Изменения стеатоза печени после перехода на ралтегравир при коинфекции ВИЧ/ВГС (STERAL)

Критерии включения:

1. Каждый субъект должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие на исследование.
2. Каждому субъекту должно быть ≥ 18 лет.
3. Каждый субъект должен быть мужчиной или небеременной, некормящей грудью женщиной.
4. Каждый субъект должен иметь диагноз ВИЧ-инфекции.
5. Каждый субъект должен иметь сопутствующую инфекцию ВГС, о чем свидетельствует определяемая РНК ВГС в плазме.
6. Каждый субъект должен получать стабильное лечение EFV плюс два аналога нуклеозидов в течение ≥24 недель.
7. Каждый субъект должен иметь по крайней мере 2 задокументированных уровня РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл в течение последних 24 недель, что наблюдалось как минимум в ходе двух клинических посещений.
8. У каждого субъекта должен быть HS с вовлечением более 10% гепатоцитов, что определяется измерением CAP ≥238 дБ/м.
9. Каждая сексуально активная женщина детородного возраста должна дать согласие на использование признанного с медицинской точки зрения метода контрацепции во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 3 месяцев после прекращения приема лекарств. спермицидный агент, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом, прописанная врачом ВМС, инертная или медьсодержащая ВМС, высвобождающая гормон ВМС, системные гормональные контрацептивы и хирургическая стерилизация (например, гистерэктомия или перевязка маточных труб). Женщины в постменопаузе не обязаны использовать средства контрацепции .Постменопауза определяется как минимум 12 месяцев подряд без спонтанных менструаций.
10. Каждый сексуально активный субъект мужского пола с партнершей (партнершами) детородного возраста должен также предоставить письменное информированное согласие на предоставление информации о любой беременности.
11. Среднесуточное потребление алкоголя менее 50 г для мужчин и 40 г для женщин.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет аллергию/чувствительность к исследуемому продукту или его/их вспомогательным веществам.
2. Женский субъект кормит грудью.
3. Субъект женского пола беременна или собирается забеременеть.
4. История неэффективности АРВ-препаратов или задокументированная резистентность.
5. Исходная резистентность к EFV или любому из ингибиторов аналогов нуклеозидов в схеме лечения.
6. Субъект имеет любое клинически значимое состояние или ситуацию, кроме изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании.
7. Субъект имеет активное СПИД-определяющее событие (CDC-C) в течение 24 недель до скрининга.
8. Субъект является кандидатом на терапию против инфекции HCV в течение 48-недельного испытательного периода, по мнению исследователя.
9. Субъект имеет в анамнезе злокачественную неоплазию.
10. Активное употребление запрещенных наркотиков или любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу приверженность к исследуемому препарату.
11. Субъект употреблял какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней после исходного уровня.
12. Субъект, который участвовал в любом другом клиническом испытании в течение 30 дней включительно с момента подписания формы информированного согласия текущего испытания.
13. Субъект или член семьи входит в состав исследовательского персонала или сотрудников СПОНСОРА, непосредственно вовлеченных в данное исследование.