Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a máj steatosisában a raltegravirra való áttérés után HIV/HCV-fertőzés esetén (STERAL)

2017. július 24. frissítette: Juan Macías

A máj steatosisának változásai az efavirenzről raltegravirra való áttérés után a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegek körében, akik két nukleozid analógot és efavirenzet kaptak: A szterális vizsgálat

Az elsődleges célkítűzés:

Összehasonlítani az efavirenzről (EFV) plusz két nukleozid analógról rategravirra (RAL) plusz két nukleozid analógra való áttérés hatását az ugyanazon antiretrovirális kezelési rend megtartásával a máj steatosisra (HS) a HIV/HCV kontrollált gyengülési paraméterével (CAP) mérve. -együttfertőzött beteg.

Másodlagos próba célja:

  1. Összehasonlítani az EFV plusz két nukleozid analóg kezelést folytató és az EFV plusz két nukleozid analóg kezelését RAL plusz két nukleozid analógra váltók között a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegek arányát a HS fokozatában egy kategóriával csökkentve.
  2. Azon betegek arányának értékelése, akik a váltást követően fenntartják a víruskontrollt (HIV RNS < 50 kópia/ml).

Tervezés:

Nyílt, randomizált klinikai vizsgálat a biztonság értékelésére (IV. fázis)

Feltétel:

HIV és HCV együttes fertőzés.

Közbelépés:

A jelenlegi EFV-t és két nukleozid analógot kapó betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy az EFV-t RAL-ra (400 mg BID) váltsák át, a nukleozid analógok változatlan tartása mellett, vagy folytassák a jelenlegi kezelési rendet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

Összehasonlítani az efavirenzről (EFV) plusz két nukleozid analógról rategravirra (RAL) plusz két nukleozid analógra való áttérés hatását az ugyanazon antiretrovirális kezelési rend megtartásával a máj steatosisra (HS) a HIV/HCV kontrollált gyengülési paraméterével (CAP) mérve. -együttfertőzött beteg.

Másodlagos próba célja:

  1. Összehasonlítani az EFV plusz két nukleozid analóg kezelést folytató és az EFV plusz két nukleozid analóg kezelését RAL plusz két nukleozid analógra váltók között a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegek arányát a HS fokozatában egy kategóriával csökkentve.
  2. Azon betegek arányának értékelése, akik a váltást követően fenntartják a víruskontrollt (HIV RNS < 50 kópia/ml).

Tervezés:

Nyílt, randomizált klinikai vizsgálat a biztonság értékelésére (IV. fázis)

Feltétel:

HIV és HCV együttes fertőzés.

Közbelépés:

A jelenlegi EFV-t és két nukleozid analógot kapó betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy az EFV-t RAL-ra (400 mg BID) váltsák át, a nukleozid analógok változatlan tartása mellett, vagy folytassák a jelenlegi kezelési rendet.

Vizsgálati populáció és mintanagyság Egyidejű HCV-fertőzésben szenvedő HIV-fertőzött betegek, amint azt a kimutatható plazma HCV RNS kimutatja, nem jelöltek a HCV-fertőzés elleni terápiára a 48 hetes periódus alatt Toborozandó betegek száma: 96, kezelési csoportonként 48 beteg be kell toborozni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Spanyolország
        • Hospital Infanta Elena
      • Jaen, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanyolország, 41014
        • H.U. Valme
    • Cádiz
      • La Línea de la Concepción, Cádiz, Spanyolország
        • Hospital La Línea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.
  2. Minden alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  3. Minden alanynak férfinak vagy nem terhesnek, nem szoptató nőnek kell lennie
  4. Minden alanynak rendelkeznie kell HIV-fertőzés diagnózisával.
  5. Minden alanynak egyidejűleg HCV-fertőzésben kell lennie, amint azt a kimutatható plazma HCV RNS mutatja.
  6. Minden alanynak EFV-vel és két nukleozid analóggal ≥24 hétig stabil kezelést kell kapnia.
  7. Minden alanynak legalább 2 dokumentált plazma HIV RNS-rel kell rendelkeznie, amely <50 kópia/ml az elmúlt 24 hét során, amint azt legalább két klinikai vizit során megfigyelték.
  8. Minden alanynak HS-nek kell lennie, amely a hepatociták több mint 10%-át érinti, a CAP mérés alapján ≥238 dB/m.
  9. Minden szexuálisan aktív, fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a protokollban meghatározott gyógyszeres kezelés alatt és 3 hónapig a gyógyszeres kezelés abbahagyása után. Az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az óvszer (férfi vagy női) használattal vagy anélkül. spermicid szer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, orvosilag felírt IUD, inert vagy réztartalmú IUD, hormonleadó IUD, szisztémás hormonális fogamzásgátló és műtéti sterilizálás (pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés). A menopauza utáni nőknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk .Postmenopauzálisnak minősül, ha legalább 12 egymást követő hónap spontán menstruáció nélkül.
  10. Minden szexuálisan aktív férfi alanynak, akinek fogamzóképes korú női partnere(i) van, írásos beleegyezését kell adnia ahhoz, hogy bármilyen terhességre vonatkozóan tájékoztatást adjon.
  11. Az átlagos napi alkoholfogyasztás kevesebb, mint 50 g férfiaknál és 40 g nőknél.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany allergiás/érzékeny a vizsgálati készítményre vagy annak/segédanyagaira.
  2. A női téma az ápolás.
  3. A női alany terhes vagy teherbe kíván esni.
  4. Az ARV kudarca vagy dokumentált rezisztencia anamnézisében.
  5. Kiindulási rezisztencia az EFV-vel vagy a kezelési rendben szereplő nukleozid analóg inhibitorok bármelyikével szemben.
  6. Az alanynak a vizsgált állapoton kívül bármilyen klinikailag jelentős állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt.
  7. Az alanynak aktív AIDS-meghatározó eseménye (CDC-C) van a szűrést megelőző 24 héten belül.
  8. Az alany a vizsgáló véleménye szerint HCV-fertőzés elleni terápiára jelölt a 48 hetes próbaidőszak alatt.
  9. Az alanynak kórtörténetében rosszindulatú daganatok szerepelnek.
  10. Aktív tiltott kábítószer-használat vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgált gyógyszer adherenciáját.
  11. Az alany a kiindulási állapottól számított 30 napon belül használt bármilyen vizsgálati gyógyszert.
  12. Olyan alany, aki részt vett bármely más klinikai vizsgálatban az aktuális vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának aláírásától számított 30 napon belül.
  13. A vizsgálati alany vagy családtagja a vizsgálatban közvetlenül érintett vizsgálati vagy SZPONSOR személyzet tagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Raltegravir
A jelenlegi EFV-t és két nukleozid analógot kapó betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy az EFV-t RAL-ra (400 mg BID) váltsák át, a nukleozid analógok változatlan tartása mellett, vagy folytassák a jelenlegi kezelési rendet.
Drog: Raltegravir
A jelenlegi EFV-t és két nukleozid analógot kapó betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy az EFV-t RAL-ra (400 mg BID) váltsák át, a nukleozid analógok változatlan tartása mellett, vagy folytassák a jelenlegi kezelési rendet.
Más nevek:
  • Issentres
Aktív összehasonlító: Efavirenz
A jelenlegi EFV-t és két nukleozid analógot kapó betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy az EFV-t RAL-ra (400 mg BID) váltsák át, a nukleozid analógok változatlan tartása mellett, vagy folytassák a jelenlegi kezelési rendet.
Drog: Efavirenz
A jelenlegi EFV-t és két nukleozid analógot kapó betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy az EFV-t RAL-ra (400 mg BID) váltsák át, a nukleozid analógok változatlan tartása mellett, vagy folytassák a jelenlegi kezelési rendet.
Más nevek:
  • Sustiva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani az EFV plusz két nukleozid analógról RAL plusz két nukleozid analógra való váltás hatását a HS-re vonatkozó ugyanazon antiretrovirális kezelési rend megtartásával, a CAP-vel mérve HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegek körében.
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek arányának értékelése, akik a váltást követően fenntartják a víruskontrollt (HIV RNS < 50 kópia/ml).
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juan Macías

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STERAL/50410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel