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灭绝学习的泛化

2019年10月3日 更新者:Michelle Craske、University of California, Los Angeles

焦虑暴露疗法的胆碱能去背景化

恐惧,无论是发生在患有焦虑症的人身上还是发生在啮齿动物的实验模型中,都可以通过在没有任何负面后果(即灭绝或暴露疗法)的情况下将受惊的有机体暴露于恐惧刺激来减少。 然而,当在与暴露情境不同的情境中遇到恐惧刺激时,恐惧通常会重新出现。 在老鼠身上,研究人员发现,通过服用抗胆碱能药物来干扰动物在灭绝期间处理环境的能力,可以防止恐惧的复兴。 该提案将确定这种药物的有益作用是否转化为社交焦虑人群的暴露疗法。 为此,100 名害怕公开演讲的社交恐惧症患者将在虚拟现实环境中反复接受公开演讲。 参与者将被随机分配到药物安慰剂、0.4mg/.01 mL 东莨菪碱、0.5mg/.01 mL 东莨菪碱或 0.6mg/.01 mL 东莨菪碱,在每次暴露疗法之前通过滴鼻剂给药。 暴露治疗完成一个月后,将通过比较在暴露治疗期间使用的相同虚拟环境和不同于暴露治疗期间使用的环境中对公开演讲的生理和主观反应来测试环境更新。 目标是确定与上下文更新的最大减少相关的东莨菪碱剂量。 此外,二次分析将尝试确定那些从东莨菪碱增强暴露疗法中获益最多的个体。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18至55岁之间,
  2. 流利的英语,
  3. 在正常体重范围内(BMI=18.5 至 24.9)
  4. 符合 DSM-IV 社交恐惧症诊断标准并报告害怕公开演讲。

排除标准:

  1. 已诊断的医学或神经系统疾病的参与者报告
  2. 可以与东莨菪碱相互作用的处方药或非处方药,例如抗胆碱能药物(例如 颠茄生物碱、抗组胺药、meclizine、三环类抗抑郁药和肌肉松弛剂)、感冒药、止咳药。 其他可能被排除的药物包括:抗毒蕈碱药、硝苯地平、拟副交感神经药、金刚烷胺、阿莫沙平、抗酸剂、止泻药、抗焦虑药、安眠药、托西汀、安非他酮、西沙必利、氯氮平、环苯扎林、地高辛、丙吡胺、屈大麻酚 (THC)、乙醇、马普替林、美金刚、甲氧氯普胺、萘比隆、奥氮平、阿片类激动剂、奥芬那君、吩噻嗪、钾盐、奎尼丁、镇静 H1 受体阻滞剂、托吡酯、三环类抗抑郁药、红霉素、酮康唑和替加色罗。
  3. 可能具有镇静作用的非处方药或物质(例如 草药镇静剂:ashwagandha、Duboisia hopwoodii、Prostanthera striatiflora、卡瓦、曼德拉草、缬草、大麻、西番莲;抗组胺药:苯海拉明、茶苯海明、多西拉敏、异丙嗪;酒精;右美沙芬)
  4. 有泌尿系统问题(例如 BPH)的人
  5. 怀孕或哺乳期女性(因为尚不清楚 Scop 对胎儿的影响)
  6. 自杀倾向
  7. 妄想或幻觉
  8. 过去五年内有药物依赖史或过去六个月内有药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:东莨菪碱 .4mg
在每次暴露疗法之前,参与者将被随机分配至 .4mg/.01 mL 东莨菪碱、0.5mg/.01 mL 东莨菪碱或 .6mg/.01 mL 东莨菪碱,通过滴鼻剂给药
参与者将被随机分配到 .4mg/.01 mL 东莨菪碱、.5mg/.01 mL 东莨菪碱或 .6mg/.01 mL 东莨菪碱,在每次暴露疗法之前通过滴鼻剂给药
安慰剂比较:鼻内安慰剂
在每次暴露疗法之前,参与者将被随机分配到安慰剂组,通过滴鼻剂给药
在每次暴露疗法之前,参与者将被随机分配到药物安慰剂组,通过滴鼻剂给药
实验性的:东莨菪碱 .5mg
在每次暴露疗法之前,参与者将被随机分配至 .4mg/.01 mL 东莨菪碱、0.5mg/.01 mL 东莨菪碱或 .6mg/.01 mL 东莨菪碱,通过滴鼻剂给药
参与者将被随机分配到 .4mg/.01 mL 东莨菪碱、.5mg/.01 mL 东莨菪碱或 .6mg/.01 mL 东莨菪碱,在每次暴露疗法之前通过滴鼻剂给药
实验性的:东莨菪碱 .6mg
在每次暴露疗法之前,参与者将被随机分配至 .4mg/.01 mL 东莨菪碱、0.5mg/.01 mL 东莨菪碱或 .6mg/.01 mL 东莨菪碱,通过滴鼻剂给药
参与者将被随机分配到 .4mg/.01 mL 东莨菪碱、.5mg/.01 mL 东莨菪碱或 .6mg/.01 mL 东莨菪碱,在每次暴露疗法之前通过滴鼻剂给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
眨眼惊跳反射
大体时间:从最终暴露会话到后续(基线后 8 周)的变化
从最终暴露会话到后续(基线后 8 周)的变化
皮肤电导反应和心率
大体时间:从最终暴露会话到后续(基线后 8 周)的变化
从最终暴露会话到后续(基线后 8 周)的变化
痛苦的主观单位
大体时间:从最终暴露会话到后续(基线后 8 周)的变化
从最终暴露会话到后续(基线后 8 周)的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
公开演讲中的自我陈述
大体时间:从基线到随访的变化(基线后 8 周)
从基线到随访的变化(基线后 8 周)
作为演讲者的信心量表的个人报告
大体时间:从基线到随访的变化(基线后 8 周)
从基线到随访的变化(基线后 8 周)
体内语音期间痛苦的主观单位
大体时间:从基线到随访的变化(基线后 8 周)
从基线到随访的变化(基线后 8 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelle G. Craske, Ph.D.、Department of Psychology, UCLA
  • 首席研究员:Michael Fanselow, Ph.D.、Department of Psychology, UCLA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月11日

首次发布 (估计)

2013年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月3日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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