Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обобщение обучения вымиранию

3 октября 2019 г. обновлено: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Холинергическая деконтекстуализация экспозиционной терапии тревоги

Страх, независимо от того, возникает ли он у людей, страдающих тревожным расстройством, или в экспериментальных моделях с грызунами, уменьшается путем воздействия на испуганный организм пугающего стимула в отсутствие каких-либо негативных последствий (например, угасание или экспозиционная терапия). Однако страх часто возобновляется, когда вызывающий страх раздражитель встречается в контексте, отличном от контекста воздействия. На крысах исследователи обнаружили, что вмешательство в способность животного обрабатывать контексты во время угашения путем введения антихолинергического препарата предотвращало возобновление страха. Это предложение определит, будет ли положительный эффект этого препарата транслироваться в экспозиционную терапию у социально тревожных людей. С этой целью 100 человек с социофобией, которые боятся публичных выступлений, пройдут повторные сеансы публичных выступлений в контексте виртуальной реальности. Участники будут рандомизированы для приема плацебо, 0,4 мг/0,01 мл скополамина, 0,5 мг/0,01 мл скополамина или 0,6 мг/0,01 мл скополамина, вводимых в виде назальных капель перед каждым сеансом экспозиционной терапии. Через месяц после завершения экспозиционной терапии обновление контекста будет проверено путем сравнения физиологических и субъективных реакций на публичное выступление в том же виртуальном контексте, который использовался во время экспозиционной терапии, и в контексте, отличном от того, который использовался во время экспозиционной терапии. Цель состоит в том, чтобы определить дозу скополамина, связанную с наибольшим снижением частоты обновления контекста. Кроме того, вторичный анализ будет направлен на выявление тех лиц, которые получают наибольшую пользу от скополамина в сочетании с экспозиционной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 18 до 55 лет,
  2. свободно владеющий английским,
  3. в пределах нормальной массы тела (ИМТ = от 18,5 до 24,9)
  4. соответствуют диагностическим критериям социальной фобии DSM-IV и сообщают о боязни публичных выступлений.

Критерий исключения:

  1. отчет участника о диагностированном медицинском или неврологическом расстройстве
  2. лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые могут взаимодействовать со скополамином, такие как антихолинергические препараты (например, алкалоиды белладонны, антигистаминные препараты, меклизин, трициклические антидепрессанты и миорелаксанты), лекарства от простуды, средства от кашля. Другие препараты, которые будут причинами для исключения, включают: антимускариновые препараты, нифедипин, парасимпатомиметики, амантадин, амоксапин, антациды, противодиарейные средства, анксиолитики, снотворные, атомексетин, бупропион, цизаприд, клозапин, циклобензаприн, дигоксин, дизопирамид, дронабинол (ТГК), этанол, мапротиллин. , мемантин, метоклопрамид, набилон, оланзапин, опиоидные агонисты, орфенадрин, фенотиазины, соли калия, хинидин, седативные H1-блокаторы, топирамат, трициклические антидепрессанты, эритомицин, кетоконазол и тегасерод.
  3. отпускаемые без рецепта лекарства или вещества, которые могут оказывать седативное действие (например, травяные седативные средства: ашваганда, дубоизия хмельная, простантера полосатая, кава, мандрагора, валериана, каннабис, пассифлора воплощенная; Антигистаминные препараты: Дифенгидрамин, Дименгидринат, Доксиламин, Прометазин; Алкоголь; Декстрометорфан)
  4. люди с проблемами мочеиспускания (например, ДГПЖ)
  5. беременные или кормящие женщины (поскольку влияние Scop на плод неизвестно)
  6. самоубийство
  7. бред или галлюцинации
  8. история зависимости от психоактивных веществ за последние пять лет или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скополамин 0,4 мг
Участники будут рандомизированы для приема 0,4 мг/0,01 мл скополамина, 0,5 мг/0,01 мл скополамина или 0,6 мг/0,01 мл скополамина, которые будут вводиться в виде назальных капель перед каждым сеансом экспозиционной терапии.
Лекарство: Скополамин
Участники будут рандомизированы для приема 0,4 мг/0,01 мл скополамина, 0,5 мг/0,01 мл скополамина или 0,6 мг/0,01 мл скополамина, вводимых в виде назальных капель перед каждым сеансом экспозиционной терапии.
Плацебо Компаратор: Интраназальное плацебо
Участники будут рандомизированы в группу плацебо, вводимую в виде назальных капель перед каждым сеансом экспозиционной терапии.
Лекарство: интраназальное плацебо
Участники будут рандомизированы в группу плацебо, вводимого в виде назальных капель перед каждым сеансом экспозиционной терапии.
Экспериментальный: Скополамин 0,5 мг
Участники будут рандомизированы для приема 0,4 мг/0,01 мл скополамина, 0,5 мг/0,01 мл скополамина или 0,6 мг/0,01 мл скополамина, которые будут вводиться в виде назальных капель перед каждым сеансом экспозиционной терапии.
Лекарство: Скополамин
Участники будут рандомизированы для приема 0,4 мг/0,01 мл скополамина, 0,5 мг/0,01 мл скополамина или 0,6 мг/0,01 мл скополамина, вводимых в виде назальных капель перед каждым сеансом экспозиционной терапии.
Экспериментальный: Скополамин 0,6 мг
Участники будут рандомизированы для приема 0,4 мг/0,01 мл скополамина, 0,5 мг/0,01 мл скополамина или 0,6 мг/0,01 мл скополамина, которые будут вводиться в виде назальных капель перед каждым сеансом экспозиционной терапии.
Лекарство: Скополамин
Участники будут рандомизированы для приема 0,4 мг/0,01 мл скополамина, 0,5 мг/0,01 мл скополамина или 0,6 мг/0,01 мл скополамина, вводимых в виде назальных капель перед каждым сеансом экспозиционной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Моргательный рефлекс испуга
Временное ограничение: переход от заключительного сеанса экспозиции к последующему наблюдению (8 недель после исходного уровня)
переход от заключительного сеанса экспозиции к последующему наблюдению (8 недель после исходного уровня)
Реакция проводимости кожи и частота сердечных сокращений
Временное ограничение: переход от заключительного сеанса экспозиции к последующему наблюдению (8 недель после исходного уровня)
переход от заключительного сеанса экспозиции к последующему наблюдению (8 недель после исходного уровня)
Субъективные единицы дистресса
Временное ограничение: переход от заключительного сеанса экспозиции к последующему наблюдению (8 недель после исходного уровня)
переход от заключительного сеанса экспозиции к последующему наблюдению (8 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала самооценки во время публичных выступлений
Временное ограничение: переход от исходного уровня к последующему наблюдению (8 недель после исходного уровня)
переход от исходного уровня к последующему наблюдению (8 недель после исходного уровня)
Личный отчет об уверенности в себе как о шкале спикера
Временное ограничение: переход от исходного уровня к последующему наблюдению (8 недель после исходного уровня)
переход от исходного уровня к последующему наблюдению (8 недель после исходного уровня)
Субъективные единицы дистресса во время речи in vivo
Временное ограничение: переход от исходного уровня к последующему наблюдению (8 недель после исходного уровня)
переход от исходного уровня к последующему наблюдению (8 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Michelle G. Craske, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
  • Главный следователь: Michael Fanselow, Ph.D., Department of Psychology, UCLA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MH101359-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться