Endringer i leversteatose etter bytte til raltegravir ved samtidig HIV/HCV-infeksjon (STERAL)

Inklusjonskriterier:

1. Hvert forsøksperson må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til utprøvingen.
2. Hvert emne må være ≥ 18 år.
3. Hvert forsøksperson må være mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne
4. Hvert forsøksperson må ha diagnosen HIV-infeksjon.
5. Hvert individ må ha samtidig samtidig infeksjon med HCV som vist av påvisbart plasma HCV RNA.
6. Hvert forsøksperson må ha stabil behandling med EFV pluss to nukleosidanaloger i ≥24 uker.
7. Hvert forsøksperson må ha minst 2 dokumenterte plasma HIV RNA <50 kopier/ml i løpet av de siste 24 ukene, som observert ved minst to kliniske besøk.
8. Hvert individ må ha HS som involverer mer enn 10 % av hepatocyttene, bestemt ved en CAP-måling ≥238 dB/m.
9. Hver seksuelt aktiv kvinne i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode mens de mottar protokollspesifisert medisin og i 3 måneder etter at medisinen er avsluttet. Medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder inkluderer kondomer (mann eller kvinne) med eller uten et sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, medisinsk foreskrevet spiral, inert eller kobberholdig spiral, hormonfrigjørende spiral, systemisk hormonell prevensjon og kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering). Postmenopausale kvinner er ikke pålagt å bruke prevensjon .Postmenopausal er definert som minst 12 påfølgende måneder uten spontan menstruasjon.
10. Hvert seksuelt aktiv mannlig forsøksperson med en kvinnelig partner(e) i fertil alder må også gi skriftlig informert samtykke til å gi informasjon om eventuell graviditet.
11. Gjennomsnittlig daglig alkoholinntak lavere enn 50 g for menn og 40 g for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har en allergi/følsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller dets/deres hjelpestoffer.
2. Kvinnefaget er sykepleie.
3. Den kvinnelige personen er gravid eller har til hensikt å bli gravid.
4. Historie om ARV-svikt eller dokumentert motstand.
5. Baseline-resistens mot EFV eller mot noen av nukleosidanalog-hemmerne i kuren.
6. Forsøkspersonen har en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, som etter utforskerens oppfatning ville forstyrre prøveevalueringene eller optimal deltakelse i studien.
7. Personen har en aktiv AIDS-definerende hendelse (CDC-C) innen 24 uker før screening.
8. Pasienten er kandidat for behandling mot HCV-infeksjon i løpet av den 48 uker lange prøveperioden etter utrederens oppfatning.
9. Personen har en historie med ondartet neoplasi.
10. Aktiv bruk av ulovlige stoffer eller andre forhold som kan kompromittere studiemedikamentets etterlevelse etter etterforskerne.
11. Forsøkspersonen har brukt alle undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter baseline.
12. Et forsøksperson som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving innen 30 dager inklusive, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke for den gjeldende studien.
13. Forsøkspersonen eller et familiemedlem er blant personellet til etterforsknings- eller SPONSOR-personalet som er direkte involvert i denne rettssaken.