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Généralisation de l'apprentissage de l'extinction

3 octobre 2019 mis à jour par: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Décontextualisation cholinergique de la thérapie d'exposition pour l'anxiété

La peur, qu'elle survienne chez l'homme souffrant d'un trouble anxieux ou dans des modèles expérimentaux avec des rongeurs, est réduite en exposant l'organisme effrayé au stimulus effrayant en l'absence de toute conséquence négative (c'est-à-dire extinction ou thérapie d'exposition). Cependant, la peur se renouvelle souvent lorsque le stimulus redouté est rencontré dans un contexte différent du contexte d'exposition. Chez les rats, les chercheurs ont découvert qu'interférer avec la capacité de l'animal à traiter les contextes pendant l'extinction en administrant un médicament anticholinergique empêchait le renouvellement de la peur. Cette proposition déterminera si l'effet bénéfique de ce médicament se traduit par une thérapie d'exposition chez les humains socialement anxieux. À cette fin, 100 personnes atteintes de phobie sociale qui craignent de parler en public subiront des séances répétées d'exposition à la prise de parole en public, dans un contexte de réalité virtuelle. Les participants seront randomisés pour recevoir soit un médicament placebo, 0,4 mg/0,01 mL de scopolamine, 0,5 mg/0,01 mL de scopolamine ou 0,6 mg/0,01 mL de scopolamine, administrés par gouttes nasales, avant chaque séance de traitement par exposition. Un mois après la fin de la thérapie d'exposition, le renouvellement du contexte sera testé en comparant les réponses physiologiques et subjectives à la prise de parole en public dans le même contexte virtuel que celui utilisé pendant la thérapie d'exposition par rapport à un contexte différent de celui utilisé pendant la thérapie d'exposition. L'objectif est d'identifier la dose de scopolamine associée à la plus forte réduction du renouvellement de contexte. En outre, une analyse secondaire tentera d'identifier les personnes qui bénéficient le plus de la thérapie d'exposition à la scopolamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. entre 18 et 55 ans,
  2. couramment l'anglais,
  3. dans le poids corporel normal (IMC = 18,5 à 24,9)
  4. répondent aux critères de diagnostic du DSM-IV pour la phobie sociale et signalent une peur de parler en public.

Critère d'exclusion:

  1. rapport du participant concernant un trouble médical ou neurologique diagnostiqué
  2. médicaments sur ordonnance ou en vente libre pouvant interagir avec la scopolamine, tels que les médicaments anticholinergiques (par ex. alcaloïdes de la belladone, antihistaminiques, méclizine, antidépresseurs tricycliques et relaxants musculaires), médicaments contre le rhume, antitussifs. Les autres médicaments qui seront des motifs d'exclusion comprennent : les antimuscariniques, la nifédipine, les parasympathomimétiques, l'amantadine, l'amoxapine, les antiacides, les antidiarrhéiques, les anxiolytiques, les hypnotiques, l'atomexétine, le bupropion, le cisapride, la clozapine, la cyclobenzaprine, la digoxine, le disopyramide, le dronabinol (THC), l'éthanol, la maprotilline , mémantine, métoclopramide, nabilone, olanzapine, agonistes des opiacés, orphénadrine, phénothiazines, sels de potassium, quinidine, anti-H1 sédatifs, topiramate, antidépresseurs tricycliques, erthyromycine, kétoconazole et tégasérod.
  3. médicaments en vente libre ou substances pouvant avoir un effet sédatif (par ex. sédatifs à base de plantes : ashwagandha, Duboisia hopwoodii, Prostanthera striatiflora, kava, mandragore, valériane, cannabis, passiflore incarnée ; Antihistaminiques : diphenhydramine, dimenhydrinate, doxylamine, prométhazine ; Alcool; dextrométhorphane)
  4. les personnes ayant des problèmes urinaires (par exemple, l'HBP)
  5. femmes enceintes ou allaitantes (car l'effet de Scop sur les fœtus n'est pas connu)
  6. suicidalité
  7. délires ou hallucinations
  8. antécédents de dépendance à une substance au cours des cinq dernières années ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scopolamine .4mg
Les participants seront randomisés pour recevoir soit 0,4 mg/0,01 ml de scopolamine, 0,5 mg/0,01 ml de scopolamine ou 0,6 mg/0,01 ml de scopolamine, administrés par gouttes nasales, avant chaque séance de thérapie d'exposition
Médicament: Scopolamine
Les participants seront randomisés pour recevoir soit 0,4 mg/0,01 ml de scopolamine, 0,5 mg/0,01 ml de scopolamine ou 0,6 mg/0,01 ml de scopolamine, administrés par gouttes nasales, avant chaque séance de thérapie d'exposition
Comparateur placebo: Placebo intranasal
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo, administré par gouttes nasales, avant chaque séance de thérapie d'exposition
Médicament: placebo intranasal
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo médicamenteux, administré par gouttes nasales, avant chaque séance de thérapie d'exposition
Expérimental: Scopolamine .5mg
Les participants seront randomisés pour recevoir soit 0,4 mg/0,01 ml de scopolamine, 0,5 mg/0,01 ml de scopolamine ou 0,6 mg/0,01 ml de scopolamine, administrés par gouttes nasales, avant chaque séance de thérapie d'exposition
Médicament: Scopolamine
Les participants seront randomisés pour recevoir soit 0,4 mg/0,01 ml de scopolamine, 0,5 mg/0,01 ml de scopolamine ou 0,6 mg/0,01 ml de scopolamine, administrés par gouttes nasales, avant chaque séance de thérapie d'exposition
Expérimental: Scopolamine .6mg
Les participants seront randomisés pour recevoir soit 0,4 mg/0,01 ml de scopolamine, 0,5 mg/0,01 ml de scopolamine ou 0,6 mg/0,01 ml de scopolamine, administrés par gouttes nasales, avant chaque séance de thérapie d'exposition
Médicament: Scopolamine
Les participants seront randomisés pour recevoir soit 0,4 mg/0,01 ml de scopolamine, 0,5 mg/0,01 ml de scopolamine ou 0,6 mg/0,01 ml de scopolamine, administrés par gouttes nasales, avant chaque séance de thérapie d'exposition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réflexe de clignement des yeux
Délai: changement de la session d'exposition finale au suivi (8 semaines après la ligne de base)
changement de la session d'exposition finale au suivi (8 semaines après la ligne de base)
Réponses de conductance cutanée et fréquence cardiaque
Délai: changement de la session d'exposition finale au suivi (8 semaines après la ligne de base)
changement de la session d'exposition finale au suivi (8 semaines après la ligne de base)
Unités subjectives de détresse
Délai: changement de la session d'exposition finale au suivi (8 semaines après la ligne de base)
changement de la session d'exposition finale au suivi (8 semaines après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle des déclarations personnelles pendant la prise de parole en public
Délai: changement de la ligne de base au suivi (8 semaines après la ligne de base)
changement de la ligne de base au suivi (8 semaines après la ligne de base)
Rapport personnel sur la confiance en tant que conférencier
Délai: changement de la ligne de base au suivi (8 semaines après la ligne de base)
changement de la ligne de base au suivi (8 semaines après la ligne de base)
Unités subjectives de détresse pendant la parole in vivo
Délai: changement de la ligne de base au suivi (8 semaines après la ligne de base)
changement de la ligne de base au suivi (8 semaines après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle G. Craske, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
  • Chercheur principal: Michael Fanselow, Ph.D., Department of Psychology, UCLA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (Estimation)

16 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH101359-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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