Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset maksan steatoosissa raltegraviiriin siirtymisen jälkeen HIV/HCV-yhteisinfektiossa (STERAL)

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Juan Macías

Muutokset maksan steatoosissa efavirentsistä raltegraviiriin vaihtamisen jälkeen HIV/HCV-samanaikainen tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat kahta nukleosidianalogia plus efavirentsia: Steral Study

Ensisijainen tavoite:

Vertaamaan efavirentsistä (EFV) plus kahdesta nukleosidianalogista rategraviiriin (RAL) plus kahdelle nukleosidianalogille siirtymisen vaikutusta verrattuna saman antiretroviraalisen hoito-ohjelman säilyttämiseen maksan steatoosiin (HS) mitattuna kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP) HIV/HCV:ssä -konfektoitunut potilas.

Toissijaisen kokeilun tavoite:

  1. Vertailla HIV/HCV-yhteisen tartunnan saaneiden potilaiden osuutta, joiden HS-aste on laskenut yhden luokan potilaiden välillä, jotka jatkavat EFV:tä plus kahdella nukleosidianalogilla, ja niiden potilaiden välillä, jotka vaihtavat EFV:stä plus kahdella nukleosidianalogilla RAL plus kaksi nukleosidianalogia.
  2. Arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka säilyttävät virushallinnan (HIV-RNA < 50 kopiota/ml) vaihdon jälkeen.

Design:

Avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi (vaihe IV)

Kunto:

HIV- ja HCV-yhteisinfektio.

Interventio:

Potilaat, joilla on nykyinen EFV ja kaksi nukleosidianalogia, määrätään satunnaisesti vaihtamaan EFV RAL:iin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) säilyttäen nukleosidianalogit ennallaan tai jatkamaan nykyistä hoito-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Vertaamaan efavirentsistä (EFV) plus kahdesta nukleosidianalogista rategraviiriin (RAL) plus kahdelle nukleosidianalogille siirtymisen vaikutusta verrattuna saman antiretroviraalisen hoito-ohjelman säilyttämiseen maksan steatoosiin (HS) mitattuna kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP) HIV/HCV:ssä -konfektoitunut potilas.

Toissijaisen kokeilun tavoite:

  1. Vertailla HIV/HCV-yhteisen tartunnan saaneiden potilaiden osuutta, joiden HS-aste on laskenut yhden luokan potilaiden välillä, jotka jatkavat EFV:tä plus kahdella nukleosidianalogilla, ja niiden potilaiden välillä, jotka vaihtavat EFV:stä plus kahdella nukleosidianalogilla RAL plus kaksi nukleosidianalogia.
  2. Arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka säilyttävät virushallinnan (HIV-RNA < 50 kopiota/ml) vaihdon jälkeen.

Design:

Avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi (vaihe IV)

Kunto:

HIV- ja HCV-yhteisinfektio.

Interventio:

Potilaat, joilla on nykyinen EFV ja kaksi nukleosidianalogia, määrätään satunnaisesti vaihtamaan EFV RAL:iin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) säilyttäen nukleosidianalogit ennallaan tai jatkamaan nykyistä hoito-ohjelmaa.

Tutkimuspopulaatio ja otoskoko HIV-infektoituneet potilaat, joilla on samanaikainen HCV-infektio, kuten havaittavissa oleva plasman HCV-RNA osoittaa, eivät ehdokkaita HCV-infektion hoitoon 48 viikon ajanjaksolla Rekrytoitavien potilaiden määrä: 96, 48 potilasta hoitoryhmää kohden pitäisi rekrytoida.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Espanja
        • Hospital Infanta Elena
      • Jaen, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, Espanja, 41014
        • H.U. Valme
    • Cádiz
      • La Línea de la Concepción, Cádiz, Espanja
        • Hospital La Línea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jokaisen tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
  2. Jokaisen tutkittavan tulee olla ≥ 18-vuotias.
  3. Jokaisen kohteen on oltava mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen
  4. Jokaisella tutkittavalla on oltava HIV-diagnoosi.
  5. Jokaisella koehenkilöllä on oltava samanaikainen HCV-infektio, kuten havaittava plasman HCV-RNA osoittaa.
  6. Jokaisella koehenkilöllä on oltava stabiili hoito EFV:llä ja kahdella nukleosidianalogilla ≥ 24 viikon ajan.
  7. Jokaisella koehenkilöllä on oltava vähintään 2 dokumentoitua plasman HIV-RNA:ta <50 kopiota/ml viimeisen 24 viikon aikana, kuten havaittiin vähintään kahdella kliinisellä käynnillä.
  8. Jokaisella koehenkilöllä on oltava HS, joka sisältää yli 10 % maksasoluista, määritettynä CAP-mittauksella ≥ 238 dB/m.
  9. Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan seksuaalisesti aktiivisen naishenkilön on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoitosuunnitelman mukaisen lääkityksen aikana ja 3 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat kondomit (miesten tai naisten) joko kanssa tai ilman. siittiöitä tappava aine, pallea tai kohdunkaulan suojus siittiömyrkkyllä, lääketieteellisesti määrätty IUD, inertti tai kuparia sisältävä IUD, hormoneja vapauttava kierukka, systeeminen hormonaalinen ehkäisyvalmiste ja kirurginen sterilointi (esim. kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta). Postmenopausaalisten naisten ei tarvitse käyttää ehkäisyä Postmenopausaalisella tarkoitetaan vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman spontaaneja kuukautisia.
  10. Jokaisen seksuaalisesti aktiivisen miespuolisen henkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, on myös annettava kirjallinen tietoinen suostumus tietojen antamiseen mahdollisesta raskaudesta.
  11. Alkoholin keskimääräinen päivittäinen saanti on alle 50 g miehillä ja 40 g naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on allergia/herkkyys tutkimustuotteelle tai sen/niiden apuaineille.
  2. Naispuolinen aihe on hoitotyö.
  3. Naishenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
  4. Aiemmat ARV-häiriöt tai dokumentoitu vastustuskyky.
  5. Perusresistenssi EFV:lle tai jollekin hoito-ohjelman nukleosidianalogien estäjille.
  6. Tutkittavalla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi kokeen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  7. Potilaalla on aktiivinen AIDS-määrittelytapahtuma (CDC-C) 24 viikon sisällä ennen seulontaa.
  8. Tutkija on tutkijan mielestä ehdokas HCV-infektion hoitoon 48 viikon koejakson aikana.
  9. Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain.
  10. Aktiivinen laittomien huumeiden käyttö tai mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijoiden mielestä vaarantaa tutkimuslääkkeen noudattamisen.
  11. Kohde on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa lähtötasosta.
  12. Tutkittava, joka on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
  13. Tutkittava tai perheenjäsen kuuluu tähän tutkimukseen suoraan osallistuvaan tutkivaan tai SPONSORI-henkilökuntaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Raltegraviiri
Potilaat, joilla on nykyinen EFV ja kaksi nukleosidianalogia, määrätään satunnaisesti vaihtamaan EFV RAL:iin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) säilyttäen nukleosidianalogit ennallaan tai jatkamaan nykyistä hoito-ohjelmaa.
Lääke: Raltegraviiri
Potilaat, joilla on nykyinen EFV ja kaksi nukleosidianalogia, määrätään satunnaisesti vaihtamaan EFV RAL:iin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) säilyttäen nukleosidianalogit ennallaan tai jatkamaan nykyistä hoito-ohjelmaa.
Muut nimet:
  • Issentres
Active Comparator: Efavirents
Potilaat, joilla on nykyinen EFV ja kaksi nukleosidianalogia, määrätään satunnaisesti vaihtamaan EFV RAL:iin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) säilyttäen nukleosidianalogit ennallaan tai jatkamaan nykyistä hoito-ohjelmaa.
Lääke: Efavirents
Potilaat, joilla on nykyinen EFV ja kaksi nukleosidianalogia, määrätään satunnaisesti vaihtamaan EFV RAL:iin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) säilyttäen nukleosidianalogit ennallaan tai jatkamaan nykyistä hoito-ohjelmaa.
Muut nimet:
  • Sustiva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamaan EFV:stä plus kahdesta nukleosidianalogista RAL plus kahdelle nukleosidianalogille siirtymisen vaikutusta verrattuna saman antiretroviraalisen hoito-ohjelman säilyttämiseen HS:ssä CAP:lla mitattuna HIV/HCV-infektoituneilla potilailla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka säilyttävät virushallinnan (HIV-RNA < 50 kopiota/ml) vaihdon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan Macías

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STERAL/50410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa