Ændringer i leversteatose efter skift til raltegravir ved HIV/HCV-saminfektion (STERAL)

Inklusionskriterier:

1. Hvert forsøgsperson skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.
2. Hvert forsøgsperson skal være ≥ 18 år.
3. Hvert forsøgsperson skal være mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
4. Hvert individ skal have diagnosen HIV-infektion.
5. Hvert individ skal have samtidig samtidig infektion med HCV som vist ved påviselig plasma HCV RNA.
6. Hvert individ skal have stabil behandling med EFV plus to nukleosidanaloger i ≥24 uger.
7. Hvert forsøgsperson skal have mindst 2 dokumenterede plasma HIV RNA <50 kopier/ml i løbet af de sidste 24 uger, som observeret ved mindst to kliniske besøg.
8. Hvert individ skal have HS, der involverer mere end 10 % af hepatocytterne, som bestemt ved en CAP-måling ≥238 dB/m.
9. Hver seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, mens de modtager protokolspecificeret medicin og i 3 måneder efter ophør med medicinen. Medicinsk accepterede præventionsmetoder omfatter kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, medicinsk ordineret spiral, inert eller kobberholdig spiral, hormonfrigørende spiral, systemisk hormonprævention og kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering). Postmenopausale kvinder er ikke forpligtet til at bruge prævention. .Postmenopausal er defineret som mindst 12 på hinanden følgende måneder uden en spontan menstruation.
10. Hvert seksuelt aktivt mandligt forsøgsperson med en kvindelig partner(e) i den fødedygtige alder skal også give skriftligt informeret samtykke til at give oplysninger om enhver graviditet.
11. Gennemsnitligt dagligt alkoholindtag lavere end 50 g for mænd og 40 g for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en allergi/følsomhed over for forsøgsprodukt eller dets/deres hjælpestoffer.
2. Kvindefaget er sygeplejerske.
3. Den kvindelige forsøgsperson er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
4. Anamnese med ARV-fejl eller dokumenteret resistens.
5. Baseline-resistens over for EFV eller over for en hvilken som helst af nukleosidanaloghæmmerne i kuren.
6. Forsøgspersonen har en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgsevalueringerne eller optimal deltagelse i forsøget.
7. Forsøgspersonen har en aktiv AIDS-definerende hændelse (CDC-C) inden for 24 uger før screening.
8. Forsøgspersonen er kandidat til behandling mod HCV-infektion i løbet af den 48 uger lange forsøgsperiode efter investigators mening.
9. Forsøgspersonen har en historie med malign neoplasi.
10. Aktivt ulovligt stofbrug eller enhver anden tilstand, der kan kompromittere undersøgelsens stofoverholdelse efter efterforskernes mening.
11. Forsøgspersonen har brugt ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter baseline.
12. En forsøgsperson, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage inklusive, efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke for det aktuelle forsøg.
13. Forsøgspersonen eller et familiemedlem er blandt personalet i undersøgelses- eller SPONSOR-personalet, der er direkte involveret i dette forsøg.