Zmiany w stłuszczeniu wątroby po zmianie leczenia na raltegrawir w koinfekcji HIV/HCV (STERAL)

Kryteria przyjęcia:

1. Każdy uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
2. Każdy uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
3. Każdy pacjent musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią
4. Każdy pacjent musi mieć zdiagnozowane zakażenie wirusem HIV.
5. Każdy osobnik musi mieć współistniejącą infekcję HCV, na co wskazuje wykrywalny RNA HCV w osoczu.
6. Każdy pacjent musi mieć stabilne leczenie EFV plus dwa analogi nukleozydów przez ≥24 tygodnie.
7. Każdy pacjent musi mieć co najmniej 2 udokumentowane HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml w ciągu ostatnich 24 tygodni, co zaobserwowano podczas co najmniej dwóch wizyt klinicznych.
8. Każdy pacjent musi mieć HS obejmujący ponad 10% hepatocytów, jak określono na podstawie pomiaru CAP ≥238 dB/m.
9. Każda aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leków określonych w protokole oraz przez 3 miesiące po zaprzestaniu ich stosowania. Medycznie akceptowane metody antykoncepcji obejmują prezerwatywy (męskie lub żeńskie) z lub bez środek plemnikobójczy, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, przepisana przez lekarza wkładka domaciczna, obojętna lub zawierająca miedź wkładka domaciczna, wkładka domaciczna uwalniająca hormony, systemowa hormonalna antykoncepcja i chirurgiczna sterylizacja (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów). Kobiety po menopauzie nie muszą stosować antykoncepcji Okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez spontanicznej miesiączki.
10. Każdy aktywny seksualnie mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym musi również przedstawić pisemną świadomą zgodę na udzielenie informacji dotyczących ciąży.
11. Średnie dzienne spożycie alkoholu poniżej 50 g dla mężczyzn i 40 g dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma alergię/wrażliwość na badany produkt lub jego/ich substancje pomocnicze.
2. Tematem kobiecym jest pielęgniarstwo.
3. Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
4. Historia niepowodzeń ARV lub udokumentowana oporność.
5. Wyjściowa oporność na EFV lub którykolwiek z inhibitorów analogów nukleozydów w schemacie.
6. Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny stan lub sytuację, inną niż badany stan, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
7. Pacjent ma aktywne zdarzenie definiujące AIDS (CDC-C) w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
8. W ocenie badacza pacjent jest kandydatem do terapii przeciw zakażeniu HCV podczas 48-tygodniowego okresu próbnego.
9. Podmiot ma historię nowotworu złośliwego.
10. Aktywne zażywanie nielegalnych narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badaczy może zagrozić przestrzeganiu zaleceń dotyczących badanego leku.
11. Pacjent stosował jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni od linii bazowej.
12. Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni włącznie od podpisania formularza świadomej zgody w bieżącym badaniu.
13. Osoba badana lub członek jej rodziny należy do personelu prowadzącego badanie lub personelu SPONSORA bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.