Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Generalisatie van Extinction Learning

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Cholinerge decontextualisering van exposure-therapie voor angst

Angst, of het nu voorkomt bij mensen die lijden aan een angststoornis of in experimentele modellen met knaagdieren, wordt verminderd door het bange organisme bloot te stellen aan de angstaanjagende stimulus zonder enige negatieve gevolgen (d.w.z. uitsterven of blootstellingstherapie). Angst hernieuwt zich echter vaak wanneer de gevreesde stimulus wordt aangetroffen in een andere context dan de blootstellingscontext. Bij ratten ontdekten de onderzoekers dat het verstoren van het vermogen van het dier om contexten te verwerken tijdens uitsterven door het toedienen van een anticholinergicum, angstvernieuwing verhinderde. Dit voorstel zal bepalen of het gunstige effect van dit medicijn zich vertaalt naar exposure-therapie bij sociaal angstige mensen. Daartoe zullen 100 personen met sociale fobie die bang zijn om in het openbaar te spreken, herhaalde blootstellingssessies aan spreken in het openbaar ondergaan, binnen een virtual reality-context. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een placebo, 0,4 mg/0,01 ml scopolamine, 0,5 mg/0,01 ml scopolamine of 0,6 mg/0,01 ml scopolamine, toegediend via neusdruppels, voorafgaand aan elke sessie van blootstellingstherapie. Een maand na voltooiing van de exposure-therapie zal contextvernieuwing worden getest door fysiologische en subjectieve reacties op spreken in het openbaar te vergelijken in dezelfde virtuele context als gebruikt tijdens exposure-therapie versus een andere context dan die gebruikt tijdens exposure-therapie. Het doel is om de dosis Scopolamine te identificeren die gepaard gaat met de grootste vermindering van contextvernieuwing. Bovendien zal een secundaire analyse proberen die personen te identificeren die het meeste baat hebben bij Scopolamine-augmentatie van blootstellingstherapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen de 18 en 55 jaar,
  2. vloeiend in het Engels,
  3. binnen normaal lichaamsgewicht (BMI=18,5 tot 24,9)
  4. voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor sociale fobie en een angst voor spreken in het openbaar melden.

Uitsluitingscriteria:

  1. deelnemersrapport van een gediagnosticeerde medische of neurologische aandoening
  2. voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die kunnen interageren met Scopolamine, zoals anticholinergica (bijv. belladonna-alkaloïden, antihistaminica, meclizine, tricyclische antidepressiva en spierverslappers), verkoudheidsmiddelen, hoestonderdrukkers. Andere geneesmiddelen die redenen voor uitsluiting zullen zijn, zijn: antimuscarinica, nifedipine, parasympathicomimetica, amantadine, amoxapine, antacida, middelen tegen diarree, anxiolytica, hypnotica, atomexetine, bupropion, cisapride, clozapine, cyclobenzaprine, digoxine, disopyramide, dronabinol (THC), ethanol, maprotilline , memantine, metoclopramide, nabilone, olanzapine, opiaatagonisten, orfenadrine, fenothiazinen, kaliumzouten, kinidine, sederende H1-blokkers, topiramaat, tricyclische antidepressiva, erthyromycine, ketoconazol en tegaserod.
  3. zelfzorggeneesmiddelen of stoffen die een kalmerend effect kunnen hebben (bijv. kalmerende kruiden: ashwagandha, Duboisia hopwoodii, Prostanthera striatiflora, kava, mandrake, valeriaan, cannabis, vleesgeworden passiflora; Antihistaminica: difenhydramine, dimenhydrinaat, doxylamine, promethazine; Alcohol; dextromethorfan)
  4. personen met urinewegproblemen (bijv. BPH)
  5. zwangere of zogende vrouwen (omdat het effect van Scop op foetussen niet bekend is)
  6. suïcidaliteit
  7. wanen of hallucinaties
  8. geschiedenis van afhankelijkheid van middelen in de afgelopen vijf jaar of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Scopolamine .4 mg
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 0,4 mg/0,01 ml scopolamine, 0,5 mg/0,01 ml scopolamine of 0,6 mg/0,01 ml scopolamine, toegediend via neusdruppels, voorafgaand aan elke sessie van blootstellingstherapie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 0,4 mg/0,01 ml scopolamine, 0,5 mg/0,01 ml scopolamine of 0,6 mg/0,01 ml scopolamine, toegediend via neusdruppels, voorafgaand aan elke sessie blootstellingstherapie
Placebo-vergelijker: Intranasale placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een placebo, toegediend via neusdruppels, voorafgaand aan elke sessie van blootstellingstherapie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een medicijn-placebo, toegediend via neusdruppels, voorafgaand aan elke sessie van blootstellingstherapie
Experimenteel: Scopolamine .5mg
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 0,4 mg/0,01 ml scopolamine, 0,5 mg/0,01 ml scopolamine of 0,6 mg/0,01 ml scopolamine, toegediend via neusdruppels, voorafgaand aan elke sessie van blootstellingstherapie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 0,4 mg/0,01 ml scopolamine, 0,5 mg/0,01 ml scopolamine of 0,6 mg/0,01 ml scopolamine, toegediend via neusdruppels, voorafgaand aan elke sessie blootstellingstherapie
Experimenteel: Scopolamine .6 mg
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 0,4 mg/0,01 ml scopolamine, 0,5 mg/0,01 ml scopolamine of 0,6 mg/0,01 ml scopolamine, toegediend via neusdruppels, voorafgaand aan elke sessie van blootstellingstherapie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 0,4 mg/0,01 ml scopolamine, 0,5 mg/0,01 ml scopolamine of 0,6 mg/0,01 ml scopolamine, toegediend via neusdruppels, voorafgaand aan elke sessie blootstellingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oogknipper schrikreflex
Tijdsspanne: verandering van laatste blootstellingssessie naar follow-up (8 weken na baseline)
verandering van laatste blootstellingssessie naar follow-up (8 weken na baseline)
Huidgeleidingsreacties en hartslag
Tijdsspanne: verandering van laatste blootstellingssessie naar follow-up (8 weken na baseline)
verandering van laatste blootstellingssessie naar follow-up (8 weken na baseline)
Subjectieve eenheden van nood
Tijdsspanne: verandering van laatste blootstellingssessie naar follow-up (8 weken na baseline)
verandering van laatste blootstellingssessie naar follow-up (8 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfverklaringen tijdens spreken in het openbaar Schaal
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up (8 weken na baseline)
verandering van baseline naar follow-up (8 weken na baseline)
Persoonlijk rapport van vertrouwen als luidsprekerschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up (8 weken na baseline)
verandering van baseline naar follow-up (8 weken na baseline)
Subjectieve eenheden van nood tijdens in vivo spraak
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up (8 weken na baseline)
verandering van baseline naar follow-up (8 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle G. Craske, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
  • Hoofdonderzoeker: Michael Fanselow, Ph.D., Department of Psychology, UCLA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale angststoornis

3
Abonneren