Förändringar i leversteatos efter byte till raltegravir vid HIV/HCV-saminfektion (STERAL)

Inklusionskriterier:

1. Varje försöksperson måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke till rättegången.
2. Varje ämne måste vara ≥ 18 år.
3. Varje försöksperson måste vara man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna
4. Varje försöksperson måste ha diagnosen HIV-infektion.
5. Varje individ måste ha samtidig samtidig infektion av HCV, vilket visas av detekterbart plasma HCV RNA.
6. Varje patient måste ha stabil behandling med EFV plus två nukleosidanaloger i ≥24 veckor.
7. Varje försöksperson måste ha minst 2 dokumenterade plasma HIV RNA <50 kopior/ml under de senaste 24 veckorna, vilket observerats vid minst två kliniska besök.
8. Varje försöksperson måste ha HS som involverar mer än 10 % av hepatocyterna, vilket bestäms av en CAP-mätning ≥238 dB/m.
9. Varje sexuellt aktiv kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod samtidigt som den får protokollspecificerad medicin och i 3 månader efter det att medicineringen avslutats. Medicinskt accepterade preventivmetoder inkluderar kondomer (man eller kvinna) med eller utan ett spermiedödande medel, diafragma eller halshatt med spermiedödande medel, medicinskt ordinerad spiral, inert eller kopparinnehållande spiral, hormonfrisättande spiral, systemiskt hormonellt preventivmedel och kirurgisk sterilisering (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering). Postmenopausala kvinnor behöver inte använda preventivmedel. .Postmenopausal definieras som minst 12 månader i följd utan spontan menstruation.
10. Varje sexuellt aktiv manlig försöksperson med en eller flera kvinnliga partner i fertil ålder måste också ge skriftligt informerat samtycke för att ge information om eventuell graviditet.
11. Genomsnittligt dagligt alkoholintag lägre än 50 g för män och 40 g för kvinnor.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en allergi/känslighet mot prövningsprodukt eller dess/deras hjälpämnen.
2. Det kvinnliga ämnet är omvårdnad.
3. Den kvinnliga personen är gravid eller har för avsikt att bli gravid.
4. Historik om ARV-fel eller dokumenterat motstånd.
5. Baslinjeresistens mot EFV eller mot någon av nukleosidanaloghämmarna i behandlingen.
6. Försökspersonen har något kliniskt signifikant tillstånd eller situation, förutom det tillstånd som studeras, som enligt utredarens uppfattning skulle störa prövningens utvärderingar eller optimalt deltagande i prövningen.
7. Ämnet har en aktiv AIDS-definierande händelse (CDC-C) inom 24 veckor före screening.
8. Försökspersonen är kandidat för behandling mot HCV-infektion under den 48 veckor långa försöksperioden enligt utredarens uppfattning.
9. Personen har en historia av malign neoplasi.
10. Aktiv olaglig droganvändning eller något annat tillstånd som kan äventyra studiens drogtillhörighet enligt utredarnas åsikt.
11. Försökspersonen har använt alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter Baseline.
12. En försöksperson som har deltagit i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar, inklusive, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke för den aktuella prövningen.
13. Försökspersonen eller en familjemedlem är en av personalen hos undersöknings- eller SPONSOR-personalen som är direkt involverad i denna rättegång.