Veranderingen in leversteatose na overschakeling op raltegravir bij gelijktijdige infectie met hiv/HCV (STERAL)

Inclusiecriteria:

1. Elke proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
2. Elke proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn.
3. Elke proefpersoon moet een man zijn of een niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft
4. Elke proefpersoon moet de diagnose HIV-infectie hebben.
5. Elke proefpersoon moet gelijktijdig een infectie met HCV hebben, zoals blijkt uit detecteerbaar plasma-HCV-RNA.
6. Elke proefpersoon moet een stabiele behandeling met EFV plus twee nucleoside-analogen hebben gedurende ≥24 weken.
7. Elke proefpersoon moet gedurende de laatste 24 weken ten minste 2 gedocumenteerde plasma-hiv-RNA <50 kopieën/ml hebben, zoals waargenomen tijdens ten minste twee klinische bezoeken.
8. Elke proefpersoon moet HS hebben waarbij meer dan 10% van de hepatocyten betrokken zijn, zoals bepaald door een CAP-meting ≥238 dB/m.
9. Elke seksueel actieve vrouwelijke proefpersoon die kinderen kan krijgen, moet ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het ontvangen van in het protocol gespecificeerde medicatie en gedurende 3 maanden na het stoppen van de medicatie. Medisch aanvaarde anticonceptiemethoden omvatten condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder een zaaddodend middel, diafragma of cervicaal kapje met zaaddodend middel, medisch voorgeschreven spiraaltje, inert of koperhoudend spiraaltje, hormoonafgevend spiraaltje, systemisch hormonaal anticonceptivum en chirurgische sterilisatie (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders). Postmenopauzale vrouwen hoeven geen anticonceptie te gebruiken .Postmenopauzale wordt gedefinieerd als ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder een spontane menstruatie.
10. Elke seksueel actieve mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd moet ook schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om informatie over zwangerschap te verstrekken.
11. Gemiddelde dagelijkse alcoholinname lager dan 50 g voor mannen en 40 g voor vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft een allergie/gevoeligheid voor het onderzoeksproduct of zijn/hun hulpstoffen.
2. Het vrouwelijke onderwerp is verpleegster.
3. De vrouwelijke proefpersoon is zwanger of wil zwanger worden.
4. Geschiedenis van ARV-falen of gedocumenteerde resistentie.
5. Basislijnresistentie tegen EFV of tegen een van de remmers van nucleoside-analogen in het regime.
6. De proefpersoon heeft een klinisch significante aandoening of situatie, anders dan de aandoening die wordt bestudeerd, die naar de mening van de onderzoeker de evaluaties van het onderzoek of optimale deelname aan het onderzoek zou verstoren.
7. De proefpersoon heeft een actieve AIDS-defining event (CDC-C) binnen 24 weken voorafgaand aan de screening.
8. De proefpersoon is volgens de onderzoeker kandidaat voor therapie tegen HCV-infectie tijdens de proefperiode van 48 weken.
9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van kwaadaardige neoplasie.
10. Actief gebruik van illegale drugs of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers de therapietrouw van het onderzoeksgeneesmiddel in gevaar kan brengen.
11. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na baseline alle onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt.
12. Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 30 dagen, inclusief, na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming van de huidige studie.
13. De proefpersoon of een familielid behoort tot het personeel van het onderzoeks- of SPONSOR-personeel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.