Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generalization of Extinction Learning

3. října 2019 aktualizováno: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Cholinergní dekontextualizace expoziční terapie úzkosti

Strach, ať už se vyskytuje u lidí trpících úzkostnou poruchou nebo u experimentálních modelů s hlodavci, je redukován vystavením vyděšeného organismu strašlivému podnětu bez jakýchkoli negativních důsledků (tj. vyhynutí nebo expoziční terapie). Strach se však často obnovuje, když se obávaný podnět setká v kontextu odlišném od kontextu expozice. U potkanů ​​vyšetřovatelé zjistili, že zásah do schopnosti zvířete zpracovávat souvislosti během vyhynutí podáváním anticholinergního léku brání obnově strachu. Tento návrh určí, zda se příznivý účinek tohoto léku přenese do expoziční terapie u sociálně úzkostných lidí. Za tímto účelem se 100 jedinců se sociální fobií, kteří se obávají veřejného mluvení, podrobí opakovaným sezením vystavení veřejnému mluvení v kontextu virtuální reality. Účastníci budou randomizováni buď do skupiny placebo, 0,4 mg/0,01 ml skopolaminu, 0,5 mg/,01 ml skopolaminu nebo 0,6 mg/,01 ml skopolaminu, podávaného prostřednictvím nosních kapek, před každým sezením expoziční terapie. Jeden měsíc po dokončení expoziční terapie bude testována obnova kontextu porovnáním fyziologických a subjektivních reakcí na veřejné mluvení ve stejném virtuálním kontextu, jaký byl použit během expoziční terapie, oproti kontextu odlišnému od toho, který byl použit během expoziční terapie. Cílem je identifikovat dávku skopolaminu spojenou s největším snížením obnovy kontextu. Kromě toho se sekundární analýza pokusí identifikovat ty jedince, kteří nejvíce profitují z expoziční terapie augmentací skopolaminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 55 let,
  2. plynně v angličtině,
  3. v rámci normální tělesné hmotnosti (BMI=18,5 až 24,9)
  4. splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro sociální fobii a hlásí strach z mluvení na veřejnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. účastnická zpráva o diagnostikované zdravotní nebo neurologické poruše
  2. léky na předpis nebo volně prodejné léky, které mohou interagovat se skopolaminem, jako jsou anticholinergní léky (např. alkaloidy belladonové, antihistaminika, meklizin, tricyklická antidepresiva a myorelaxancia), léky na nachlazení, léky tlumící kašel. Mezi další léky, které budou důvodem k vyloučení, patří: antimuskarinika, nifedipin, parasympatomimetika, amantadin, amoxapin, antacida, léky proti průjmu, anxiolytika, hypnotika, atomexetin, bupropion, cisaprid, klozapin, cyklobenzaprin, digbinolCethanol, madron, disponibil memantin, metoklopramid, nabilon, olanzapin, opiátoví agonisté, orfenadrin, fenothiaziny, draselné soli, chinidin, sedativní H1-blokátory, topiramát, tricyklická antidepresiva, erthyromycin, ketokonazol a tegaserod.
  3. volně prodejné léky nebo látky, které mohou mít sedativní účinek (např. bylinné sedativa: ashwagandha, Duboisia hopwoodii, Prostanthera striatiflora, kava, mandragora, kozlík lékařský, konopí, passiflora incarnate; Antihistaminika: Difenhydramin, Dimenhydrinát, Doxylamin, Promethazin; Alkohol; dextromethorfan)
  4. osoby s močovými problémy (např. BPH)
  5. těhotné nebo kojící ženy (protože účinek přípravku Scop na plody není znám)
  6. sebevražednost
  7. bludy nebo halucinace
  8. anamnéza závislosti na látkách za posledních pět let nebo zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skopolamin 0,4 mg
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin buď 0,4 mg/0,01 ml skopolaminu, 0,5 mg/,01 ml skopolaminu nebo 0,6 mg/,01 ml skopolaminu, podávaných prostřednictvím nosních kapek, před každým sezením expoziční terapie
Lék: Skopolamin
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin buď 0,4 mg/0,01 ml skopolaminu, 0,5 mg/,01 ml skopolaminu nebo 0,6 mg/,01 ml skopolaminu, podávaných prostřednictvím nosních kapek, před každým sezením expoziční terapie
Komparátor placeba: Intranazální placebo
Účastníci budou randomizováni do skupiny s placebem podávaným prostřednictvím nosních kapek před každým sezením expoziční terapie
Lék: intranazální placebo
Účastníci budou randomizováni do skupiny s placebem podávaným prostřednictvím nosních kapek před každým sezením expoziční terapie
Experimentální: Skopolamin 0,5 mg
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin buď 0,4 mg/0,01 ml skopolaminu, 0,5 mg/,01 ml skopolaminu nebo 0,6 mg/,01 ml skopolaminu, podávaných prostřednictvím nosních kapek, před každým sezením expoziční terapie
Lék: Skopolamin
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin buď 0,4 mg/0,01 ml skopolaminu, 0,5 mg/,01 ml skopolaminu nebo 0,6 mg/,01 ml skopolaminu, podávaných prostřednictvím nosních kapek, před každým sezením expoziční terapie
Experimentální: Skopolamin 0,6 mg
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin buď 0,4 mg/0,01 ml skopolaminu, 0,5 mg/,01 ml skopolaminu nebo 0,6 mg/,01 ml skopolaminu, podávaných prostřednictvím nosních kapek, před každým sezením expoziční terapie
Lék: Skopolamin
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin buď 0,4 mg/0,01 ml skopolaminu, 0,5 mg/,01 ml skopolaminu nebo 0,6 mg/,01 ml skopolaminu, podávaných prostřednictvím nosních kapek, před každým sezením expoziční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úlekový reflex mrknutí oka
Časové okno: změna z poslední expoziční relace do následného sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
změna z poslední expoziční relace do následného sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
Odezvy vodivosti kůže a srdeční frekvence
Časové okno: změna z poslední expoziční relace do následného sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
změna z poslední expoziční relace do následného sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
Subjektivní jednotky tísně
Časové okno: změna z poslední expoziční relace do následného sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
změna z poslední expoziční relace do následného sledování (8 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vlastní prohlášení během veřejného mluvení stupnice
Časové okno: změna z výchozího stavu na sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
změna z výchozího stavu na sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
Osobní zpráva o důvěře jako škála řečníků
Časové okno: změna z výchozího stavu na sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
změna z výchozího stavu na sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
Subjektivní jednotky distresu během in vivo řeči
Časové okno: změna z výchozího stavu na sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
změna z výchozího stavu na sledování (8 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle G. Craske, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Fanselow, Ph.D., Department of Psychology, UCLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH101359-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit