Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extinkciós tanulás általánosítása

2019. október 3. frissítette: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

A szorongásos expozíciós terápia kolinerg dekontextualizálása

A félelmet, akár szorongásos rendellenességben szenvedő emberekben, akár rágcsálókkal végzett kísérleti modellekben jelentkezik, csökkenti azáltal, hogy a megrettent szervezetet a félelemkeltő ingernek tesszük ki negatív következmények (azaz kihalás vagy expozíciós terápia) nélkül. A félelem azonban gyakran megújul, amikor a rettegett ingerrel a kitettségtől eltérő kontextusban találkozunk. Patkányok esetében a kutatók azt találták, hogy az állatoknak a kihalás során a kontextusok feldolgozásának képességébe való beavatkozás egy antikolinerg gyógyszer beadásával megakadályozta a félelem megújulását. Ez a javaslat meghatározza, hogy ennek a gyógyszernek a jótékony hatása a szociálisan szorongó emberek expozíciós terápiájában nyilvánul-e meg. Ebből a célból 100 szociálfóbiában szenvedő személy, akik félnek a nyilvános beszédtől, ismételten nyilvános beszédnek vetik alá magukat a virtuális valóság kontextusában. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a placebóra, 0,4 mg/,01 ml szkopolaminra, 0,5 mg/0,01 ml szkopolaminra vagy 0,6 mg/0,01 ml szkopolaminra, amelyeket orrcseppek formájában adnak be, minden expozíciós terápia előtt. Egy hónappal az expozíciós terápia befejezése után a kontextus megújítását úgy tesztelik, hogy összehasonlítják a nyilvános beszédre adott fiziológiai és szubjektív válaszokat ugyanabban a virtuális kontextusban, amelyet az expozíciós terápia során használnak, és az expozíciós terápia során használttól eltérő kontextusban. A cél az, hogy azonosítsák a szkopolamin dózisát, amely a kontextus megújulásának legnagyobb csökkenésével jár. Ezenkívül egy másodlagos elemzés megkísérli azonosítani azokat az egyéneket, akik a legtöbb hasznot húzzák az expozíciós terápia szkopolamin-növeléséből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 55 év között,
  2. Folyékonyan beszél angolul,
  3. normál testsúlyon belül (BMI=18,5-24,9)
  4. megfelelnek a szociális fóbia DSM-IV diagnosztikai kritériumainak, és félnek a nyilvános beszédtől.

Kizárási kritériumok:

  1. résztvevő jelentése diagnosztizált egészségügyi vagy neurológiai rendellenességről
  2. vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a szkopolaminnal, például antikolinerg gyógyszerek (pl. belladonna alkaloidok, antihisztaminok, meklizin, triciklusos antidepresszánsok és izomrelaxánsok), megfázás elleni gyógyszerek, köhögéscsillapítók. Egyéb gyógyszerek, amelyek kizáró okot jelenthetnek: antimuszkarinok, nifedipin, paraszimpatomimetikumok, amantadin, amoxapin, antacidok, hasmenés elleni szerek, szorongásoldók, altatók, atomexetin, bupropion, cisaprid, klozapin, ciklobenzaprin, etibinopiranol (maximin) , memantin, metoklopramid, nabilon, olanzapin, opiát agonisták, orfenadrin, fenotiazinok, káliumsók, kinidin, nyugtató hatású H1-blokkolók, topiramát, triciklusos antidepresszánsok, erthyromycin, ketokonazol és tegaserodin.
  3. vény nélkül kapható gyógyszerek vagy olyan anyagok, amelyek nyugtató hatásúak lehetnek (pl. gyógynövényes nyugtatók: ashwagandha, Duboisia hopwoodii, Prostanthera striatiflora, kava, mandragóra, valerian, kannabisz, passiflora incarnate; Antihisztaminok: difenhidramin, dimenhidrinát, doxilamin, prometazin; Alkohol; dextrometorfán)
  4. vizeletürítési problémákkal küzdő egyének (pl. BPH)
  5. terhes vagy szoptató nőstények (mivel a Scop magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert)
  6. öngyilkosság
  7. téveszmék vagy hallucinációk
  8. szerfüggőség az elmúlt öt évben vagy szerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szkopolamin .4mg
A résztvevőket véletlenszerűen 0,4 mg/,01 ml szkopolamin, 0,5 mg/,01 ml szkopolamin vagy 0,6 mg/,01 ml szkopolamin orrcseppekkel kell beadni, minden egyes expozíciós terápia előtt.
Drog: Szkopolamin
A résztvevőket véletlenszerűen 0,4 mg/,01 ml szkopolamin, 0,5 mg/,01 ml szkopolamin vagy 0,6 mg/0,01 ml szkopolamin orrcseppekkel kell beadni, minden egyes expozíciós terápia előtt.
Placebo Comparator: Intranazális placebo
A résztvevőket véletlenszerűen placebóra osztják, orrcseppekkel beadva, minden expozíciós terápia előtt.
Drog: intranazális placebo
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a placebóra, amelyet orrcseppekkel adnak be, minden expozíciós terápia előtt.
Kísérleti: Szkopolamin 0,5 mg
A résztvevőket véletlenszerűen 0,4 mg/,01 ml szkopolamin, 0,5 mg/,01 ml szkopolamin vagy 0,6 mg/,01 ml szkopolamin orrcseppekkel kell beadni, minden egyes expozíciós terápia előtt.
Drog: Szkopolamin
A résztvevőket véletlenszerűen 0,4 mg/,01 ml szkopolamin, 0,5 mg/,01 ml szkopolamin vagy 0,6 mg/0,01 ml szkopolamin orrcseppekkel kell beadni, minden egyes expozíciós terápia előtt.
Kísérleti: Szkopolamin 0,6 mg
A résztvevőket véletlenszerűen 0,4 mg/,01 ml szkopolamin, 0,5 mg/,01 ml szkopolamin vagy 0,6 mg/,01 ml szkopolamin orrcseppekkel kell beadni, minden egyes expozíciós terápia előtt.
Drog: Szkopolamin
A résztvevőket véletlenszerűen 0,4 mg/,01 ml szkopolamin, 0,5 mg/,01 ml szkopolamin vagy 0,6 mg/0,01 ml szkopolamin orrcseppekkel kell beadni, minden egyes expozíciós terápia előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szempislogás riadt reflex
Időkeret: változás az utolsó expozíciós munkamenetről a nyomon követésre (8 héttel az alapvonalat követően)
változás az utolsó expozíciós munkamenetről a nyomon követésre (8 héttel az alapvonalat követően)
A bőr vezetőképességi reakciói és a pulzusszám
Időkeret: változás az utolsó expozíciós munkamenetről a nyomon követésre (8 héttel az alapvonalat követően)
változás az utolsó expozíciós munkamenetről a nyomon követésre (8 héttel az alapvonalat követően)
A szorongás szubjektív egységei
Időkeret: változás az utolsó expozíciós munkamenetről a nyomon követésre (8 héttel az alapvonalat követően)
változás az utolsó expozíciós munkamenetről a nyomon követésre (8 héttel az alapvonalat követően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Önnyilatkozatok nyilvános beszéd skálán
Időkeret: változás a kiindulási értékről a követésre (8 héttel a kiindulási érték után)
változás a kiindulási értékről a követésre (8 héttel a kiindulási érték után)
Személyes jelentés a bizalomról, mint előadói skála
Időkeret: változás a kiindulási értékről a követésre (8 héttel a kiindulási érték után)
változás a kiindulási értékről a követésre (8 héttel a kiindulási érték után)
A szorongás szubjektív egységei in vivo beszéd közben
Időkeret: változás a kiindulási értékről a követésre (8 héttel a kiindulási érték után)
változás a kiindulási értékről a követésre (8 héttel a kiindulási érték után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle G. Craske, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
  • Kutatásvezető: Michael Fanselow, Ph.D., Department of Psychology, UCLA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MH101359-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel