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Generalizzazione dell'apprendimento dell'estinzione

3 ottobre 2019 aggiornato da: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Decontestualizzazione colinergica della terapia dell'esposizione per l'ansia

La paura, sia che si verifichi negli esseri umani che soffrono di un disturbo d'ansia o in modelli sperimentali con roditori, viene ridotta esponendo l'organismo spaventato allo stimolo pauroso in assenza di conseguenze negative (ad esempio, estinzione o terapia dell'esposizione). Tuttavia, la paura spesso si rinnova quando lo stimolo temuto viene incontrato in un contesto diverso dal contesto di esposizione. Nei ratti, i ricercatori hanno scoperto che l'interferenza con la capacità dell'animale di elaborare i contesti durante l'estinzione mediante la somministrazione di un farmaco anticolinergico ha impedito il rinnovamento della paura. Questa proposta determinerà se l'effetto benefico di questo farmaco si traduce in terapia dell'esposizione negli esseri umani socialmente ansiosi. A tal fine, 100 individui con fobia sociale che temono di parlare in pubblico saranno sottoposti a ripetute sessioni di esposizione al parlare in pubblico, all'interno di un contesto di realtà virtuale. I partecipanti saranno randomizzati al farmaco placebo, 0,4 mg/0,01 ml di scopolamina, 0,5 mg/0,01 ml di scopolamina o 0,6 mg/0,01 ml di scopolamina, somministrati tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia di esposizione. Un mese dopo il completamento della terapia dell'esposizione, il rinnovo del contesto verrà testato confrontando le risposte fisiologiche e soggettive al parlare in pubblico nello stesso contesto virtuale utilizzato durante la terapia dell'esposizione rispetto a un contesto diverso da quello utilizzato durante la terapia dell'esposizione. L'obiettivo è identificare la dose di scopolamina associata alla maggiore riduzione del rinnovamento del contesto. Inoltre, un'analisi secondaria tenterà di identificare quegli individui che beneficiano maggiormente dell'aumento della scopolamina della terapia dell'esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tra i 18 e i 55 anni,
  2. fluente in inglese,
  3. entro il peso corporeo normale (BMI=da 18,5 a 24,9)
  4. soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per la fobia sociale e segnalano la paura di parlare in pubblico.

Criteri di esclusione:

  1. rapporto del partecipante di un disturbo medico o neurologico diagnosticato
  2. farmaci da prescrizione o da banco che possono interagire con la scopolamina, come i farmaci anticolinergici (ad es. alcaloidi della belladonna, antistaminici, meclizina, antidepressivi triciclici e miorilassanti), medicinali contro il raffreddore, sedativi della tosse. Altri farmaci che saranno motivi di esclusione includono: antimuscarinici, nifedipina, parasimpaticomimetici, amantadina, amoxapina, antiacidi, antidiarroici, ansiolitici, ipnotici, atomexetina, bupropione, cisapride, clozapina, ciclobenzaprina, digossina, disopiramide, dronabinol (THC), etanolo, maprotillina , memantina, metoclopramide, nabilone, olanzapina, agonisti oppiacei, orfenadrina, fenotiazine, sali di potassio, chinidina, bloccanti H1 sedativi, topiramato, antidepressivi triciclici, ertiromicina, ketoconazolo e tegaserod.
  3. farmaci da banco o sostanze che possono avere un effetto sedativo (ad es. sedativi a base di erbe: ashwagandha, Duboisia hopwoodii, Prostanthera striatiflora, kava, mandragora, valeriana, cannabis, passiflora incarnata; Antistaminici: Difenidramina, Dimenidrinato, Dossilamina, Prometazina; Alcol; destrometorfano)
  4. individui con problemi urinari (ad es. IPB)
  5. donne in gravidanza o in allattamento (poiché l'effetto di Scop sui feti non è noto)
  6. suicidio
  7. deliri o allucinazioni
  8. storia di dipendenza da sostanze negli ultimi cinque anni o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scopolamina .4mg
I partecipanti saranno randomizzati a 0,4 mg/0,01 mL di scopolamina, 0,5 mg/0,01 mL di scopolamina o 0,6 mg/0,01 mL di scopolamina, somministrati tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia di esposizione
I partecipanti saranno randomizzati a 0,4 mg/0,01 mL di scopolamina, 0,5 mg/0,01 mL di scopolamina o 0,6 mg/0,01 mL di scopolamina, somministrati tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia di esposizione
Comparatore placebo: Placebo intranasale
I partecipanti saranno randomizzati a un placebo, somministrato tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia dell'esposizione
I partecipanti saranno randomizzati a un farmaco placebo, somministrato tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia dell'esposizione
Sperimentale: Scopolamina .5mg
I partecipanti saranno randomizzati a 0,4 mg/0,01 mL di scopolamina, 0,5 mg/0,01 mL di scopolamina o 0,6 mg/0,01 mL di scopolamina, somministrati tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia di esposizione
I partecipanti saranno randomizzati a 0,4 mg/0,01 mL di scopolamina, 0,5 mg/0,01 mL di scopolamina o 0,6 mg/0,01 mL di scopolamina, somministrati tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia di esposizione
Sperimentale: Scopolamina .6mg
I partecipanti saranno randomizzati a 0,4 mg/0,01 mL di scopolamina, 0,5 mg/0,01 mL di scopolamina o 0,6 mg/0,01 mL di scopolamina, somministrati tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia di esposizione
I partecipanti saranno randomizzati a 0,4 mg/0,01 mL di scopolamina, 0,5 mg/0,01 mL di scopolamina o 0,6 mg/0,01 mL di scopolamina, somministrati tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia di esposizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riflesso di spavento delle palpebre
Lasso di tempo: passaggio dalla sessione di esposizione finale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
passaggio dalla sessione di esposizione finale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
Risposte di conduttanza cutanea e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: passaggio dalla sessione di esposizione finale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
passaggio dalla sessione di esposizione finale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
Unità soggettive di disagio
Lasso di tempo: passaggio dalla sessione di esposizione finale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
passaggio dalla sessione di esposizione finale al follow-up (8 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autodichiarazioni durante la scala del parlare in pubblico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
cambiamento dal basale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
Rapporto personale di fiducia come scala per relatori
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
cambiamento dal basale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
Unità soggettive di angoscia durante il discorso in vivo
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
cambiamento dal basale al follow-up (8 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle G. Craske, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
  • Investigatore principale: Michael Fanselow, Ph.D., Department of Psychology, UCLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo d'ansia sociale

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