Intestinal glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och den fysiologiska rollen i att äta hos människor
11 juli 2013 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Syftet är att ytterligare etablera en fysiologisk roll för GLP-1 som en endogen mättnadssignal genom att undersöka effekten av den specifika GLP-1-receptorantagonisten exendin (9-39) på aptit och födointag hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att förstå de exakta mekanismerna genom vilka GLP-1 hämmar ätandet kan vara avgörande för att omvandla dess anorektiska verkan till användbara, säkra och effektiva läkemedel.
Än så länge är det dock inte klart i vilken utsträckning GLP-1 är en hormonell regulator av att äta eller om de observerade effekterna snarare är ett farmakologiskt fenomen.
Genom att tillämpa klassiska algoritmer från endokrinologi måste flera kriterier uppfyllas innan ett hormon kan betraktas som en endogen fysiologisk mättnadssignal.
En är att exogen administrering av en selektiv antagonist bör förhindra den äthämmande effekten av GLP-1.
För närvarande är kolecystokinin (CCK) den enda peptiden hos människor som identifierats för att uppfylla dessa kriterier.
För intestinal GLP-1 har det inte undersökts om en specifik GLP-1-receptorantagonist kan blockera den äthämmande effekten hos människor.
Tillgängligheten av en specifik GLP-1-receptorantagonist, exendin (9-39), gör det nu möjligt att ytterligare undersöka denna väg.
Exendin (9-39), är ett kraftfullt verktyg tillgängligt för mänsklig användning för att karakterisera endogent GLP-1 som en fysiologisk regulator av olika biologiska funktioner.
Molekylen har använts för att dokumentera att endogent GLP-1 är ett viktigt inkretinhormon och en regulator av antropyloro-duodenal motilitet.
Rollen av endogent GLP-1 för att reglera födointag och aptit har dock inte undersökts tidigare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig försöksperson med ett BMI på 19-25 m2/kg
- Stabil kroppsvikt i minst tre månader
- Normala matvanor
- Ålder mellan 18 och 45 år
- Tillräcklig förståelse av det tyska språket
- Försökspersonerna förstår procedurerna och riskerna i samband med studien
- Deltagare måste vara villiga att följa protokollet och underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
- Rökning
- Drogmissbruk
- Regelbundet intag av mediciner (förutom orala preventivmedel)
- Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd inklusive kliniskt relevanta abnormiteter i fysisk undersökning eller laboratorievärden
- Historik om gastrointestinala störningar
- Mat allergier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: iv saltlösning, intraduodenal koksaltlösning
intravenös infusion av saltlösning plus intraduodenal administrering av saltlösning
|
Intravenös koksaltlösning och intraduodenal administrering av koksaltlösning via sond
IV saltlösningsinfusion och intraduodenal administrering av näringsämnen
|
|
Aktiv komparator: IV exendin(9-39) plus intraduodenal (ID) saltlösning
intravenös infusion av exendin(9-39) plus intraduodenal administrering av saltlösning
|
IV exendin(9-39) infusion och intraduodenal administrering av koksaltlösning via sond
|
|
Placebo-jämförare: IV saltlösning, intraduodenalt näringsämne
intravenös infusion av saltlösning plus intraduodenal administrering av näringsämne
|
Intravenös koksaltlösning och intraduodenal administrering av koksaltlösning via sond
IV saltlösningsinfusion och intraduodenal administrering av näringsämnen
|
|
Aktiv komparator: Exendin(9-39) plus ID näringsämne
Exendin(9-39) som intravenös infusion plus intraduodenal näringstillförsel
|
Exendin(9-39) som intravenös infusion plus intraduodenal näringstillförsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av exendin(9-39) på totalt kaloriintag
Tidsram: 60 min provmåltid
|
60 min provmåltid
|
|
Effekt av exendin(9-39) på totalt vätskeintag
Tidsram: 60 min provmåltid
|
60 min provmåltid
|
|
Effekt av exendin(9-39) på måltidslängd under en ad libitum testmåltid.
Tidsram: 60 min provmåltid
|
60 min provmåltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av exendin(9-39) på plasmakoncentrationen av glukos
Tidsram: 4 timmars blodprovstagning
|
4 timmars blodprovstagning
|
|
Effekt av exendin(9-39) på plasmakoncentrationen av insulin.
Tidsram: 4 timmars blodprovstagning
|
4 timmars blodprovstagning
|
|
Effekt av exendin(9-39) på plasmakoncentrationen av glukagon.
Tidsram: 4 timmars blodprovstagning
|
4 timmars blodprovstagning
|
|
Effekt av exendin(9-39) på plasmakoncentrationen av GLP-1.
Tidsram: 4 timmars blodprovstagning
|
4 timmars blodprovstagning
|
|
Effekt av exendin(9-39) på plasmakoncentrationen av peptidtyrosintyrosin (PYY).
Tidsram: 4 timmars blodprovstagning
|
4 timmars blodprovstagning
|
|
Effekt av exendin(9-39) på plasmakoncentrationen av CCK.
Tidsram: 4 timmars blodprovstagning
|
4 timmars blodprovstagning
|
|
Effekt av exendin(9-39) på plasmakoncentrationen av ghrelin.
Tidsram: 4 timmars blodprovstagning
|
4 timmars blodprovstagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Beglinger, MD, University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKBB 25/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .