A bélrendszeri glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) és az emberi táplálkozás élettani szerepe
2013. július 11. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A cél a GLP-1 mint endogén jóllakottsági jel fiziológiai szerepének további megállapítása a specifikus GLP-1 receptor antagonista exendin (9-39) étvágyra és táplálékfelvételre gyakorolt hatásának vizsgálatával egészséges férfi egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A GLP-1 étkezési gátlási mechanizmusainak pontos megértése kulcsfontosságú lehet annak érdekében, hogy anorektikus hatását hasznos, biztonságos és hatékony gyógyszerekké alakítsa.
Egyelőre azonban nem világos, hogy a GLP-1 mennyiben az étkezés hormonális szabályozója, vagy hogy a megfigyelt hatások inkább farmakológiai jelenségek-e.
Klasszikus endokrinológiai algoritmusok alkalmazásával számos kritériumnak kell teljesülnie ahhoz, hogy egy hormon endogén fiziológiai jóllakottsági jelnek tekinthető.
Az egyik az, hogy egy szelektív antagonista exogén beadásával meg kell akadályoznia a GLP-1 evést gátló hatását.
Jelenleg a kolecisztokinin (CCK) az egyetlen olyan peptid emberben, amely megfelel ezeknek a kritériumoknak.
A bélrendszeri GLP-1 esetében nem vizsgálták, hogy egy specifikus GLP-1 receptor antagonista képes-e blokkolni az evést gátló hatást emberben.
Egy specifikus GLP-1 receptor antagonista, az exendin (9-39) elérhetősége most lehetővé teszi ennek az útvonalnak a további vizsgálatát.
Az exendin (9-39) egy hatékony eszköz az emberi használatra, az endogén GLP-1 mint különböző biológiai funkciók fiziológiai szabályozója jellemzésére.
A molekulát annak dokumentálására használták, hogy az endogén GLP-1 fontos inkretin hormon és az antropo-pyloro-duodenális motilitás szabályozója.
Az endogén GLP-1 szerepét a táplálékfelvétel és az étvágy szabályozásában azonban korábban nem vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alany 19-25 m2/kg BMI-vel
- Stabil testsúly legalább három hónapig
- Normál étkezési szokások
- Életkor 18 és 45 év között
- A német nyelv megfelelő ismerete
- Az alanyok megértik a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat és kockázatokat
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a jegyzőkönyv betartására és a hozzájárulási űrlap aláírására
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
- Dohányzó
- Szerhasználat
- Rendszeres gyógyszerek szedése (az orális fogamzásgátlók kivételével)
- Krónikus vagy akut egészségügyi állapot, beleértve a fizikális vizsgálat vagy a laboratóriumi értékek klinikailag jelentős eltérését
- Emésztőrendszeri rendellenességek anamnézisében
- Ételallergiák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: iv. sóoldat, intraduodenális sóoldat
sóoldat intravénás infúziója, valamint sóoldat intraduodenális beadása
|
Intravénás sóoldat infúzió és sóoldat intraduodenális adagolása etetőszondán keresztül
IV sóoldat infúzió és tápanyagok intraduodenális beadása
|
|
Aktív összehasonlító: IV exendin(9-39) plusz intraduodenális (ID) sóoldat
exendin(9-39) intravénás infúzió és sóoldat intraduodenális adagolása
|
IV exendin(9-39) infúzió és sóoldat intraduodenális adagolása tápszondán keresztül
|
|
Placebo Comparator: IV sóoldat, intraduodenális tápanyag
sóoldat intravénás infúziója és tápanyag intraduodenális beadása
|
Intravénás sóoldat infúzió és sóoldat intraduodenális adagolása etetőszondán keresztül
IV sóoldat infúzió és tápanyagok intraduodenális beadása
|
|
Aktív összehasonlító: Exendin(9-39) plusz ID tápanyag
Exendin(9-39) intravénás infúzióban plusz intraduodenális tápanyag beadással
|
Exendin(9-39) intravénás infúzióban plusz intraduodenális tápanyag beadással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az exendin(9-39) hatása a teljes kalóriabevitelre
Időkeret: 60 perces próbaétkezés
|
60 perces próbaétkezés
|
|
Az exendin(9-39) hatása a teljes folyadékbevitelre
Időkeret: 60 perces próbaétkezés
|
60 perces próbaétkezés
|
|
Az exendin(9-39) hatása az étkezés időtartamára egy ad libitum teszt étkezés során.
Időkeret: 60 perces próbaétkezés
|
60 perces próbaétkezés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az exendin(9-39) hatása a glükóz plazmakoncentrációjára
Időkeret: 4 óra vérvétel
|
4 óra vérvétel
|
|
Az exendin(9-39) hatása az inzulin plazmakoncentrációjára.
Időkeret: 4 óra vérvétel
|
4 óra vérvétel
|
|
Az exendin(9-39) hatása a glükagon plazmakoncentrációjára.
Időkeret: 4 óra vérvétel
|
4 óra vérvétel
|
|
Az exendin(9-39) hatása a GLP-1 plazmakoncentrációjára.
Időkeret: 4 óra vérvétel
|
4 óra vérvétel
|
|
Az exendin(9-39) hatása a tirozin tirozin (PYY) plazmakoncentrációjára.
Időkeret: 4 óra vérvétel
|
4 óra vérvétel
|
|
Az exendin(9-39) hatása a CCK plazmakoncentrációjára.
Időkeret: 4 óra vérvétel
|
4 óra vérvétel
|
|
Az exendin(9-39) hatása a ghrelin plazmakoncentrációjára.
Időkeret: 4 óra vérvétel
|
4 óra vérvétel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Beglinger, MD, University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKBB 25/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .