Změny jaterní steatózy po přechodu na Raltegravir u HIV/HCV koinfekce (STERAL)

Kritéria pro zařazení:

1. Každý subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
2. Každý subjekt musí být ve věku ≥ 18 let.
3. Každý subjekt musí být muž nebo netěhotná, nekojící žena
4. Každý subjekt musí mít diagnózu HIV infekce.
5. Každý subjekt musí mít souběžnou koinfekci HCV, jak ukazuje detekovatelná plazmatická HCV RNA.
6. Každý subjekt musí mít stabilní léčbu EFV plus dvěma nukleosidovými analogy po dobu >24 týdnů.
7. Každý subjekt musí mít alespoň 2 zdokumentované plazmatické HIV RNA <50 kopií/ml během posledních 24 týdnů, jak bylo pozorováno při alespoň dvou klinických návštěvách.
8. Každý subjekt musí mít HS zahrnující více než 10 % hepatocytů, jak bylo stanoveno měřením CAP ≥238 dB/m.
9. Každá sexuálně aktivní žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby. Mezi lékařsky uznávané metody antikoncepce patří kondomy (mužské nebo ženské) s nebo bez spermicidní látka, bránice nebo cervikální uzávěr se spermicidem, lékařsky předepsané IUD, inertní IUD nebo IUD obsahující měď, hormonální nitroděložní tělísko, systémová hormonální antikoncepce a chirurgická sterilizace (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). U žen po menopauze se nevyžaduje používání antikoncepce .Postmenopauza je definována jako minimálně 12 po sobě jdoucích měsíců bez spontánní menstruace.
10. Každý sexuálně aktivní mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí rovněž poskytnout písemný informovaný souhlas s poskytnutím informací o jakémkoli těhotenství.
11. Průměrný denní příjem alkoholu nižší než 50 g u mužů a 40 g u žen.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má alergii/citlivost na zkoumaný produkt nebo jeho/jejich pomocné látky.
2. Ženským předmětem je ošetřovatelství.
3. Žena je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
4. Anamnéza selhání ARV nebo zdokumentovaná rezistence.
5. Výchozí rezistence na EFV nebo na kterýkoli z inhibitorů nukleosidových analogů v režimu.
6. Subjekt má jakýkoli klinicky významný stav nebo situaci jinou než studovaný stav, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
7. Subjekt má aktivní příhodu definující AIDS (CDC-C) během 24 týdnů před screeningem.
8. Podle názoru zkoušejícího je subjekt kandidátem na terapii proti infekci HCV během 48týdenního zkušebního období.
9. Subjekt má v anamnéze maligní neoplazii.
10. Aktivní užívání nelegálních drog nebo jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejících ohrozit adherenci ke studovanému léku.
11. Subjekt použil jakékoli zkoumané léky do 30 dnů od výchozího stavu.
12. Subjekt, který se zúčastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení do 30 dnů, včetně, od podpisu formuláře informovaného souhlasu aktuálního hodnocení.
13. Subjekt nebo rodinný příslušník patří mezi personál vyšetřujícího nebo SPONZORA přímo zapojený do tohoto hodnocení.