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Generalización del aprendizaje de extinción

3 de octubre de 2019 actualizado por: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Descontextualización colinérgica de la terapia de exposición para la ansiedad

El miedo, ya sea que ocurra en humanos que padecen un trastorno de ansiedad o en modelos experimentales con roedores, se reduce al exponer el organismo asustado al estímulo temeroso en ausencia de consecuencias negativas (es decir, extinción o terapia de exposición). Sin embargo, el miedo a menudo se renueva cuando el estímulo temido se encuentra en un contexto diferente al contexto de exposición. En ratas, los investigadores encontraron que interferir con la capacidad del animal para procesar contextos durante la extinción mediante la administración de un fármaco anticolinérgico impidió la renovación del miedo. Esta propuesta determinará si el efecto beneficioso de este fármaco se traduce en terapia de exposición en humanos socialmente ansiosos. Para ello, 100 personas con Fobia Social que temen hablar en público se someterán a sesiones repetidas de exposición a hablar en público, en un contexto de realidad virtual. Los participantes serán asignados al azar a cualquier fármaco placebo, 0,4 mg/0,01 ml de escopolamina, 0,5 mg/0,01 ml de escopolamina o 0,6 mg/0,01 ml de escopolamina, administrados mediante gotas nasales, antes de cada sesión de terapia de exposición. Un mes después de completar la terapia de exposición, se probará la renovación del contexto comparando las respuestas fisiológicas y subjetivas al hablar en público en el mismo contexto virtual que se usó durante la terapia de exposición versus un contexto diferente al que se usó durante la terapia de exposición. El objetivo es identificar la dosis de Escopolamina asociada con la mayor reducción en la renovación del contexto. Además, un análisis secundario intentará identificar a las personas que se benefician más de la terapia de exposición aumentada con escopolamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre los 18 y los 55 años,
  2. fluido en inglés,
  3. dentro del peso corporal normal (IMC=18,5 a 24,9)
  4. cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la fobia social e informar miedo a hablar en público.

Criterio de exclusión:

  1. informe del participante sobre un trastorno médico o neurológico diagnosticado
  2. medicamentos recetados o de venta libre que pueden interactuar con la escopolamina, como los medicamentos anticolinérgicos (p. alcaloides de belladona, antihistamínicos, meclizina, antidepresivos tricíclicos y relajantes musculares), medicamentos para el resfriado, antitusígenos. Otros medicamentos que serán motivo de exclusión incluyen: antimuscarínicos, nifedipina, parasimpaticomiméticos, amantadina, amoxapina, antiácidos, antidiarreicos, ansiolíticos, hipnóticos, atomexetina, bupropion, cisaprida, clozapina, ciclobenzaprina, digoxina, disopiramida, dronabinol (THC), etanol, maprotillina , memantina, metoclopramida, nabilona, ​​olanzapina, agonistas opiáceos, orfenadrina, fenotiazinas, sales de potasio, quinidina, bloqueadores H1 sedantes, topiramato, antidepresivos tricíclicos, ertiromicina, ketoconazol y tegaserod.
  3. Medicamentos de venta libre o sustancias que pueden tener un efecto sedante (p. sedantes a base de hierbas: ashwagandha, Duboisia hopwoodii, Prostanthera striatiflora, kava, mandrágora, valeriana, cannabis, pasiflora encarnada; Antihistamínicos: difenhidramina, dimenhidrinato, doxilamina, prometazina; Alcohol; dextrometorfano)
  4. personas con problemas urinarios (p. ej., HPB)
  5. mujeres embarazadas o lactantes (ya que se desconoce el efecto de Scop en los fetos)
  6. suicidalidad
  7. delirios o alucinaciones
  8. antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos cinco años o abuso de sustancias en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escopolamina .4mg
Los participantes serán asignados al azar a 0,4 mg/0,01 ml de escopolamina, 0,5 mg/0,01 ml de escopolamina o 0,6 mg/0,01 ml de escopolamina, administrados mediante gotas nasales, antes de cada sesión de terapia de exposición.
Droga: Escopolamina
Los participantes serán asignados al azar a 0,4 mg/0,01 ml de escopolamina, 0,5 mg/0,01 ml de escopolamina o 0,6 mg/0,01 ml de escopolamina, administrados mediante gotas nasales, antes de cada sesión de terapia de exposición.
Comparador de placebos: Placebo intranasal
Los participantes serán asignados al azar a un placebo, administrado a través de gotas nasales, antes de cada sesión de terapia de exposición.
Droga: placebo intranasal
Los participantes serán asignados al azar a un medicamento placebo, administrado a través de gotas nasales, antes de cada sesión de terapia de exposición.
Experimental: Escopolamina .5mg
Los participantes serán asignados al azar a 0,4 mg/0,01 ml de escopolamina, 0,5 mg/0,01 ml de escopolamina o 0,6 mg/0,01 ml de escopolamina, administrados mediante gotas nasales, antes de cada sesión de terapia de exposición.
Droga: Escopolamina
Los participantes serán asignados al azar a 0,4 mg/0,01 ml de escopolamina, 0,5 mg/0,01 ml de escopolamina o 0,6 mg/0,01 ml de escopolamina, administrados mediante gotas nasales, antes de cada sesión de terapia de exposición.
Experimental: Escopolamina .6mg
Los participantes serán asignados al azar a 0,4 mg/0,01 ml de escopolamina, 0,5 mg/0,01 ml de escopolamina o 0,6 mg/0,01 ml de escopolamina, administrados mediante gotas nasales, antes de cada sesión de terapia de exposición.
Droga: Escopolamina
Los participantes serán asignados al azar a 0,4 mg/0,01 ml de escopolamina, 0,5 mg/0,01 ml de escopolamina o 0,6 mg/0,01 ml de escopolamina, administrados mediante gotas nasales, antes de cada sesión de terapia de exposición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reflejo de sobresalto de parpadeo
Periodo de tiempo: cambio de la sesión de exposición final al seguimiento (8 semanas después del inicio)
cambio de la sesión de exposición final al seguimiento (8 semanas después del inicio)
Respuestas de conductancia de la piel y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: cambio de la sesión de exposición final al seguimiento (8 semanas después del inicio)
cambio de la sesión de exposición final al seguimiento (8 semanas después del inicio)
Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: cambio de la sesión de exposición final al seguimiento (8 semanas después del inicio)
cambio de la sesión de exposición final al seguimiento (8 semanas después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autodeclaraciones durante la escala de hablar en público
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento (8 semanas después del inicio)
cambio desde el inicio hasta el seguimiento (8 semanas después del inicio)
Escala Personal de Confianza como Hablante
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento (8 semanas después del inicio)
cambio desde el inicio hasta el seguimiento (8 semanas después del inicio)
Unidades subjetivas de angustia durante el habla in vivo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento (8 semanas después del inicio)
cambio desde el inicio hasta el seguimiento (8 semanas después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle G. Craske, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
  • Investigador principal: Michael Fanselow, Ph.D., Department of Psychology, UCLA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MH101359-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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