Cambiamenti nella steatosi epatica dopo il passaggio a Raltegravir nella coinfezione da HIV/HCV (STERAL)

Criterio di inclusione:

1. Ogni soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la sperimentazione.
2. Ogni soggetto deve avere ≥ 18 anni di età.
3. Ogni soggetto deve essere maschio o femmina non gravida e non in allattamento
4. Ogni soggetto deve avere una diagnosi di infezione da HIV.
5. Ogni soggetto deve avere una concomitante coinfezione da HCV come dimostrato dall'HCV RNA plasmatico rilevabile.
6. Ogni soggetto deve avere un trattamento stabile con EFV più due analoghi nucleosidici per ≥24 settimane.
7. Ogni soggetto deve avere almeno 2 livelli plasmatici documentati di HIV RNA <50 copie/ml nelle ultime 24 settimane, come osservato in almeno due visite cliniche.
8. Ogni soggetto deve avere un'HS che coinvolga più del 10% degli epatociti, come determinato da una misurazione CAP ≥238 dB/m.
9. Ogni soggetto di sesso femminile sessualmente attivo in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico mentre riceve i farmaci specificati dal protocollo e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento. I metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico includono i preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, IUD prescritto dal medico, IUD inerte o contenente rame, IUD a rilascio di ormoni, contraccettivo ormonale sistemico e sterilizzazione chirurgica (p. es., isterectomia o legatura delle tube). Alle donne in postmenopausa non è richiesto l'uso della contraccezione La postmenopausa è definita come almeno 12 mesi consecutivi senza un periodo mestruale spontaneo.
10. Ogni soggetto maschio sessualmente attivo con una/e compagna/i di sesso femminile in età fertile deve anche fornire un consenso informato scritto per fornire informazioni in merito a qualsiasi gravidanza.
11. Assunzione media giornaliera di alcol inferiore a 50 g per gli uomini e 40 g per le donne.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un'allergia/sensibilità al prodotto sperimentale o ai suoi/loro eccipienti.
2. Il soggetto femminile sta allattando.
3. Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o intende rimanere in stato di gravidanza.
4. Storia di fallimento ARV o resistenza documentata.
5. Resistenza al basale all'EFV o a uno qualsiasi degli inibitori degli analoghi nucleosidici nel regime.
6. Il soggetto presenta qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
7. Il soggetto ha un evento attivo che definisce l'AIDS (CDC-C) entro 24 settimane prima dello screening.
8. Il soggetto è candidato alla terapia contro l'infezione da HCV durante il periodo di prova di 48 settimane secondo l'opinione dello sperimentatore.
9. Il soggetto ha una storia di neoplasia maligna.
10. Uso attivo di droghe illecite o qualsiasi altra condizione che possa compromettere l'aderenza al farmaco in studio secondo il parere degli investigatori.
11. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dal basale.
12. Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni, inclusi, dalla firma del modulo di consenso informato della sperimentazione in corso.
13. Il soggetto o un suo familiare è tra il personale del personale investigativo o SPONSOR direttamente coinvolto in questo studio.