腸内グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) とヒトの食事における生理学的役割
2013年7月11日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
目的は、健康な男性被験者の食欲と食物摂取に対する特異的な GLP-1 受容体拮抗薬エキセンディン (9-39) の効果を調べることにより、内因性満腹シグナルとしての GLP-1 の生理学的役割をさらに確立することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
GLP-1 が摂食を阻害する正確なメカニズムを理解することは、その食欲抑制作用を有用で安全かつ効果的な薬剤に変換するために重要です。
しかし今のところ、GLP-1がどの程度食事のホルモン調節因子であるのか、あるいは観察された効果がむしろ薬理学的現象であるのかどうかは明らかではない。
内分泌学からの古典的なアルゴリズムを適用することにより、ホルモンが内因性の生理学的満腹信号とみなされる前に、いくつかの基準を満たす必要があります。
1 つは、選択的アンタゴニストの外因性投与により、GLP-1 の摂食抑制効果が防止されるはずであるということです。
現在、コレシストキニン (CCK) は、これらの基準を満たすことが確認されたヒトの唯一のペプチドです。
腸の GLP-1 については、特定の GLP-1 受容体アンタゴニストがヒトの摂食抑制効果をブロックできるかどうかは調査されていません。
特異的な GLP-1 受容体アンタゴニストであるエキセンディン (9-39) が利用可能になったことにより、この経路をさらに研究することが可能になりました。
Exendin (9-39) は、さまざまな生物学的機能の生理学的調節因子としての内因性 GLP-1 を特徴付けるためにヒトが使用できる強力なツールです。
この分子は、内因性 GLP-1 が重要なインクレチン ホルモンであり、幽門洞十二指腸運動性の制御因子であることを証明するために使用されています。
しかし、食物摂取と食欲の調節における内因性 GLP-1 の役割はこれまで研究されていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス
- University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI 19～25 m2/kg の健康な男性被験者
- 体重が少なくとも3か月間安定している
- 通常の食生活
- 18歳から45歳までの年齢
- ドイツ語の十分な理解
- 被験者は研究の手順とリスクを理解しています
- 参加者はプロトコルを遵守し、同意書に署名する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
- 喫煙
- 薬物乱用
- 定期的な薬の服用（経口避妊薬を除く）
- 身体検査または検査値における臨床的に関連する異常を含む慢性または急性の病状
- 胃腸障害の病歴
- 食物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：iv 生理食塩水、十二指腸内生理食塩水
生理食塩水の静脈内注入と生理食塩水の十二指腸内投与
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生理食塩水の静脈内注入および栄養チューブを介した生理食塩水の十二指腸内投与
生理食塩水の静注と十二指腸内栄養剤の投与
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アクティブコンパレータ：IV エキセンディン (9-39) と十二指腸内 (ID) 生理食塩水
エキセンジン(9-39)の静脈内注入と生理食塩水の十二指腸内投与
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IV エキセンディン (9-39) 注入および栄養チューブを介した生理食塩水の十二指腸内投与
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プラセボコンパレーター：IV 生理食塩水、十二指腸内栄養剤
生理食塩水の静脈内注入と十二指腸内栄養剤の投与
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生理食塩水の静脈内注入および栄養チューブを介した生理食塩水の十二指腸内投与
生理食塩水の静注と十二指腸内栄養剤の投与
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アクティブコンパレータ：エキセンディン(9-39) プラス ID 栄養素
Exendin(9-39) の静脈内注入と十二指腸内栄養投与として
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Exendin(9-39) の静脈内注入と十二指腸内栄養投与として
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総カロリー摂取量に対するエキセンディン(9-39)の影響
時間枠：60分間のテスト食事
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60分間のテスト食事
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総水分摂取量に対するエキセンディン(9-39)の影響
時間枠：60分間のテスト食事
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60分間のテスト食事
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自由試験食中の食事時間に対するエキセンディン(9-39)の影響。
時間枠：60分間のテスト食事
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60分間のテスト食事
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿グルコース濃度に対するエキセンジン(9-39)の影響
時間枠：4時間の採血
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4時間の採血
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インスリンの血漿濃度に対するエキセンディン(9-39)の影響。
時間枠：4時間の採血
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4時間の採血
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グルカゴンの血漿濃度に対するエキセンディン(9-39)の影響。
時間枠：4時間の採血
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4時間の採血
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GLP-1の血漿濃度に対するexendin(9-39)の影響。
時間枠：4時間の採血
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4時間の採血
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ペプチドチロシンチロシン（PYY）の血漿濃度に対するエキセンディン（9-39）の影響。
時間枠：4時間の採血
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4時間の採血
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CCKの血漿濃度に対するexendin(9-39)の影響。
時間枠：4時間の採血
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4時間の採血
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グレリンの血漿濃度に対するエキセンディン(9-39)の影響。
時間枠：4時間の採血
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4時間の採血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Beglinger, MD、University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月11日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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