Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generalisering av ekstinksjonslæring

3. oktober 2019 oppdatert av: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Kolinerg dekontekstualisering av eksponeringsterapi for angst

Frykt, enten det forekommer hos mennesker som lider av en angstlidelse eller i eksperimentelle modeller med gnagere, reduseres ved å utsette den redde organismen for den fryktelige stimulansen i fravær av noen negative konsekvenser (dvs. utryddelse eller eksponeringsterapi). Frykten fornyes imidlertid ofte når den fryktede stimulansen møtes i en kontekst som er forskjellig fra eksponeringskonteksten. Hos rotter fant forskerne at det å forstyrre dyrets evne til å behandle sammenhenger under utryddelse ved å administrere et antikolinergisk legemiddel forhindret fryktfornyelse. Dette forslaget vil avgjøre om den gunstige effekten av dette stoffet oversettes til eksponeringsterapi hos sosialt engstelige mennesker. For dette formål vil 100 personer med sosial fobi som frykter offentlige taler gjennomgå gjentatte økter med eksponering for offentlige taler, innenfor en virtuell virkelighetskontekst. Deltakerne vil bli randomisert til enten medikamentet placebo, 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsbehandling. En måned etter fullført eksponeringsterapi vil kontekstfornyelse bli testet ved å sammenligne fysiologiske og subjektive svar på offentlige taler i samme virtuelle kontekst som brukes under eksponeringsterapi kontra en kontekst som er annerledes enn den som ble brukt under eksponeringsterapi. Målet er å identifisere dosen av Scopolamin som er forbundet med størst reduksjon i kontekstfornyelse. I tillegg vil en sekundær analyse forsøke å identifisere de individene som har mest nytte av Scopolamin-forsterkning av eksponeringsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 18 og 55 år,
  2. flytende engelsk,
  3. innenfor normal kroppsvekt (BMI=18,5 til 24,9)
  4. oppfylle DSM-IV diagnostiske kriterier for sosial fobi og rapportere frykt for å snakke offentlig.

Ekskluderingskriterier:

  1. deltakerrapport om en diagnostisert medisinsk eller nevrologisk lidelse
  2. reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan samhandle med Scopolamin, for eksempel antikolinerge medisiner (f. belladonnaalkaloider, antihistaminer, meclizin, trisykliske antidepressiva og muskelavslappende midler), forkjølelsesmedisiner, hostedempende midler. Andre medikamenter som vil være grunner for ekskludering inkluderer: antimuskarinika, nifedipin, parasympatomimetika, amantadin, amoksapin, syrenøytraliserende midler, antidiarré, angstdempende midler, hypnotika, atomeksetin, bupropion, cisaprid, klozapin, cyklobenzaprin, digolopyrin, TH, TH, dronatil disiplin, , memantin, metoklopramid, nabilon, olanzapin, opiatagonister, orfenadrin, fenotiaziner, kaliumsalter, kinidin, sederende H1-blokkere, topiramat, trisykliske antidepressiva, ertyromycin, ketokonazol og tegaserod.
  3. reseptfrie legemidler eller stoffer som kan ha en beroligende effekt (f. urte beroligende midler: ashwagandha, Duboisia hopwoodii, Prostanthera striatiflora, kava, mandrake, valerian, cannabis, passiflora inkarnert; Antihistaminer: Difenhydramin, Dimenhydrinat, Doxylamin, Promethazine; Alkohol; Dekstrometorfan)
  4. personer med urinproblemer (f.eks. BPH)
  5. gravide eller ammende kvinner (da effekten av Scop på fostre ikke er kjent)
  6. suicidalitet
  7. vrangforestillinger eller hallusinasjoner
  8. historie med rusavhengighet de siste fem årene eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skopolamin ,4mg
Deltakerne vil bli randomisert til enten 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsbehandling
Deltakerne vil bli randomisert til enten, 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller ,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsbehandling
Placebo komparator: Intranasal placebo
Deltakerne vil bli randomisert til en placebo, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsterapi
Deltakerne vil bli randomisert til en medikamentplacebo, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsterapi
Eksperimentell: Skopolamin ,5mg
Deltakerne vil bli randomisert til enten 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsbehandling
Deltakerne vil bli randomisert til enten, 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller ,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsbehandling
Eksperimentell: Skopolamin ,6mg
Deltakerne vil bli randomisert til enten 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsbehandling
Deltakerne vil bli randomisert til enten, 0,4 mg/0,01 ml skopolamin, 0,5 mg/0,01 ml skopolamin eller ,6 mg/0,01 ml skopolamin, administrert via nesedråper, før hver økt med eksponeringsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øyeblink skremselsrefleks
Tidsramme: endre fra siste eksponeringsøkt til oppfølging (8 uker etter baseline)
endre fra siste eksponeringsøkt til oppfølging (8 uker etter baseline)
Hudkonduktansresponser og hjertefrekvens
Tidsramme: endre fra siste eksponeringsøkt til oppfølging (8 uker etter baseline)
endre fra siste eksponeringsøkt til oppfølging (8 uker etter baseline)
Subjektive nødenheter
Tidsramme: endre fra siste eksponeringsøkt til oppfølging (8 uker etter baseline)
endre fra siste eksponeringsøkt til oppfølging (8 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvuttalelser under offentlig taleskala
Tidsramme: endre fra baseline til oppfølging (8 uker etter baseline)
endre fra baseline til oppfølging (8 uker etter baseline)
Personlig rapport om tillit som høyttalerskala
Tidsramme: endre fra baseline til oppfølging (8 uker etter baseline)
endre fra baseline til oppfølging (8 uker etter baseline)
Subjektive enheter av nød under in vivo-tale
Tidsramme: endre fra baseline til oppfølging (8 uker etter baseline)
endre fra baseline til oppfølging (8 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle G. Craske, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
  • Hovedetterforsker: Michael Fanselow, Ph.D., Department of Psychology, UCLA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på Skopolamin

3
Abonnere