Cádiz
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La Línea de la Concepción、Cádiz、西班牙
- Hospital La Línea
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每个受试者必须愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
- 每个受试者必须年满 18 岁。
- 每个受试者必须是男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 每个受试者都必须有 HIV 感染的诊断。
- 如可检测的血浆 HCV RNA 所示，每个受试者必须同时感染 HCV。
- 每个受试者必须接受 EFV 加两种核苷类似物的稳定治疗 ≥ 24 周。
- 每个受试者在过去 24 周内必须有至少 2 个记录的血浆 HIV RNA <50 拷贝/毫升，至少在两次临床访问中观察到。
- 每个受试者的 HS 必须涉及超过 10% 的肝细胞，由 CAP 测量值 ≥ 238 dB/m 确定。
- 每个有生育能力的性活跃女性受试者必须同意在接受协议规定的药物治疗时和停止用药后 3 个月内使用医学上可接受的避孕方法。医学上可接受的避孕方法包括带或不带避孕套（男用或女用）杀精子剂、带有杀精子剂的隔膜或宫颈帽、医生开具的宫内节育器、惰性或含铜宫内节育器、释放激素的宫内节育器、全身性激素避孕药和手术绝育（例如，子宫切除术或输卵管结扎术）。绝经后妇女不需要使用避孕药具.绝经后定义为至少连续 12 个月没有自然月经期。
- 每个有生育潜力女性伴侣的性活跃男性受试者还必须提供书面知情同意书，以提供有关任何怀孕的信息。
- 男性平均每日酒精摄入量低于 50 克，女性低于 40 克。
排除标准：
- 受试者对研究产品或其辅料过敏/敏感。
- 女性主题是护理。
- 女性受试者怀孕或打算怀孕。
- 抗逆转录病毒治疗失败或有记录的耐药史。
- 对 EFV 或方案中任何核苷类似物抑制剂的基线耐药性。
- 除了研究者认为会干扰试验评估或最佳参与试验的正在研究的状况之外，受试者有任何临床上重要的状况或情况。
- 受试者在筛选前 24 周内患有活跃的艾滋病定义事件 (CDC-C)。
- 根据研究者的意见，在 48 周的试验期间，受试者是抗 HCV 感染治疗的候选者。
- 受试者有恶性肿瘤病史。
- 研究人员认为，主动使用非法药物或任何其他可能损害研究药物依从性的情况。
- 受试者在基线后 30 天内使用过任何研究药物。
- 在签署当前试验的知情同意书后 30 天内参加过任何其他临床试验的受试者。
- 受试者或家庭成员是直接参与本试验的研究人员或赞助商人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：拉替拉韦
使用当前 EFV 加两种核苷类似物的患者将被随机分配为将 EFV 转换为 RAL（400mg BID），维持核苷类似物不变，或继续当前方案。
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使用当前 EFV 加两种核苷类似物的患者将被随机分配为将 EFV 转换为 RAL（400mg BID），维持核苷类似物不变，或继续当前方案。
其他名称：
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有源比较器：依法韦仑
使用当前 EFV 加两种核苷类似物的患者将被随机分配为将 EFV 转换为 RAL（400mg BID），维持核苷类似物不变，或继续当前方案。
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使用当前 EFV 加两种核苷类似物的患者将被随机分配为将 EFV 转换为 RAL（400mg BID），维持核苷类似物不变，或继续当前方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较从 EFV 加两种核苷类似物转换为 RAL 加两种核苷类似物与保持相同的抗逆转录病毒方案对 HS 的影响，如通过 CAP 在 HIV/HCV 合并感染患者中测量的那样。
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估转换后维持病毒控制（HIV RNA < 50 拷贝/mL）的患者比例。
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月3日
初级完成 (实际的)
2017年1月17日
研究完成 (实际的)
2017年1月17日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月15日
首次发布 (估计)
2013年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STERAL/50410
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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