- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01900301
Generalisering av ekstinksjonslæring
3. oktober 2019 oppdatert av: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Kolinerg dekontekstualisering av eksponeringsterapi for angst
Frykt, enten det forekommer hos mennesker som lider av en angstlidelse eller i eksperimentelle modeller med gnagere, reduseres ved å utsette den redde organismen for den fryktelige stimulansen i fravær av noen negative konsekvenser (dvs. utryddelse eller eksponeringsterapi).
Frykten fornyes imidlertid ofte når den fryktede stimulansen møtes i en kontekst som er forskjellig fra eksponeringskonteksten.
Hos rotter fant forskerne at det å forstyrre dyrets evne til å behandle sammenhenger under utryddelse ved å administrere et antikolinergisk legemiddel forhindret fryktfornyelse.
Dette forslaget vil avgjøre om den gunstige effekten av dette stoffet oversettes til eksponeringsterapi hos sosialt engstelige mennesker.
For dette formål vil 100 personer med sosial fobi som frykter offentlige taler gjennomgå gjentatte økter med eksponering for offentlige taler, innenfor en virtuell virkelighetskontekst.
Deltakerne vil bli randomisert til enten medikamentet placebo, 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsbehandling.
En måned etter fullført eksponeringsterapi vil kontekstfornyelse bli testet ved å sammenligne fysiologiske og subjektive svar på offentlige taler i samme virtuelle kontekst som brukes under eksponeringsterapi kontra en kontekst som er annerledes enn den som ble brukt under eksponeringsterapi.
Målet er å identifisere dosen av Scopolamin som er forbundet med størst reduksjon i kontekstfornyelse.
I tillegg vil en sekundær analyse forsøke å identifisere de individene som har mest nytte av Scopolamin-forsterkning av eksponeringsterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 55 år,
- flytende engelsk,
- innenfor normal kroppsvekt (BMI=18,5 til 24,9)
- oppfylle DSM-IV diagnostiske kriterier for sosial fobi og rapportere frykt for å snakke offentlig.
Ekskluderingskriterier:
- deltakerrapport om en diagnostisert medisinsk eller nevrologisk lidelse
- reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan samhandle med Scopolamin, for eksempel antikolinerge medisiner (f. belladonnaalkaloider, antihistaminer, meclizin, trisykliske antidepressiva og muskelavslappende midler), forkjølelsesmedisiner, hostedempende midler. Andre medikamenter som vil være grunner for ekskludering inkluderer: antimuskarinika, nifedipin, parasympatomimetika, amantadin, amoksapin, syrenøytraliserende midler, antidiarré, angstdempende midler, hypnotika, atomeksetin, bupropion, cisaprid, klozapin, cyklobenzaprin, digolopyrin, TH, TH, dronatil disiplin, , memantin, metoklopramid, nabilon, olanzapin, opiatagonister, orfenadrin, fenotiaziner, kaliumsalter, kinidin, sederende H1-blokkere, topiramat, trisykliske antidepressiva, ertyromycin, ketokonazol og tegaserod.
- reseptfrie legemidler eller stoffer som kan ha en beroligende effekt (f. urte beroligende midler: ashwagandha, Duboisia hopwoodii, Prostanthera striatiflora, kava, mandrake, valerian, cannabis, passiflora inkarnert; Antihistaminer: Difenhydramin, Dimenhydrinat, Doxylamin, Promethazine; Alkohol; Dekstrometorfan)
- personer med urinproblemer (f.eks. BPH)
- gravide eller ammende kvinner (da effekten av Scop på fostre ikke er kjent)
- suicidalitet
- vrangforestillinger eller hallusinasjoner
- historie med rusavhengighet de siste fem årene eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Skopolamin ,4mg
Deltakerne vil bli randomisert til enten 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsbehandling
|
Deltakerne vil bli randomisert til enten, 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller ,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsbehandling
|
Placebo komparator: Intranasal placebo
Deltakerne vil bli randomisert til en placebo, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsterapi
|
Deltakerne vil bli randomisert til en medikamentplacebo, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsterapi
|
Eksperimentell: Skopolamin ,5mg
Deltakerne vil bli randomisert til enten 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsbehandling
|
Deltakerne vil bli randomisert til enten, 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller ,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsbehandling
|
Eksperimentell: Skopolamin ,6mg
Deltakerne vil bli randomisert til enten 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsbehandling
|
Deltakerne vil bli randomisert til enten, 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller ,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Øyeblink skremselsrefleks
Tidsramme: endre fra siste eksponeringsøkt til oppfølging (8 uker etter baseline)
|
endre fra siste eksponeringsøkt til oppfølging (8 uker etter baseline)
|
Hudkonduktansresponser og hjertefrekvens
Tidsramme: endre fra siste eksponeringsøkt til oppfølging (8 uker etter baseline)
|
endre fra siste eksponeringsøkt til oppfølging (8 uker etter baseline)
|
Subjektive nødenheter
Tidsramme: endre fra siste eksponeringsøkt til oppfølging (8 uker etter baseline)
|
endre fra siste eksponeringsøkt til oppfølging (8 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Selvuttalelser under offentlig taleskala
Tidsramme: endre fra baseline til oppfølging (8 uker etter baseline)
|
endre fra baseline til oppfølging (8 uker etter baseline)
|
Personlig rapport om tillit som høyttalerskala
Tidsramme: endre fra baseline til oppfølging (8 uker etter baseline)
|
endre fra baseline til oppfølging (8 uker etter baseline)
|
Subjektive enheter av nød under in vivo-tale
Tidsramme: endre fra baseline til oppfølging (8 uker etter baseline)
|
endre fra baseline til oppfølging (8 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle G. Craske, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
- Hovedetterforsker: Michael Fanselow, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Fobiske lidelser
- Angstlidelser
- Fobi, sosial
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Mydriatics
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- MH101359-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial angst
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
Kliniske studier på Skopolamin
-
Repurposed Therapeutics, Inc.UkjentReisesykeForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetKolinerg modulering av tilstand og følelser ved stemningslidelser: funksjonelle nevroimaging-studierStemningsforstyrrelser | Sunn | Bipolar depresjon | Unipolar depresjonForente stater
-
Daniela MogaNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Alzheimers sykdomForente stater
-
Shandong UniversityFullførtBruk av kopolaminbutylbromid i probebasert konfokal laserendomomikroskopi for gastroendoskopiundersøkelseKina
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Fullført
-
Naval Aeromedical Research Unit, DaytonUkjentForebygging av kvalme assosiert med reisesyke | Behandling av kvalme assosiert med reisesykeForente stater
-
Drexel University College of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCFullførtKvalme | OppkastForente stater
-
TakedaAvsluttet
-
Tetra Discovery PartnersFullførtAlzheimers sykdomForente stater