Cambios en la esteatosis hepática tras el cambio a raltegravir en la coinfección por VIH/VHC (STERAL)

Criterios de inclusión:

1. Cada sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
2. Cada sujeto debe tener ≥ 18 años de edad.
3. Cada sujeto debe ser hombre o mujer que no esté embarazada ni amamantando
4. Cada sujeto debe tener diagnóstico de infección por VIH.
5. Cada sujeto debe tener una coinfección concomitante por el VHC como lo demuestra el ARN del VHC detectable en plasma.
6. Cada sujeto debe tener un tratamiento estable con EFV más dos análogos de nucleósidos durante ≥24 semanas.
7. Cada sujeto debe tener al menos 2 niveles documentados de ARN del VIH en plasma <50 copias/ml durante las últimas 24 semanas, según lo observado en, al menos, dos visitas clínicas.
8. Cada sujeto debe tener HS que involucre más del 10% de los hepatocitos, según lo determinado por una medición de CAP ≥238 dB/m.
9. Cada mujer sexualmente activa en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras recibe la medicación especificada en el protocolo y durante 3 meses después de suspender la medicación. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptados incluyen condones (masculinos o femeninos) con o sin un agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, DIU recetado médicamente, DIU inerte o que contiene cobre, DIU liberador de hormonas, anticonceptivo hormonal sistémico y esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas). Las mujeres posmenopáusicas no están obligadas a usar métodos anticonceptivos .Posmenopáusica se define como al menos 12 meses consecutivos sin un período menstrual espontáneo.
10. Cada sujeto masculino sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil también debe proporcionar un consentimiento informado por escrito para proporcionar información sobre cualquier embarazo.
11. Ingesta media diaria de alcohol inferior a 50 g para hombres y 40 g para mujeres.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene alergia/sensibilidad al producto en investigación o sus excipientes.
2. El sujeto femenino está amamantando.
3. El sujeto femenino está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada.
4. Antecedentes de fracaso de ARV o resistencia documentada.
5. Resistencia inicial al EFV o a cualquiera de los inhibidores de los análogos de nucleósidos en el régimen.
6. El sujeto tiene cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición que se está estudiando, que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del ensayo o la participación óptima en el mismo.
7. El sujeto tiene un evento definitorio de SIDA activo (CDC-C) dentro de las 24 semanas anteriores a la selección.
8. El sujeto es candidato para la terapia contra la infección por VHC durante el período de prueba de 48 semanas en opinión del investigador.
9. El sujeto tiene antecedentes de neoplasia maligna.
10. Uso activo de drogas ilícitas o cualquier otra condición que pueda comprometer la adherencia al fármaco del estudio a juicio de los investigadores.
11. El sujeto ha usado algún fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio.
12. Un sujeto que haya participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días, inclusive, de firmar el formulario de consentimiento informado del ensayo actual.
13. El sujeto o un miembro de la familia forma parte del personal de investigación o del PATROCINADOR directamente involucrado en este ensayo.