Veränderungen der Lebersteatose nach Umstellung auf Raltegravir bei HIV/HCV-Koinfektion (STERAL)

Einschlusskriterien:

1. Jeder Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
2. Jeder Proband muss ≥ 18 Jahre alt sein.
3. Jedes Subjekt muss männlich oder nicht schwanger sein, nicht stillende Frau
4. Bei jedem Probanden muss eine HIV-Infektion diagnostiziert worden sein.
5. Jeder Proband muss eine gleichzeitige Koinfektion mit HCV haben, wie durch nachweisbare Plasma-HCV-RNA gezeigt wird.
6. Jeder Proband muss eine stabile Behandlung mit EFV plus zwei Nukleosidanaloga für ≥ 24 Wochen haben.
7. Jeder Proband muss während der letzten 24 Wochen mindestens 2 dokumentierte Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml aufweisen, die bei mindestens zwei klinischen Besuchen beobachtet wurden.
8. Jeder Proband muss HS haben, an dem mehr als 10 % der Hepatozyten beteiligt sind, wie durch eine CAP-Messung ≥ 238 dB/m bestimmt.
9. Jede sexuell aktive weibliche Person im gebärfähigen Alter muss zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, während sie protokollspezifische Medikamente erhält und für 3 Monate nach dem Absetzen der Medikation. Medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden umfassen Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne ein spermizides Mittel, ein Diaphragma oder eine Portiokappe mit Spermizid, ein ärztlich verschriebenes IUP, ein inertes oder kupferhaltiges IUP, ein hormonfreisetzendes IUP, ein systemisches hormonelles Kontrazeptivum und eine chirurgische Sterilisation (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur). Postmenopausale Frauen müssen nicht verhüten .Postmenopause ist definiert als mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne spontane Menstruation.
10. Jeder sexuell aktive männliche Proband mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter muss außerdem eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um Informationen über eine Schwangerschaft bereitzustellen.
11. Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum unter 50 g für Männer und 40 g für Frauen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine Allergie/Empfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder seine/ihre Hilfsstoffe.
2. Das weibliche Fach ist Krankenpflege.
3. Die weibliche Person ist schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
4. Vorgeschichte von ARV-Versagen oder dokumentierter Resistenz.
5. Baseline-Resistenz gegen EFV oder gegen einen der Nukleosidanaloga-Inhibitoren im Regime.
6. Der Proband hat einen anderen klinisch signifikanten Zustand oder eine andere Situation als den zu untersuchenden Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
7. Das Subjekt hat innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening ein aktives AIDS-definierendes Ereignis (CDC-C).
8. Das Subjekt ist nach Ansicht des Prüfarztes ein Kandidat für eine Therapie gegen eine HCV-Infektion während des 48-wöchigen Versuchszeitraums.
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von malignen Neoplasien.
10. Aktiver illegaler Drogenkonsum oder eine andere Erkrankung, die nach Meinung der Prüfärzte die Einhaltung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
11. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach Baseline irgendwelche Prüfmedikamente verwendet.
12. Ein Proband, der innerhalb von 30 Tagen (einschließlich) nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung der aktuellen Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.
13. Der Proband oder ein Familienmitglied gehört zum Personal des Untersuchungs- oder SPONSOR-Personals, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.