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Generalização do Aprendizado de Extinção

3 de outubro de 2019 atualizado por: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Descontextualização colinérgica da terapia de exposição para ansiedade

O medo, quer ocorra em humanos que sofrem de um transtorno de ansiedade ou em modelos experimentais com roedores, é reduzido pela exposição do organismo amedrontado ao estímulo do medo na ausência de quaisquer consequências negativas (ou seja, extinção ou terapia de exposição). No entanto, o medo muitas vezes se renova quando o estímulo temido é encontrado em um contexto diferente do contexto de exposição. Em ratos, os pesquisadores descobriram que interferir na capacidade do animal de processar contextos durante a extinção pela administração de uma droga anticolinérgica impedia a renovação do medo. Esta proposta determinará se o efeito benéfico desta droga se traduz em terapia de exposição em humanos socialmente ansiosos. Para tal, 100 indivíduos com Fobia Social com medo de falar em público serão submetidos a sessões repetidas de exposição à oratória, num contexto de realidade virtual. Os participantes serão randomizados para placebo, 0,4 mg/0,01 mL de escopolamina, 0,5 mg/0,01 mL de escopolamina ou 0,6 mg/0,01 mL de escopolamina, administrados por meio de gotas nasais, antes de cada sessão de terapia de exposição. Um mês após a conclusão da terapia de exposição, a renovação do contexto será testada comparando as respostas fisiológicas e subjetivas para falar em público no mesmo contexto virtual usado durante a terapia de exposição versus um contexto diferente daquele usado durante a terapia de exposição. O objetivo é identificar a dose de Escopolamina associada à maior redução na renovação do contexto. Além disso, uma análise secundária tentará identificar os indivíduos que mais se beneficiam da terapia de aumento da exposição com escopolamina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre os 18 e os 55 anos,
  2. fluente em inglês,
  3. dentro do peso corporal normal (IMC = 18,5 a 24,9)
  4. atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV para Fobia Social e relatam medo de falar em público.

Critério de exclusão:

  1. relato do participante de um distúrbio médico ou neurológico diagnosticado
  2. medicamentos prescritos ou de venda livre que podem interagir com a escopolamina, como medicamentos anticolinérgicos (p. alcaloides da beladona, anti-histamínicos, meclizina, antidepressivos tricíclicos e relaxantes musculares), medicamentos para resfriado, supressores da tosse. Outras drogas que serão motivos de exclusão incluem: antimuscarínicos, nifedipina, parassimpaticomiméticos, amantadina, amoxapina, antiácidos, antidiarreicos, ansiolíticos, hipnóticos, atomoxetina, bupropiona, cisaprida, clozapina, ciclobenzaprina, digoxina, disopiramida, dronabinol (THC), etanol, maprotilina , memantina, metoclopramida, nabilona, ​​olanzapina, agonistas opiáceos, orfenadrina, fenotiazinas, sais de potássio, quinidina, bloqueadores H1 sedativos, topiramato, antidepressivos tricíclicos, ertiromicina, cetoconazol e tegaserode.
  3. medicamentos de venda livre ou substâncias que possam ter um efeito sedativo (p. sedativos à base de plantas: ashwagandha, Duboisia hopwoodii, Prostanthera striatiflora, kava, mandrágora, valeriana, cannabis, passiflora encarnada; Anti-histamínicos: Difenidramina, Dimenidrinato, Doxilamina, Prometazina; Álcool; Dextrometorfano)
  4. indivíduos com problemas urinários (por exemplo, HBP)
  5. mulheres grávidas ou amamentando (já que o efeito de Scop em fetos não é conhecido)
  6. suicídio
  7. delírios ou alucinações
  8. história de dependência de substância nos últimos cinco anos ou abuso de substância nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escopolamina 0,4 mg
Os participantes serão randomizados para 0,4 mg/0,01 mL de Escopolamina, 0,5 mg/0,01 mL de Escopolamina ou 0,6 mg/0,01 mL de Escopolamina, administrados por meio de gotas nasais, antes de cada sessão de terapia de exposição
Medicamento: Escopolamina
Os participantes serão randomizados para 0,4 mg/0,01 mL de Escopolamina, 0,5 mg/0,01 mL de Escopolamina ou 0,6 mg/0,01 mL de Escopolamina, administrados por meio de gotas nasais, antes de cada sessão de terapia de exposição
Comparador de Placebo: Placebo intranasal
Os participantes serão randomizados para um placebo, administrado por meio de gotas nasais, antes de cada sessão de terapia de exposição
Medicamento: placebo intranasal
Os participantes serão randomizados para um placebo de medicamento, administrado por meio de gotas nasais, antes de cada sessão de terapia de exposição
Experimental: Escopolamina 0,5 mg
Os participantes serão randomizados para 0,4 mg/0,01 mL de Escopolamina, 0,5 mg/0,01 mL de Escopolamina ou 0,6 mg/0,01 mL de Escopolamina, administrados por meio de gotas nasais, antes de cada sessão de terapia de exposição
Medicamento: Escopolamina
Os participantes serão randomizados para 0,4 mg/0,01 mL de Escopolamina, 0,5 mg/0,01 mL de Escopolamina ou 0,6 mg/0,01 mL de Escopolamina, administrados por meio de gotas nasais, antes de cada sessão de terapia de exposição
Experimental: Escopolamina 0,6mg
Os participantes serão randomizados para 0,4 mg/0,01 mL de Escopolamina, 0,5 mg/0,01 mL de Escopolamina ou 0,6 mg/0,01 mL de Escopolamina, administrados por meio de gotas nasais, antes de cada sessão de terapia de exposição
Medicamento: Escopolamina
Os participantes serão randomizados para 0,4 mg/0,01 mL de Escopolamina, 0,5 mg/0,01 mL de Escopolamina ou 0,6 mg/0,01 mL de Escopolamina, administrados por meio de gotas nasais, antes de cada sessão de terapia de exposição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reflexo de sobressalto em piscar de olhos
Prazo: mudança da sessão de exposição final para acompanhamento (8 semanas após a linha de base)
mudança da sessão de exposição final para acompanhamento (8 semanas após a linha de base)
Respostas de condutância da pele e frequência cardíaca
Prazo: mudança da sessão de exposição final para acompanhamento (8 semanas após a linha de base)
mudança da sessão de exposição final para acompanhamento (8 semanas após a linha de base)
Unidades subjetivas de sofrimento
Prazo: mudança da sessão de exposição final para acompanhamento (8 semanas após a linha de base)
mudança da sessão de exposição final para acompanhamento (8 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Autoafirmações Durante Falar em Público
Prazo: mudança da linha de base para o acompanhamento (8 semanas após a linha de base)
mudança da linha de base para o acompanhamento (8 semanas após a linha de base)
Relatório Pessoal de Confiança como uma Escala de Palestrante
Prazo: mudança da linha de base para o acompanhamento (8 semanas após a linha de base)
mudança da linha de base para o acompanhamento (8 semanas após a linha de base)
Unidades subjetivas de angústia durante a fala in vivo
Prazo: mudança da linha de base para o acompanhamento (8 semanas após a linha de base)
mudança da linha de base para o acompanhamento (8 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle G. Craske, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
  • Investigador principal: Michael Fanselow, Ph.D., Department of Psychology, UCLA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MH101359-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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