- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01900301
Generalisering af ekstinktionslæring
3. oktober 2019 opdateret af: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Kolinerg dekontekstualisering af eksponeringsterapi for angst
Frygt, uanset om det forekommer hos mennesker, der lider af en angstlidelse eller i eksperimentelle modeller med gnavere, reduceres ved at udsætte den skræmte organisme for den frygtsomme stimulus i fravær af negative konsekvenser (dvs. udryddelse eller eksponeringsterapi).
Frygt fornyes dog ofte, når den frygtede stimulus stødes på i en kontekst, der er forskellig fra eksponeringskonteksten.
Hos rotter fandt efterforskerne ud af, at interferens med dyrets evne til at behandle sammenhænge under udryddelse ved at administrere et antikolinergt lægemiddel forhindrede frygtfornyelse.
Dette forslag vil afgøre, om den gavnlige virkning af dette lægemiddel oversættes til eksponeringsterapi hos socialt ængstelige mennesker.
Til dette formål vil 100 personer med social fobi, som frygter at tale offentligt, gennemgå gentagne sessioner med eksponering for offentlige taler i en virtual reality-kontekst.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten lægemiddelplacebo, 0,4 mg/0,01 mL Scopolamin, ,5 mg/,01 mL Scopolamin eller ,6 mg/,01 mL Scopolamin, indgivet via næsedråber, før hver session med eksponeringsterapi.
En måned efter afslutning af eksponeringsterapi vil kontekstfornyelse blive testet ved at sammenligne fysiologiske og subjektive svar på offentlige taler i den samme virtuelle kontekst som brugt under eksponeringsterapi versus en kontekst, der er anderledes end den, der blev brugt under eksponeringsterapi.
Målet er at identificere den dosis af Scopolamin, der er forbundet med den største reduktion i kontekstfornyelse.
Derudover vil en sekundær analyse forsøge at identificere de personer, der har størst gavn af Scopolamin-forøgelse af eksponeringsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 55 år,
- flydende engelsk,
- inden for normal kropsvægt (BMI=18,5 til 24,9)
- opfylde DSM-IV diagnostiske kriterier for social fobi og rapportere frygt for at tale offentligt.
Ekskluderingskriterier:
- deltagerrapport om en diagnosticeret medicinsk eller neurologisk lidelse
- receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan interagere med Scopolamin, såsom antikolinerg medicin (f. belladonna-alkaloider, antihistaminer, meclizin, tricykliske antidepressiva og muskelafslappende midler), medicin mod forkølelse, hostedæmpende midler. Andre lægemidler, der vil være årsager til udelukkelse, omfatter: antimuscarinika, nifedipin, parasympathomimetika, amantadin, amoxapin, antacida, antidiarré, anxiolytika, hypnotika, atomexetin, bupropion, cisaprid, clozapin, cyclobenzaprin, digolamid, TH, dronatil disbin, digolamid, TH, , memantin, metoclopramid, nabilone, olanzapin, opiatagonister, orphenadrin, phenothiaziner, kaliumsalte, quinidin, sederende H1-blokkere, topiramat, tricykliske antidepressiva, erthyromycin, ketoconazol og tegaserod.
- håndkøbslægemidler eller stoffer, der kan have en beroligende virkning (f. urte beroligende midler: ashwagandha, Duboisia hopwoodii, Prostanthera striatiflora, kava, mandrake, baldrian, cannabis, passiflora inkarneret; Antihistaminer: Diphenhydramin, Dimenhydrinat, Doxylamin, Promethazin; Alkohol; Dextromethorphan)
- personer med urinvejsproblemer (f.eks. BPH)
- gravide eller ammende kvinder (da virkningen af Scop på fostre ikke er kendt)
- suicidalitet
- vrangforestillinger eller hallucinationer
- historie med stofafhængighed inden for de seneste fem år eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Scopolamin ,4mg
Deltagerne vil blive randomiseret til enten 0,4 mg/0,01 ml Scopolamin, ,5 mg/0,01 ml Scopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml Scopolamin, administreret via næsedråber, før hver session med eksponeringsterapi
|
Deltagerne vil blive randomiseret til enten, 0,4 mg/0,01 ml Scopolamin, ,5 mg/,01 ml Scopolamin eller ,6 mg/,01 ml Scopolamin, administreret via næsedråber, før hver session med eksponeringsterapi
|
|
Placebo komparator: Intranasal placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til en placebo, indgivet via næsedråber, før hver session med eksponeringsterapi
|
Deltagerne vil blive randomiseret til et lægemiddel placebo, indgivet via næsedråber, før hver session med eksponeringsterapi
|
|
Eksperimentel: Scopolamin ,5mg
Deltagerne vil blive randomiseret til enten 0,4 mg/0,01 ml Scopolamin, ,5 mg/0,01 ml Scopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml Scopolamin, administreret via næsedråber, før hver session med eksponeringsterapi
|
Deltagerne vil blive randomiseret til enten, 0,4 mg/0,01 ml Scopolamin, ,5 mg/,01 ml Scopolamin eller ,6 mg/,01 ml Scopolamin, administreret via næsedråber, før hver session med eksponeringsterapi
|
|
Eksperimentel: Scopolamin ,6mg
Deltagerne vil blive randomiseret til enten 0,4 mg/0,01 ml Scopolamin, ,5 mg/0,01 ml Scopolamin eller 0,6 mg/0,01 ml Scopolamin, administreret via næsedråber, før hver session med eksponeringsterapi
|
Deltagerne vil blive randomiseret til enten, 0,4 mg/0,01 ml Scopolamin, ,5 mg/,01 ml Scopolamin eller ,6 mg/,01 ml Scopolamin, administreret via næsedråber, før hver session med eksponeringsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øjenblink forskrækkelsesrefleks
Tidsramme: skift fra sidste eksponeringssession til opfølgning (8 uger efter baseline)
|
skift fra sidste eksponeringssession til opfølgning (8 uger efter baseline)
|
|
Hudkonduktansresponser og hjertefrekvens
Tidsramme: skift fra sidste eksponeringssession til opfølgning (8 uger efter baseline)
|
skift fra sidste eksponeringssession til opfølgning (8 uger efter baseline)
|
|
Subjektive nødsenheder
Tidsramme: skift fra sidste eksponeringssession til opfølgning (8 uger efter baseline)
|
skift fra sidste eksponeringssession til opfølgning (8 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvudsagn under offentlig taleskala
Tidsramme: skift fra baseline til opfølgning (8 uger efter baseline)
|
skift fra baseline til opfølgning (8 uger efter baseline)
|
|
Personlig rapport om tillid som højttalerskala
Tidsramme: skift fra baseline til opfølgning (8 uger efter baseline)
|
skift fra baseline til opfølgning (8 uger efter baseline)
|
|
Subjektive enheder af nød under in vivo tale
Tidsramme: skift fra baseline til opfølgning (8 uger efter baseline)
|
skift fra baseline til opfølgning (8 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle G. Craske, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
- Ledende efterforsker: Michael Fanselow, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2013
Først opslået (Skøn)
16. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Fobiske lidelser
- Angstlidelser
- Fobi, social
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Mydriatics
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- MH101359-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .