肠胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 及其在人类进食中的生理作用
2013年7月11日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
目的是通过检查特定 GLP-1 受体拮抗剂毒蜥外泌肽 (9-39) 对健康男性受试者的食欲和食物摄入量的影响，进一步确定 GLP-1 作为内源性饱腹感信号的生理作用。
研究概览
详细说明
了解 GLP-1 抑制进食的确切机制对于将其厌食作用转化为有用、安全和有效的药物至关重要。
然而，到目前为止，尚不清楚 GLP-1 在多大程度上是进食的激素调节剂，或者观察到的效果是否更像是一种药理学现象。
通过应用来自内分泌学的经典算法，必须满足几个标准，然后才能将激素视为内源性生理饱腹感信号。
一是选择性拮抗剂的外源性给药应防止 GLP-1 的进食抑制作用。
目前，胆囊收缩素 (CCK) 是人类中唯一被鉴定为符合这些标准的肽。
对于肠道 GLP-1，尚未研究特定的 GLP-1 受体拮抗剂是否可以阻断人体的进食抑制作用。
特定 GLP-1 受体拮抗剂毒蜥外泌肽 (9-39) 的可用性现在使得进一步研究该通路成为可能。
Exendin (9-39) 是一种可供人类使用的强大工具，可将内源性 GLP-1 表征为不同生物功能的生理调节剂。
该分子已被用于证明内源性 GLP-1 是一种重要的肠促胰岛素激素和胃肠-幽门-十二指肠运动的调节剂。
然而，之前没有研究过内源性 GLP-1 在调节食物摄入和食欲方面的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士
- University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- BMI 为 19-25 m2/kg 的健康男性受试者
- 体重稳定至少三个月
- 正常的饮食习惯
- 年龄在 18 至 45 岁之间
- 对德语有足够的了解
- 受试者了解与研究相关的程序和风险
- 参与者必须愿意遵守协议并签署同意书
排除标准：
- 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
- 抽烟
- 药物滥用
- 定期服用药物（口服避孕药除外）
- 慢性或急性疾病，包括体格检查或实验室值的临床相关异常
- 胃肠道疾病史
- 食物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：静脉注射生理盐水，十二指肠内生理盐水
生理盐水静脉滴注加生理盐水十二指肠内给药
|
静脉输注生理盐水和经饲管十二指肠内给药
静脉输注生理盐水和十二指肠内给予营养素
|
|
有源比较器：IV 毒蜥外泌肽 (9-39) 加十二指肠内 (ID) 盐水
毒蜥外泌肽(9-39)静脉滴注加生理盐水十二指肠内给药
|
IV 毒蜥外泌肽 (9-39) 输液和经饲管十二指肠内给药
|
|
安慰剂比较：IV盐水，十二指肠内营养物
静脉滴注生理盐水加十二指肠内给予营养物
|
静脉输注生理盐水和经饲管十二指肠内给药
静脉输注生理盐水和十二指肠内给予营养素
|
|
有源比较器：Exendin(9-39) 加上 ID 营养素
毒蜥外泌肽 (9-39) 作为静脉输注加十二指肠内营养给药
|
毒蜥外泌肽 (9-39) 作为静脉输注加十二指肠内营养给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
毒蜥外泌肽 (9-39) 对总热量摄入的影响
大体时间：60分钟试餐
|
60分钟试餐
|
|
毒蜥外泌肽 (9-39) 对总液体摄入量的影响
大体时间：60分钟试餐
|
60分钟试餐
|
|
毒蜥外泌肽 (9-39) 对随意进餐期间进餐时间的影响。
大体时间：60分钟试餐
|
60分钟试餐
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
毒蜥外泌肽(9-39)对血浆葡萄糖浓度的影响
大体时间：4小时采血
|
4小时采血
|
|
毒蜥外泌肽 (9-39) 对血浆胰岛素浓度的影响。
大体时间：4小时采血
|
4小时采血
|
|
毒蜥外泌肽 (9-39) 对胰高血糖素血浆浓度的影响。
大体时间：4小时采血
|
4小时采血
|
|
毒蜥外泌肽 (9-39) 对 GLP-1 血浆浓度的影响。
大体时间：4小时采血
|
4小时采血
|
|
毒蜥外泌肽 (9-39) 对肽酪氨酸酪氨酸 (PYY) 血浆浓度的影响。
大体时间：4小时采血
|
4小时采血
|
|
毒蜥外泌肽 (9-39) 对 CCK 血浆浓度的影响。
大体时间：4小时采血
|
4小时采血
|
|
毒蜥外泌肽 (9-39) 对血浆生长素释放肽浓度的影响。
大体时间：4小时采血
|
4小时采血
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Beglinger, MD、University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月11日
首次发布 (估计)
2013年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月11日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.