Alterações na Esteatose Hepática Após Mudança para Raltegravir na Coinfecção HIV/HCV (STERAL)

Critério de inclusão:

1. Cada sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
2. Cada sujeito deve ter ≥ 18 anos de idade.
3. Cada indivíduo deve ser homem ou mulher não grávida e não amamentando
4. Cada sujeito deve ter diagnóstico de infecção pelo HIV.
5. Cada indivíduo deve ter co-infecção concomitante por HCV, conforme demonstrado por HCV RNA detectável.
6. Cada indivíduo deve ter tratamento estável com EFV mais dois análogos de nucleosídeos por ≥24 semanas.
7. Cada indivíduo deve ter pelo menos 2 ARN do VIH documentados <50 cópias/ml durante as últimas 24 semanas, conforme observado em, pelo menos, duas visitas clínicas.
8. Cada indivíduo deve ter HS envolvendo mais de 10% dos hepatócitos, conforme determinado por uma medida de CAP ≥238 dB/m.
9. Cada mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar deve concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceito enquanto estiver recebendo a medicação especificada pelo protocolo e por 3 meses após interromper a medicação. Os métodos de contracepção medicamente aceitos incluem preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem um agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, DIU prescrito por médicos, DIU inerte ou contendo cobre, DIU liberador de hormônio, contraceptivo hormonal sistêmico e esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia ou laqueadura). .A pós-menopausa é definida como pelo menos 12 meses consecutivos sem um período menstrual espontâneo.
10. Cada indivíduo do sexo masculino sexualmente ativo com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar também deve fornecer consentimento informado por escrito para fornecer informações sobre qualquer gravidez.
11. Consumo médio diário de álcool inferior a 50 g para homens e 40 g para mulheres.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem alergia/sensibilidade ao produto sob investigação ou seus/seus excipientes.
2. O sujeito feminino é a enfermagem.
3. O sujeito feminino está grávida ou pretende engravidar.
4. Histórico de falha ARV ou resistência documentada.
5. Resistência basal ao EFV ou a qualquer um dos inibidores análogos de nucleosídeos do regime.
6. O sujeito tem qualquer condição ou situação clinicamente significativa, exceto a condição em estudo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo.
7. O sujeito tem um evento definidor de AIDS ativo (CDC-C) dentro de 24 semanas antes da triagem.
8. O sujeito é candidato à terapia contra a infecção por HCV durante o período experimental de 48 semanas na opinião do investigador.
9. O sujeito tem um histórico de neoplasia maligna.
10. Uso ativo de drogas ilícitas ou qualquer outra condição que possa comprometer a adesão ao medicamento do estudo na opinião dos investigadores.
11. O sujeito usou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da linha de base.
12. Um sujeito que tenha participado de qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias, inclusive, da assinatura do formulário de consentimento informado do estudo atual.
13. O sujeito ou um membro da família está entre o pessoal da equipe de investigação ou do PATROCINADOR diretamente envolvido com este estudo.