絶滅学習の一般化
2019年10月3日 更新者：Michelle Craske、University of California, Los Angeles
不安に対する曝露療法のコリン作動性脱文脈化
恐怖は、それが不安障害に苦しんでいる人間で発生するか、げっ歯類を使った実験モデルで発生するかに関係なく、おびえた生物を恐ろしい刺激にさらすことで、負の結果（すなわち、絶滅、または暴露療法）がなくても軽減されます。
ただし、恐怖の刺激が暴露のコンテキストとは異なるコンテキストで遭遇すると、恐怖はしばしば更新されます。
ラットでは、研究者は、抗コリン薬を投与することにより、動物が消滅中にコンテキストを処理する能力を妨害すると、恐怖の再生が妨げられることを発見しました。
この提案は、この薬の有益な効果が社会的に不安な人間の曝露療法につながるかどうかを決定します.
この目的のために、人前で話すことを恐れる社交恐怖症の 100 人の個人が、仮想現実のコンテキスト内で、人前で話すことにさらされるセッションを繰り返し受けます。
参加者は、薬物プラセボ、.4mg/.01 mL スコポラミン、.5mg/.01 mL スコポラミン、または .6mg/.01 mL スコポラミンのいずれかに無作為に割り付けられ、暴露療法の各セッションの前に点鼻薬で投与されます。
暴露療法の完了から 1 か月後、暴露療法中に使用されたものと同じ仮想コンテキストと暴露療法中に使用されたものとは異なるコンテキストで人前で話すことに対する生理学的および主観的な反応を比較することにより、コンテキストの更新がテストされます。
目標は、コンテキスト更新の最大の減少に関連するスコポラミンの用量を特定することです.
さらに、二次分析では、曝露療法のスコポラミン増強から最も恩恵を受ける個人を特定しようとします.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで、
- 英語が上手、
- 正常体重内（BMI=18.5～24.9）
- 社交恐怖症の DSM-IV 診断基準を満たし、人前で話すことへの恐怖を報告します。
除外基準:
- 診断された医学的または神経学的障害の参加者レポート
- 抗コリン薬など、スコポラミンと相互作用する可能性のある処方薬または市販薬（ ベラドンナ アルカロイド、抗ヒスタミン薬、メクリジン、三環系抗うつ薬、筋弛緩薬)、風邪薬、咳止め薬。 除外の理由となるその他の薬物には、抗ムスカリン薬、ニフェジピン、副交感神経刺激薬、アマンタジン、アモキサピン、制酸薬、止瀉薬、抗不安薬、催眠薬、アトメキセチン、ブプロピオン、シサプリド、クロザピン、シクロベンザプリン、ジゴキシン、ジソピラミド、ドロナビノール (THC)、エタノール、マプロチリンが含まれます。 、メマンチン、メトクロプラミド、ナビロン、オランザピン、オピエート アゴニスト、オルフェナドリン、フェノチアジン、カリウム塩、キニジン、鎮静 H1 ブロッカー、トピラメート、三環系抗うつ薬、エルチロマイシン、ケトコナゾール、およびテガセロド。
- 市販薬または鎮静効果がある可能性のある物質 (例: 薬草鎮静剤：アシュワガンダ、デュボアシア・ホップウッディ、プロスタンセラ・ストリアティフローラ、カバ、マンドレーク、バレリアン、カンナビス、パッシフローラの化身。抗ヒスタミン剤：ジフェンヒドラミン、ジメンヒドリナート、ドキシラミン、プロメタジン;アルコール;デキストロメトルファン)
- 泌尿器系の問題（BPHなど）のある人
- 妊娠中または授乳中の女性（胎児に対するScopの影響は不明であるため）
- 自殺傾向
- 妄想または幻覚
- -過去5年間の物質依存または過去6か月以内の物質乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スコポラミン.4mg
参加者は、暴露療法の各セッションの前に、.4mg/.01 mL スコポラミン、.5mg/.01 mL スコポラミン、または .6mg/.01 mL スコポラミンのいずれかに無作為に割り付けられ、点鼻薬で投与されます。
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参加者は、.4mg/.01 mL スコポラミン、.5mg/.01 mL スコポラミン、または.6mg/.01 mL スコポラミンのいずれかに無作為に割り付けられ、暴露療法の各セッションの前に点鼻薬で投与されます。
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プラセボコンパレーター：鼻腔内プラセボ
参加者は、曝露療法の各セッションの前に、点鼻薬を介して投与されるプラセボに無作為化されます
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参加者は、曝露療法の各セッションの前に、点鼻薬を介して投与される薬物プラセボに無作為化されます
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実験的：スコポラミン .5mg
参加者は、暴露療法の各セッションの前に、.4mg/.01 mL スコポラミン、.5mg/.01 mL スコポラミン、または .6mg/.01 mL スコポラミンのいずれかに無作為に割り付けられ、点鼻薬で投与されます。
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参加者は、.4mg/.01 mL スコポラミン、.5mg/.01 mL スコポラミン、または.6mg/.01 mL スコポラミンのいずれかに無作為に割り付けられ、暴露療法の各セッションの前に点鼻薬で投与されます。
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実験的：スコポラミン .6mg
参加者は、暴露療法の各セッションの前に、.4mg/.01 mL スコポラミン、.5mg/.01 mL スコポラミン、または .6mg/.01 mL スコポラミンのいずれかに無作為に割り付けられ、点鼻薬で投与されます。
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参加者は、.4mg/.01 mL スコポラミン、.5mg/.01 mL スコポラミン、または.6mg/.01 mL スコポラミンのいずれかに無作為に割り付けられ、暴露療法の各セッションの前に点鼻薬で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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まばたき驚愕反射
時間枠：最終暴露セッションからフォローアップまでの変更 (ベースラインから 8 週間後)
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最終暴露セッションからフォローアップまでの変更 (ベースラインから 8 週間後)
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皮膚コンダクタンス応答と心拍数
時間枠：最終暴露セッションからフォローアップまでの変更 (ベースラインから 8 週間後)
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最終暴露セッションからフォローアップまでの変更 (ベースラインから 8 週間後)
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苦痛の主観的単位
時間枠：最終暴露セッションからフォローアップまでの変更 (ベースラインから 8 週間後)
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最終暴露セッションからフォローアップまでの変更 (ベースラインから 8 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人前で話すスケール中の自己声明
時間枠：ベースラインからフォローアップまでの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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ベースラインからフォローアップまでの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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スピーカースケールとしての自信の個人レポート
時間枠：ベースラインからフォローアップまでの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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ベースラインからフォローアップまでの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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生体内発話中の主観的苦痛単位
時間枠：ベースラインからフォローアップまでの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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ベースラインからフォローアップまでの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle G. Craske, Ph.D.、Department of Psychology, UCLA
- 主任研究者：Michael Fanselow, Ph.D.、Department of Psychology, UCLA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。