Modifications de la stéatose hépatique après le passage au raltégravir dans la co-infection VIH/VHC (STERAL)

Critère d'intégration:

1. Chaque sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
2. Chaque sujet doit être âgé de ≥ 18 ans.
3. Chaque sujet doit être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante
4. Chaque sujet doit avoir un diagnostic d'infection par le VIH.
5. Chaque sujet doit avoir une co-infection concomitante par le VHC, comme le montre l'ARN plasmatique détectable du VHC.
6. Chaque sujet doit avoir un traitement stable avec EFV plus deux analogues nucléosidiques pendant ≥ 24 semaines.
7. Chaque sujet doit avoir au moins 2 ARN VIH plasmatiques documentés <50 copies/ml au cours des 24 dernières semaines, comme observé lors d'au moins deux visites cliniques.
8. Chaque sujet doit avoir un HS impliquant plus de 10 % d'hépatocytes, tel que déterminé par une mesure CAP ≥ 238 dB/m.
9. Chaque sujet féminin sexuellement actif en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant qu'il reçoit un médicament spécifié dans le protocole et pendant 3 mois après l'arrêt du médicament. Les méthodes de contraception médicalement acceptées comprennent les préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans un agent spermicide, un diaphragme ou une cape cervicale avec spermicide, un stérilet prescrit par un médecin, un stérilet inerte ou contenant du cuivre, un stérilet libérant des hormones, un contraceptif hormonal systémique et une stérilisation chirurgicale (par exemple, hystérectomie ou ligature des trompes). Les femmes ménopausées ne sont pas tenues d'utiliser une contraception .La postménopause est définie comme au moins 12 mois consécutifs sans période menstruelle spontanée.
10. Chaque sujet masculin sexuellement actif avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer doit également fournir un consentement éclairé écrit pour fournir des informations concernant toute grossesse.
11. Consommation quotidienne moyenne d'alcool inférieure à 50 g pour les hommes et 40 g pour les femmes.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une allergie/sensibilité au produit expérimental ou à ses/leurs excipients.
2. Le sujet féminin allaite.
3. Le sujet féminin est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte.
4. Antécédents d'échec ARV ou résistance documentée.
5. Résistance de base à l'EFV ou à l'un des inhibiteurs des analogues nucléosidiques du régime.
6. Le sujet a une condition ou une situation cliniquement significative, autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'essai ou la participation optimale à l'essai.
7. Le sujet a un événement actif définissant le SIDA (CDC-C) dans les 24 semaines précédant le dépistage.
8. Le sujet est candidat à une thérapie contre l'infection par le VHC pendant la période d'essai de 48 semaines de l'avis de l'investigateur.
9. Le sujet a des antécédents de néoplasie maligne.
10. Utilisation active de drogues illicites ou toute autre condition pouvant compromettre l'observance du médicament à l'étude de l'avis des investigateurs.
11. Le sujet a utilisé des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant la ligne de base.
12. Un sujet qui a participé à tout autre essai clinique dans les 30 jours, inclus, de la signature du formulaire de consentement éclairé de l'essai en cours.
13. Le sujet ou un membre de sa famille fait partie du personnel de l'enquêteur ou du COMMANDITAIRE directement impliqué dans cet essai.