이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV/HCV 동시 감염에서 Raltegravir로 전환한 후 간 지방증의 변화 (STERAL)

2017년 7월 24일 업데이트: Juan Macías

2개의 뉴클레오사이드 유사체와 에파비렌즈를 투여받은 HIV/HCV 공동 감염 환자에서 에파비렌즈에서 랄테그라비르로 전환한 후 간 지방증의 변화: 스테랄 연구

주요 목표:

에파비렌즈(EFV) + 2개의 뉴클레오사이드 유사체에서 rategravir(RAL) + 2개의 뉴클레오사이드 유사체로의 전환과 간 지방증(HS)에 대한 동일한 항레트로바이러스 요법 유지의 영향을 HIV/HCV 중 제어 감쇠 매개변수(CAP)로 측정하여 비교하기 위해 -동시에 감염된 환자.

2차 시험 목표:

  1. EFV + 2개의 뉴클레오사이드 유사체를 계속 사용하는 환자와 EFV + 2개의 뉴클레오사이드 유사체에서 RAL + 2개의 뉴클레오사이드 유사체로 전환하는 환자 사이에서 HS 등급의 한 범주 감소로 HIV/HCV 동시 감염 환자의 비율을 비교합니다.
  2. 전환 후 바이러스 제어(HIV RNA < 50 copies/mL)를 유지하는 환자의 비율을 평가합니다.

설계:

안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 임상 시험(4상)

상태:

HIV 및 HCV 동시 감염.

간섭:

현재 EFV와 2개의 뉴클레오시드 유사체를 병용하는 환자는 EFV를 RAL(400mg BID)로 전환하여 뉴클레오시드 유사체를 변경하지 않고 그대로 유지하거나 현재 요법을 계속하도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

에파비렌즈(EFV) + 2개의 뉴클레오사이드 유사체에서 rategravir(RAL) + 2개의 뉴클레오사이드 유사체로의 전환과 간 지방증(HS)에 대한 동일한 항레트로바이러스 요법 유지의 영향을 HIV/HCV 중 제어 감쇠 매개변수(CAP)로 측정하여 비교하기 위해 -동시에 감염된 환자.

2차 시험 목표:

  1. EFV + 2개의 뉴클레오사이드 유사체를 계속 사용하는 환자와 EFV + 2개의 뉴클레오사이드 유사체에서 RAL + 2개의 뉴클레오사이드 유사체로 전환하는 환자 사이에서 HS 등급의 한 범주 감소로 HIV/HCV 동시 감염 환자의 비율을 비교합니다.
  2. 전환 후 바이러스 제어(HIV RNA < 50 copies/mL)를 유지하는 환자의 비율을 평가합니다.

설계:

안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 임상 시험(4상)

상태:

HIV 및 HCV 동시 감염.

간섭:

현재 EFV와 2개의 뉴클레오시드 유사체를 병용하는 환자는 EFV를 RAL(400mg BID)로 전환하여 뉴클레오시드 유사체를 변경하지 않고 그대로 유지하거나 현재 요법을 계속하도록 무작위로 배정됩니다.

모집할 환자 수: 96명, 치료군당 환자 48명 모집해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, 스페인
        • Hospital Infanta Elena
      • Jaen, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, 스페인, 41014
        • H.U. Valme
    • Cádiz
      • La Línea de la Concepción, Cádiz, 스페인
        • Hospital La Línea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 각 피험자는 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  2. 각 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 각 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.
  4. 각 피험자는 HIV 감염 진단을 받아야 합니다.
  5. 각 피험자는 검출 가능한 혈장 HCV RNA로 표시된 것처럼 HCV에 의한 동시 감염이 있어야 합니다.
  6. 각 피험자는 24주 이상 동안 EFV와 2개의 뉴클레오사이드 유사체로 안정적인 치료를 받아야 합니다.
  7. 각 피험자는 적어도 2회의 임상 방문에서 관찰된 바와 같이 지난 24주 동안 문서화된 혈장 HIV RNA <50 copies/ml가 2개 이상 있어야 합니다.
  8. 각 피험자는 CAP 측정 ≥238dB/m에 의해 결정된 바와 같이 간세포의 10% 이상을 포함하는 HS를 가져야 합니다.
  9. 가임 가능성이 있는 각 성적으로 활동적인 여성 피험자는 프로토콜에 명시된 약물을 받는 동안과 약물 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 콘돔(남성 또는 여성)이 포함되거나 포함되지 않습니다. 살정제, 질격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 의학적으로 처방된 IUD, 불활성 또는 구리 함유 IUD, 호르몬 방출 IUD, 전신 호르몬 피임제 및 외과적 불임술(예: 자궁절제술 또는 난관 결찰).폐경 후 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다. .폐경기는 자발적 월경 기간이 없는 연속된 최소 12개월로 정의됩니다.
  10. 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 각 성적으로 활동적인 남성 피험자는 임신에 관한 정보를 제공하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  11. 하루 평균 알코올 섭취량은 남성 50g 미만, 여성 40g 미만입니다.

제외 기준:

  1. 대상은 연구 제품 또는 그/그들의 부형제에 대한 알레르기/과민성을 가지고 있습니다.
  2. 여성 과목은 간호입니다.
  3. 여성 피험자는 임신 중이거나 임신할 예정입니다.
  4. ARV 실패 또는 문서화된 저항의 이력.
  5. 요법에서 EFV 또는 임의의 뉴클레오시드 유사체 억제제에 대한 기준선 내성.
  6. 피검자는 조사자의 의견에 따라 시험 평가 또는 시험에 대한 최적의 참여를 방해할 연구 중인 상태 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.
  7. 대상체는 스크리닝 전 24주 이내에 활성 AIDS-정의 사건(CDC-C)을 갖는다.
  8. 피험자는 조사자의 의견에 따라 48주의 시험 기간 동안 HCV 감염에 대한 치료 후보입니다.
  9. 피험자는 악성 신생물의 병력이 있습니다.
  10. 활성 불법 약물 사용 또는 연구자의 의견에 따라 연구 약물 준수를 손상시킬 수 있는 기타 상태.
  11. 피험자는 베이스라인 30일 이내에 조사용 약물을 사용했습니다.
  12. 현재 임상시험의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
  13. 피험자 또는 가족 구성원이 이 실험에 직접 관련된 연구 또는 스폰서 직원의 직원 중 하나입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 랄테그라비르
현재 EFV와 2개의 뉴클레오시드 유사체를 병용하는 환자는 EFV를 RAL(400mg BID)로 전환하여 뉴클레오시드 유사체를 변경하지 않고 그대로 유지하거나 현재 요법을 계속하도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 랄테그라비르
현재 EFV와 2개의 뉴클레오시드 유사체를 병용하는 환자는 EFV를 RAL(400mg BID)로 전환하여 뉴클레오시드 유사체를 변경하지 않고 그대로 유지하거나 현재 요법을 계속하도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • Issentres
활성 비교기: 에파비렌즈
현재 EFV와 2개의 뉴클레오시드 유사체를 병용하는 환자는 EFV를 RAL(400mg BID)로 전환하여 뉴클레오시드 유사체를 변경하지 않고 그대로 유지하거나 현재 요법을 계속하도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 에파비렌즈
현재 EFV와 2개의 뉴클레오시드 유사체를 병용하는 환자는 EFV를 RAL(400mg BID)로 전환하여 뉴클레오시드 유사체를 변경하지 않고 그대로 유지하거나 현재 요법을 계속하도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 수스티바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EFV와 2개의 뉴클레오시드 유사체에서 RAL과 2개의 뉴클레오시드 유사체로의 전환과 HIV/HCV 동시 감염 환자 중 CAP에 의해 측정된 HS에 대한 동일한 항레트로바이러스 요법 유지의 영향을 비교합니다.
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전환 후 바이러스 제어(HIV RNA < 50 copies/mL)를 유지하는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juan Macías

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STERAL/50410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

랄테그라비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다