- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01900301
Generalizzazione dell'apprendimento dell'estinzione
3 ottobre 2019 aggiornato da: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Decontestualizzazione colinergica della terapia dell'esposizione per l'ansia
La paura, sia che si verifichi negli esseri umani che soffrono di un disturbo d'ansia o in modelli sperimentali con roditori, viene ridotta esponendo l'organismo spaventato allo stimolo pauroso in assenza di conseguenze negative (ad esempio, estinzione o terapia dell'esposizione).
Tuttavia, la paura spesso si rinnova quando lo stimolo temuto viene incontrato in un contesto diverso dal contesto di esposizione.
Nei ratti, i ricercatori hanno scoperto che l'interferenza con la capacità dell'animale di elaborare i contesti durante l'estinzione mediante la somministrazione di un farmaco anticolinergico ha impedito il rinnovamento della paura.
Questa proposta determinerà se l'effetto benefico di questo farmaco si traduce in terapia dell'esposizione negli esseri umani socialmente ansiosi.
A tal fine, 100 individui con fobia sociale che temono di parlare in pubblico saranno sottoposti a ripetute sessioni di esposizione al parlare in pubblico, all'interno di un contesto di realtà virtuale.
I partecipanti saranno randomizzati al farmaco placebo, 0,4 mg/0,01 ml di scopolamina, 0,5 mg/0,01 ml di scopolamina o 0,6 mg/0,01 ml di scopolamina, somministrati tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia di esposizione.
Un mese dopo il completamento della terapia dell'esposizione, il rinnovo del contesto verrà testato confrontando le risposte fisiologiche e soggettive al parlare in pubblico nello stesso contesto virtuale utilizzato durante la terapia dell'esposizione rispetto a un contesto diverso da quello utilizzato durante la terapia dell'esposizione.
L'obiettivo è identificare la dose di scopolamina associata alla maggiore riduzione del rinnovamento del contesto.
Inoltre, un'analisi secondaria tenterà di identificare quegli individui che beneficiano maggiormente dell'aumento della scopolamina della terapia dell'esposizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 e i 55 anni,
- fluente in inglese,
- entro il peso corporeo normale (BMI=da 18,5 a 24,9)
- soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per la fobia sociale e segnalano la paura di parlare in pubblico.
Criteri di esclusione:
- rapporto del partecipante di un disturbo medico o neurologico diagnosticato
- farmaci da prescrizione o da banco che possono interagire con la scopolamina, come i farmaci anticolinergici (ad es. alcaloidi della belladonna, antistaminici, meclizina, antidepressivi triciclici e miorilassanti), medicinali contro il raffreddore, sedativi della tosse. Altri farmaci che saranno motivi di esclusione includono: antimuscarinici, nifedipina, parasimpaticomimetici, amantadina, amoxapina, antiacidi, antidiarroici, ansiolitici, ipnotici, atomexetina, bupropione, cisapride, clozapina, ciclobenzaprina, digossina, disopiramide, dronabinol (THC), etanolo, maprotillina , memantina, metoclopramide, nabilone, olanzapina, agonisti oppiacei, orfenadrina, fenotiazine, sali di potassio, chinidina, bloccanti H1 sedativi, topiramato, antidepressivi triciclici, ertiromicina, ketoconazolo e tegaserod.
- farmaci da banco o sostanze che possono avere un effetto sedativo (ad es. sedativi a base di erbe: ashwagandha, Duboisia hopwoodii, Prostanthera striatiflora, kava, mandragora, valeriana, cannabis, passiflora incarnata; Antistaminici: Difenidramina, Dimenidrinato, Dossilamina, Prometazina; Alcol; destrometorfano)
- individui con problemi urinari (ad es. IPB)
- donne in gravidanza o in allattamento (poiché l'effetto di Scop sui feti non è noto)
- suicidio
- deliri o allucinazioni
- storia di dipendenza da sostanze negli ultimi cinque anni o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scopolamina .4mg
I partecipanti saranno randomizzati a 0,4 mg/0,01 mL di scopolamina, 0,5 mg/0,01 mL di scopolamina o 0,6 mg/0,01 mL di scopolamina, somministrati tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia di esposizione
|
I partecipanti saranno randomizzati a 0,4 mg/0,01 mL di scopolamina, 0,5 mg/0,01 mL di scopolamina o 0,6 mg/0,01 mL di scopolamina, somministrati tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia di esposizione
|
Comparatore placebo: Placebo intranasale
I partecipanti saranno randomizzati a un placebo, somministrato tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia dell'esposizione
|
I partecipanti saranno randomizzati a un farmaco placebo, somministrato tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia dell'esposizione
|
Sperimentale: Scopolamina .5mg
I partecipanti saranno randomizzati a 0,4 mg/0,01 mL di scopolamina, 0,5 mg/0,01 mL di scopolamina o 0,6 mg/0,01 mL di scopolamina, somministrati tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia di esposizione
|
I partecipanti saranno randomizzati a 0,4 mg/0,01 mL di scopolamina, 0,5 mg/0,01 mL di scopolamina o 0,6 mg/0,01 mL di scopolamina, somministrati tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia di esposizione
|
Sperimentale: Scopolamina .6mg
I partecipanti saranno randomizzati a 0,4 mg/0,01 mL di scopolamina, 0,5 mg/0,01 mL di scopolamina o 0,6 mg/0,01 mL di scopolamina, somministrati tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia di esposizione
|
I partecipanti saranno randomizzati a 0,4 mg/0,01 mL di scopolamina, 0,5 mg/0,01 mL di scopolamina o 0,6 mg/0,01 mL di scopolamina, somministrati tramite gocce nasali, prima di ogni sessione di terapia di esposizione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Riflesso di spavento delle palpebre
Lasso di tempo: passaggio dalla sessione di esposizione finale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
|
passaggio dalla sessione di esposizione finale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
|
Risposte di conduttanza cutanea e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: passaggio dalla sessione di esposizione finale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
|
passaggio dalla sessione di esposizione finale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
|
Unità soggettive di disagio
Lasso di tempo: passaggio dalla sessione di esposizione finale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
|
passaggio dalla sessione di esposizione finale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Autodichiarazioni durante la scala del parlare in pubblico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
|
cambiamento dal basale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
|
Rapporto personale di fiducia come scala per relatori
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
|
cambiamento dal basale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
|
Unità soggettive di angoscia durante il discorso in vivo
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
|
cambiamento dal basale al follow-up (8 settimane dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle G. Craske, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
- Investigatore principale: Michael Fanselow, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi fobici
- Disturbi d'ansia
- Fobia, sociale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Midriatici
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH101359-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo d'ansia sociale
-
Arizona State UniversityCompletatoSocial media | Gruppo di controlloStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletatoAttività fisica | Social mediaStati Uniti
-
Universidad Europea de MadridCompletatoSocial media | Relazioni dentista-pazienteSpagna
-
University of OviedoReclutamentoCancro | Chirurgia | Incontinenza | Educazione del paziente | Social networksSpagna
-
Qassim UniversitySconosciutoSocial media | Percezione, SéArabia Saudita
-
Kaiser PermanenteRitiratoDepressione | Comportamento adolescenziale | Social mediaStati Uniti
-
Assiut UniversitySconosciutoValutazione dell'effetto dell'utilizzo dei social media nella fornitura di servizi sanitari durante il periodo di 19 pandemie di CovidEgitto
-
Tang-Du HospitalNon ancora reclutamentoDisturbo della salute mentale | Social media | Imaging cerebrale
-
113 Suicide PreventionOrygen; MindReclutamentoComunicazione | Social media | Prevenzione del suicidioOlanda
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichCompletatoProva l'ansia | Ambiente sperimentale (Trier Social Stress Test TSST)Germania