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Il peptide-1 simile al glucagone intestinale (GLP-1) e il ruolo fisiologico nel mangiare negli esseri umani

11 luglio 2013 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
L'obiettivo è quello di stabilire ulteriormente un ruolo fisiologico del GLP-1 come segnale endogeno di sazietà esaminando l'effetto dell'esendina (9-39) dell'antagonista specifico del recettore del GLP-1 sull'appetito e sull'assunzione di cibo in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Comprendere gli esatti meccanismi con cui il GLP-1 inibisce il mangiare può essere cruciale per convertire la sua azione anoressizzante in farmaci utili, sicuri ed efficaci. Finora, tuttavia, non è chiaro fino a che punto il GLP-1 sia un regolatore ormonale dell'alimentazione o se gli effetti osservati siano piuttosto un fenomeno farmacologico. Applicando gli algoritmi classici dell'endocrinologia, devono essere soddisfatti diversi criteri prima che un ormone possa essere considerato un segnale endogeno di sazietà fisiologica. Uno è che la somministrazione esogena di un antagonista selettivo dovrebbe prevenire l'effetto di inibizione alimentare del GLP-1. Al momento, la colecistochinina (CCK) è l'unico peptide nell'uomo identificato per soddisfare questi criteri. Per quanto riguarda il GLP-1 intestinale, non è stato studiato se uno specifico antagonista del recettore del GLP-1 possa bloccare l'effetto di inibizione alimentare negli esseri umani. La disponibilità di uno specifico antagonista del recettore del GLP-1, exendin (9-39), rende ora possibile indagare ulteriormente questo percorso. Exendin (9-39), è un potente strumento disponibile per l'uso umano per caratterizzare il GLP-1 endogeno come regolatore fisiologico di diverse funzioni biologiche. La molecola è stata utilizzata per documentare che il GLP-1 endogeno è un importante ormone incretinico e un regolatore della motilità antropiloro-duodenale. Tuttavia, il ruolo del GLP-1 endogeno nella regolazione dell'assunzione di cibo e dell'appetito non è stato studiato prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio sano con un BMI di 19-25 m2/kg
  2. Peso corporeo stabile per almeno tre mesi
  3. Normali abitudini alimentari
  4. Età compresa tra 18 e 45 anni
  5. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  6. I soggetti comprendono le procedure e i rischi associati allo studio
  7. I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  2. Fumare
  3. Abuso di sostanze
  4. Assunzione regolare di farmaci (ad eccezione dei contraccettivi orali)
  5. Condizione medica cronica o acuta inclusa un'anomalia clinicamente rilevante nell'esame fisico o nei valori di laboratorio
  6. Storia di disturbi gastrointestinali
  7. Allergie alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: soluzione fisiologica iv, soluzione fisiologica intraduodenale
infusione endovenosa di soluzione fisiologica più somministrazione intraduodenale di soluzione fisiologica
Integratore alimentare: Salino
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica e somministrazione intraduodenale di soluzione fisiologica tramite sondino di alimentazione
Integratore alimentare: Salino
Infusione di soluzione fisiologica endovenosa e somministrazione intraduodenale di nutrienti
Comparatore attivo: Exendin IV (9-39) più soluzione salina intraduodenale (ID).
infusione endovenosa di exendin (9-39) più somministrazione intraduodenale di soluzione fisiologica
Droga: Exendin 9-39
Infusione endovenosa di exendin (9-39) e somministrazione intraduodenale di soluzione fisiologica tramite sondino di alimentazione
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica EV, nutriente intraduodenale
infusione endovenosa di soluzione fisiologica più somministrazione intraduodenale di nutrienti
Integratore alimentare: Salino
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica e somministrazione intraduodenale di soluzione fisiologica tramite sondino di alimentazione
Integratore alimentare: Salino
Infusione di soluzione fisiologica endovenosa e somministrazione intraduodenale di nutrienti
Comparatore attivo: Exendin(9-39) più nutriente ID
Exendin (9-39) come infusione endovenosa più somministrazione di nutrienti intraduodenali
Droga: Exendin(9-39) più nutriente ID
Exendin (9-39) come infusione endovenosa più somministrazione di nutrienti intraduodenali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'exendin (9-39) sull'apporto calorico totale
Lasso di tempo: Pasto di prova di 60 minuti
Pasto di prova di 60 minuti
Effetto dell'exendin (9-39) sull'assunzione totale di liquidi
Lasso di tempo: Pasto di prova di 60 minuti
Pasto di prova di 60 minuti
Effetto dell'exendin (9-39) sulla durata del pasto durante un pasto di prova ad libitum.
Lasso di tempo: Pasto di prova di 60 minuti
Pasto di prova di 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'exendin (9-39) sulla concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di 4 ore
Prelievo di sangue di 4 ore
Effetto di exendin (9-39) sulla concentrazione plasmatica di insulina.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di 4 ore
Prelievo di sangue di 4 ore
Effetto dell'exendin (9-39) sulla concentrazione plasmatica di glucagone.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di 4 ore
Prelievo di sangue di 4 ore
Effetto dell'exendin (9-39) sulla concentrazione plasmatica di GLP-1.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di 4 ore
Prelievo di sangue di 4 ore
Effetto dell'exendin (9-39) sulla concentrazione plasmatica del peptide tirosina tirosina (PYY).
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di 4 ore
Prelievo di sangue di 4 ore
Effetto dell'exendin (9-39) sulla concentrazione plasmatica di CCK.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di 4 ore
Prelievo di sangue di 4 ore
Effetto dell'exendin (9-39) sulla concentrazione plasmatica di grelina.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di 4 ore
Prelievo di sangue di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Beglinger, MD, University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKBB 25/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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