- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01900301
Generalisering av Extinction Learning
3 oktober 2019 uppdaterad av: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Kolinerg dekontextualisering av exponeringsterapi för ångest
Rädsla, vare sig den förekommer hos människor som lider av en ångestsjukdom eller i experimentella modeller med gnagare, reduceras genom att utsätta den rädda organismen för den rädda stimulansen i frånvaro av några negativa konsekvenser (dvs utrotning eller exponeringsterapi).
Rädslan förnyas dock ofta när den fruktade stimulansen påträffas i ett annat sammanhang än exponeringssammanhanget.
Hos råttor fann forskarna att interferens med djurets förmåga att bearbeta sammanhang under utrotning genom att administrera ett antikolinergiskt läkemedel förhindrade förnyelse av rädsla.
Detta förslag kommer att avgöra om den gynnsamma effekten av detta läkemedel översätts till exponeringsterapi hos socialt oroliga människor.
För detta ändamål kommer 100 personer med social fobi som fruktar att tala inför publik genomgå upprepade sessioner av exponering för att tala inför publik, i en virtuell verklighetskontext.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen läkemedelsplacebo, 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrerat via näsdroppar, före varje session med exponeringsterapi.
En månad efter avslutad exponeringsterapi kommer kontextförnyelse att testas genom att jämföra fysiologiska och subjektiva svar på offentliga tal i samma virtuella sammanhang som används under exponeringsterapi kontra ett annat sammanhang än det som används under exponeringsterapi.
Målet är att identifiera den dos av Scopolamin som är förknippad med den största minskningen av kontextförnyelse.
Dessutom kommer en sekundär analys att försöka identifiera de individer som har mest nytta av Scopolamin-förstärkning av exponeringsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 55 år,
- flytande engelska,
- inom normal kroppsvikt (BMI=18,5 till 24,9)
- uppfylla DSM-IV diagnostiska kriterier för social fobi och rapportera en rädsla för att tala inför publik.
Exklusions kriterier:
- deltagarrapport om en diagnostiserad medicinsk eller neurologisk störning
- receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan interagera med Scopolamin, såsom antikolinerga läkemedel (t. belladonnaalkaloider, antihistaminer, meklizin, tricykliska antidepressiva och muskelavslappnande medel), förkylningsmediciner, hostdämpande medel. Andra läkemedel som kommer att vara skäl för uteslutning inkluderar: antimuskarinika, nifedipin, parasympatomimetika, amantadin, amoxapin, antacida, antidiarrémedel, anxiolytika, sömnmedel, atomexetin, bupropion, cisaprid, klozapin, cyklobensaprin, digolamidoxin, TH, dronatildisbin, TH, dronatil, .
- receptfria läkemedel eller substanser som kan ha en lugnande effekt (t. växtbaserade lugnande medel: ashwagandha, Duboisia hopwoodii, Prostanthera striatiflora, kava, mandrake, valeriana, cannabis, passiflora inkarnerad; Antihistaminer: Difenhydramin, Dimenhydrinat, Doxylamin, Prometazin; Alkohol; dextrometorfan)
- personer med urinvägsproblem (t.ex. BPH)
- gravida eller ammande kvinnor (eftersom effekten av Scop på foster inte är känd)
- suicidalitet
- vanföreställningar eller hallucinationer
- historia av drogberoende under de senaste fem åren eller missbruk under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skopolamin ,4mg
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrerat via näsdroppar, före varje session med exponeringsterapi
|
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrerat via näsdroppar, före varje exponeringsbehandlingssession
|
|
Placebo-jämförare: Intranasal placebo
Deltagarna kommer att randomiseras till placebo, administrerat via näsdroppar, före varje session med exponeringsterapi
|
Deltagarna kommer att randomiseras till ett läkemedelsplacebo, administrerat via näsdroppar, före varje session med exponeringsterapi
|
|
Experimentell: Skopolamin ,5mg
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrerat via näsdroppar, före varje session med exponeringsterapi
|
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrerat via näsdroppar, före varje exponeringsbehandlingssession
|
|
Experimentell: Skopolamin ,6mg
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrerat via näsdroppar, före varje session med exponeringsterapi
|
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrerat via näsdroppar, före varje exponeringsbehandlingssession
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ögonblinkande skrämselreflex
Tidsram: ändra från sista exponeringssession till uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
ändra från sista exponeringssession till uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Hudkonduktanssvar och hjärtfrekvens
Tidsram: ändra från sista exponeringssession till uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
ändra från sista exponeringssession till uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Subjektiva enheter av nöd
Tidsram: ändra från sista exponeringssession till uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
ändra från sista exponeringssession till uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självuttalanden under offentligt tal
Tidsram: ändra från baslinje till uppföljning (8 veckor efter baslinje)
|
ändra från baslinje till uppföljning (8 veckor efter baslinje)
|
|
Personlig rapport om förtroende som en talarskala
Tidsram: ändra från baslinje till uppföljning (8 veckor efter baslinje)
|
ändra från baslinje till uppföljning (8 veckor efter baslinje)
|
|
Subjektiva enheter av nöd under in vivo-tal
Tidsram: ändra från baslinje till uppföljning (8 veckor efter baslinje)
|
ändra från baslinje till uppföljning (8 veckor efter baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michelle G. Craske, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
- Huvudutredare: Michael Fanselow, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Fobiska störningar
- Ångeststörningar
- Fobi, social
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Adjuvans, anestesi
- Mydriatics
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andra studie-ID-nummer
- MH101359-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .