- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01900301
Verallgemeinerung des Extinction Learning
3. Oktober 2019 aktualisiert von: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Cholinerge Dekontextualisierung der Expositionstherapie bei Angstzuständen
Angst, ob sie bei Menschen auftritt, die an einer Angststörung leiden, oder in experimentellen Modellen mit Nagetieren, wird reduziert, indem der verängstigte Organismus dem ängstlichen Reiz ohne negative Folgen ausgesetzt wird (d. h. Extinktion oder Expositionstherapie).
Die Angst erneuert sich jedoch oft, wenn der gefürchtete Reiz in einem anderen Kontext als dem Expositionskontext auftritt.
Bei Ratten fanden die Forscher heraus, dass die Beeinträchtigung der Fähigkeit des Tieres, Kontexte während des Aussterbens zu verarbeiten, durch die Verabreichung eines Anticholinergikums die Erneuerung der Angst verhinderte.
Dieser Vorschlag wird bestimmen, ob sich die vorteilhafte Wirkung dieses Medikaments auf eine Expositionstherapie bei sozial ängstlichen Menschen überträgt.
Zu diesem Zweck werden 100 Personen mit sozialer Phobie, die Angst vor öffentlichem Reden haben, wiederholten Sitzungen unterzogen, in denen sie sich öffentlichen Reden in einem Kontext der virtuellen Realität aussetzen.
Die Teilnehmer werden vor jeder Sitzung der Expositionstherapie randomisiert entweder Placebo, 0,4 mg/0,01 ml Scopolamin, 0,5 mg/0,01 ml Scopolamin oder 0,6 mg/0,01 ml Scopolamin, verabreicht über Nasentropfen, zugeteilt.
Einen Monat nach Abschluss der Expositionstherapie wird die Kontexterneuerung getestet, indem die physiologischen und subjektiven Reaktionen auf öffentliches Reden im gleichen virtuellen Kontext wie während der Expositionstherapie mit einem anderen Kontext als dem während der Expositionstherapie verwendeten verglichen werden.
Das Ziel besteht darin, die Dosis von Scopolamin zu identifizieren, die mit der größten Verringerung der Kontexterneuerung verbunden ist.
Darüber hinaus wird eine sekundäre Analyse versuchen, diejenigen Personen zu identifizieren, die am meisten von einer Scopolamin-Verstärkung der Expositionstherapie profitieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 55 Jahren,
- fließend Englisch,
- innerhalb des normalen Körpergewichts (BMI = 18,5 bis 24,9)
- die DSM-IV-Diagnosekriterien für soziale Phobie erfüllen und Angst vor öffentlichem Reden haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmerbericht über eine diagnostizierte medizinische oder neurologische Störung
- verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die mit Scopolamin interagieren können, wie z. B. Anticholinergika (z. Belladonna-Alkaloide, Antihistaminika, Meclizin, trizyklische Antidepressiva und Muskelrelaxantien), Erkältungsmittel, Hustenstiller. Andere Medikamente, die Gründe für einen Ausschluss sein können, sind: Antimuskarinika, Nifedipin, Parasympathomimetika, Amantadin, Amoxapin, Antazida, Antidiarrhoika, Anxiolytika, Hypnotika, Atomexetin, Bupropion, Cisaprid, Clozapin, Cyclobenzaprin, Digoxin, Disopyramid, Dronabinol (THC), Ethanol, Maprotillin , Memantin, Metoclopramid, Nabilon, Olanzapin, Opiatagonisten, Orphenadrin, Phenothiazine, Kaliumsalze, Chinidin, sedierende H1-Blocker, Topiramat, trizyklische Antidepressiva, Erthyromycin, Ketoconazol und Tegaserod.
- rezeptfreie Medikamente oder Substanzen, die eine beruhigende Wirkung haben können (z. pflanzliche Beruhigungsmittel: Ashwagandha, Duboisia hopwoodii, Prostanthera striatiflora, Kava, Alraune, Baldrian, Cannabis, Passiflora inkarniert; Antihistaminika: Diphenhydramin, Dimenhydrinat, Doxylamin, Promethazin; Alkohol; Dextromethorphan)
- Personen mit Harnproblemen (z. B. BPH)
- schwangere oder stillende Frauen (da die Wirkung von Scop auf Föten nicht bekannt ist)
- Selbstmord
- Wahnvorstellungen oder Halluzinationen
- Geschichte der Drogenabhängigkeit in den letzten fünf Jahren oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Scopolamin 0,4 mg
Die Teilnehmer werden vor jeder Sitzung der Expositionstherapie entweder auf 0,4 mg/0,01 ml Scopolamin, 0,5 mg/0,01 ml Scopolamin oder 0,6 mg/0,01 ml Scopolamin randomisiert, die über Nasentropfen verabreicht werden
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Die Teilnehmer werden vor jeder Sitzung der Expositionstherapie entweder auf 0,4 mg/0,01 ml Scopolamin, 0,5 mg/0,01 ml Scopolamin oder 0,6 mg/0,01 ml Scopolamin randomisiert, die über Nasentropfen verabreicht werden
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Placebo-Komparator: Intranasales Placebo
Die Teilnehmer werden vor jeder Sitzung der Expositionstherapie randomisiert einem Placebo zugeteilt, das über Nasentropfen verabreicht wird
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Die Teilnehmer werden vor jeder Sitzung der Expositionstherapie randomisiert einem Arzneimittel-Placebo zugeteilt, das über Nasentropfen verabreicht wird
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Experimental: Scopolamin 0,5 mg
Die Teilnehmer werden vor jeder Sitzung der Expositionstherapie entweder auf 0,4 mg/0,01 ml Scopolamin, 0,5 mg/0,01 ml Scopolamin oder 0,6 mg/0,01 ml Scopolamin randomisiert, die über Nasentropfen verabreicht werden
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Die Teilnehmer werden vor jeder Sitzung der Expositionstherapie entweder auf 0,4 mg/0,01 ml Scopolamin, 0,5 mg/0,01 ml Scopolamin oder 0,6 mg/0,01 ml Scopolamin randomisiert, die über Nasentropfen verabreicht werden
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Experimental: Scopolamin 0,6 mg
Die Teilnehmer werden vor jeder Sitzung der Expositionstherapie entweder auf 0,4 mg/0,01 ml Scopolamin, 0,5 mg/0,01 ml Scopolamin oder 0,6 mg/0,01 ml Scopolamin randomisiert, die über Nasentropfen verabreicht werden
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Die Teilnehmer werden vor jeder Sitzung der Expositionstherapie entweder auf 0,4 mg/0,01 ml Scopolamin, 0,5 mg/0,01 ml Scopolamin oder 0,6 mg/0,01 ml Scopolamin randomisiert, die über Nasentropfen verabreicht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schreckreflex des Augenblinzelns
Zeitfenster: Wechsel von der letzten Expositionssitzung zum Follow-up (8 Wochen nach Baseline)
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Wechsel von der letzten Expositionssitzung zum Follow-up (8 Wochen nach Baseline)
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Hautleitfähigkeitsreaktionen und Herzfrequenz
Zeitfenster: Wechsel von der letzten Expositionssitzung zum Follow-up (8 Wochen nach Baseline)
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Wechsel von der letzten Expositionssitzung zum Follow-up (8 Wochen nach Baseline)
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Subjektive Belastungseinheiten
Zeitfenster: Wechsel von der letzten Expositionssitzung zum Follow-up (8 Wochen nach Baseline)
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Wechsel von der letzten Expositionssitzung zum Follow-up (8 Wochen nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Selbstaussagen während der öffentlichen Rede
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up (8 Wochen nach Baseline)
|
Wechsel von Baseline zu Follow-up (8 Wochen nach Baseline)
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Persönlicher Vertrauensbericht als Sprecherskala
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up (8 Wochen nach Baseline)
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Wechsel von Baseline zu Follow-up (8 Wochen nach Baseline)
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Subjektive Belastungseinheiten während der In-vivo-Sprache
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up (8 Wochen nach Baseline)
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Wechsel von Baseline zu Follow-up (8 Wochen nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle G. Craske, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
- Hauptermittler: Michael Fanselow, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Phobische Störungen
- Angststörungen
- Phobie, Sozial
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Mydriatics
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- MH101359-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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