Střevní glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a fyziologická role ve stravování u lidí
11. července 2013 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Cílem je dále stanovit fyziologickou roli GLP-1 jako endogenního signálu sytosti zkoumáním účinku specifického antagonisty receptoru GLP-1 exendinu (9-39) na chuť k jídlu a příjem potravy u zdravých mužských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pochopení přesných mechanismů, kterými GLP-1 inhibuje přijímání potravy, může být klíčové pro přeměnu jeho anorektického účinku na užitečné, bezpečné a účinné léky.
Zatím však není jasné, do jaké míry je GLP-1 hormonálním regulátorem příjmu potravy nebo zda jsou pozorované účinky spíše farmakologickým jevem.
Aplikací klasických algoritmů z endokrinologie musí být splněno několik kritérií, než může být hormon považován za endogenní signál fyziologické sytosti.
Jedním z nich je, že exogenní podávání selektivního antagonisty by mělo zabránit inhibičnímu účinku GLP-1 na jídlo.
V současné době je cholecystokinin (CCK) jediným peptidem u lidí, který vyhovuje těmto kritériím.
U střevního GLP-1 nebylo zkoumáno, zda specifický antagonista GLP-1 receptoru může blokovat inhibiční účinek na jídlo u lidí.
Dostupnost specifického antagonisty GLP-1 receptoru, exendinu (9-39), nyní umožňuje dále zkoumat tuto cestu.
Exendin (9-39) je účinný nástroj dostupný pro lidské použití k charakterizaci endogenního GLP-1 jako fyziologického regulátoru různých biologických funkcí.
Molekula byla použita k dokumentaci toho, že endogenní GLP-1 je důležitým inkretinovým hormonem a regulátorem antropylor-duodenální motility.
Role endogenního GLP-1 při regulaci příjmu potravy a chuti k jídlu však nebyla dříve zkoumána.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský subjekt s BMI 19-25 m2/kg
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně tří měsíců
- Normální stravovací návyky
- Věk mezi 18 a 45 lety
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Subjekty rozumí postupům a rizikům spojeným se studií
- Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
- Kouření
- Zneužívání návykových látek
- Pravidelné užívání léků (kromě perorální antikoncepce)
- Chronický nebo akutní zdravotní stav včetně klinicky relevantních abnormalit ve fyzikálním vyšetření nebo laboratorních hodnotách
- Historie gastrointestinálních poruch
- Alergie na jídlo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: iv fyziologický roztok, intraduodenální fyziologický roztok
intravenózní infuze fyziologického roztoku plus intraduodenální podání fyziologického roztoku
|
Intravenózní infuze fyziologického roztoku a intraduodenální podávání fyziologického roztoku pomocí vyživovací sondy
IV infuze fyziologického roztoku a intraduodenální podávání živin
|
|
Aktivní komparátor: IV exendin(9-39) plus intraduodenální (ID) fyziologický roztok
intravenózní infuze exendinu(9-39) plus intraduodenální podání fyziologického roztoku
|
IV infuze exendinu(9-39) a intraduodenální podání fyziologického roztoku pomocí vyživovací sondy
|
|
Komparátor placeba: IV fyziologický roztok, intraduodenální živina
intravenózní infuze fyziologického roztoku plus intraduodenální podávání živin
|
Intravenózní infuze fyziologického roztoku a intraduodenální podávání fyziologického roztoku pomocí vyživovací sondy
IV infuze fyziologického roztoku a intraduodenální podávání živin
|
|
Aktivní komparátor: Exendin (9-39) plus ID živina
Exendin(9-39) jako intravenózní infuze plus intraduodenální podávání živin
|
Exendin(9-39) jako intravenózní infuze plus intraduodenální podávání živin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv exendinu (9-39) na celkový příjem kalorií
Časové okno: 60 minut zkušebního jídla
|
60 minut zkušebního jídla
|
|
Vliv exendinu(9-39) na celkový příjem tekutin
Časové okno: 60 minut zkušebního jídla
|
60 minut zkušebního jídla
|
|
Vliv exendinu(9-39) na trvání jídla během testovacího jídla ad libitum.
Časové okno: 60 minut zkušebního jídla
|
60 minut zkušebního jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv exendinu(9-39) na plazmatickou koncentraci glukózy
Časové okno: 4 hodiny odběru krve
|
4 hodiny odběru krve
|
|
Vliv exendinu(9-39) na plazmatickou koncentraci inzulínu.
Časové okno: 4 hodiny odběru krve
|
4 hodiny odběru krve
|
|
Vliv exendinu(9-39) na plazmatickou koncentraci glukagonu.
Časové okno: 4 hodiny odběru krve
|
4 hodiny odběru krve
|
|
Vliv exendinu(9-39) na plazmatickou koncentraci GLP-1.
Časové okno: 4 hodiny odběru krve
|
4 hodiny odběru krve
|
|
Účinek exendinu(9-39) na plazmatickou koncentraci peptidu tyrosinu tyrosinu (PYY).
Časové okno: 4 hodiny odběru krve
|
4 hodiny odběru krve
|
|
Vliv exendinu(9-39) na plazmatickou koncentraci CCK.
Časové okno: 4 hodiny odběru krve
|
4 hodiny odběru krve
|
|
Vliv exendinu(9-39) na plazmatickou koncentraci ghrelinu.
Časové okno: 4 hodiny odběru krve
|
4 hodiny odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Beglinger, MD, University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKBB 25/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno