Péptido-1 similar al glucagón intestinal (GLP-1) y el papel fisiológico en la alimentación en humanos
11 de julio de 2013 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El objetivo es establecer aún más un papel fisiológico para GLP-1 como una señal de saciedad endógena mediante el examen del efecto del antagonista específico del receptor de GLP-1 exendina (9-39) sobre el apetito y la ingesta de alimentos en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entender los mecanismos exactos por los cuales el GLP-1 inhibe la alimentación puede ser crucial para convertir su acción anoréxica en fármacos útiles, seguros y efectivos.
Sin embargo, hasta el momento no está claro hasta qué punto el GLP-1 es un regulador hormonal de la alimentación o si los efectos observados son más bien un fenómeno farmacológico.
Aplicando algoritmos clásicos de la endocrinología, se deben cumplir varios criterios antes de que una hormona pueda considerarse una señal de saciedad fisiológica endógena.
Una es que la administración exógena de un antagonista selectivo debería prevenir el efecto inhibidor de la alimentación del GLP-1.
En la actualidad, la colecistoquinina (CCK) es el único péptido en humanos identificado que se ajusta a estos criterios.
Para el GLP-1 intestinal, no se ha investigado si un antagonista del receptor de GLP-1 específico puede bloquear el efecto inhibidor de comer en humanos.
La disponibilidad de un antagonista específico del receptor de GLP-1, la exendina (9-39), ahora permite investigar más a fondo esta vía.
Exendina (9-39), es una poderosa herramienta disponible para uso humano para caracterizar el GLP-1 endógeno como un regulador fisiológico de diferentes funciones biológicas.
La molécula se ha utilizado para documentar que el GLP-1 endógeno es una hormona incretina importante y un regulador de la motilidad antropíloro-duodenal.
Sin embargo, no se ha investigado antes el papel del GLP-1 endógeno en la regulación de la ingesta de alimentos y el apetito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza
- University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano con un IMC de 19-25 m2/kg
- Peso corporal estable durante al menos tres meses.
- Hábitos alimenticios normales
- Edad entre 18 y 45 años
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
- Los sujetos entienden los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
- De fumar
- Abuso de sustancias
- Ingesta regular de medicamentos (excepto anticonceptivos orales)
- Condición médica crónica o aguda que incluye anormalidad clínicamente relevante en el examen físico o valores de laboratorio
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales.
- Alergias a los alimentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: solución salina iv, solución salina intraduodenal
infusión intravenosa de solución salina más administración intraduodenal de solución salina
|
Infusión de solución salina intravenosa y administración intraduodenal de solución salina a través de una sonda de alimentación
Infusión salina IV y administración intraduodenal de nutrientes
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Comparador activo: Exendina(9-39) IV más solución salina intraduodenal (ID)
infusión intravenosa de exendina (9-39) más administración intraduodenal de solución salina
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Infusión IV de exendina (9-39) y administración intraduodenal de solución salina a través de una sonda de alimentación
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Comparador de placebos: Solución salina IV, nutriente intraduodenal
infusión intravenosa de solución salina más administración intraduodenal de nutrientes
|
Infusión de solución salina intravenosa y administración intraduodenal de solución salina a través de una sonda de alimentación
Infusión salina IV y administración intraduodenal de nutrientes
|
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Comparador activo: Exendina (9-39) más nutriente ID
Exendina (9-39) como infusión intravenosa más administración de nutrientes intraduodenal
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Exendina (9-39) como infusión intravenosa más administración de nutrientes intraduodenal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la ingesta calórica total
Periodo de tiempo: Comida de prueba de 60 min
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Comida de prueba de 60 min
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la ingesta total de líquidos
Periodo de tiempo: Comida de prueba de 60 min
|
Comida de prueba de 60 min
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la duración de la comida durante una comida de prueba ad libitum.
Periodo de tiempo: Comida de prueba de 60 min
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Comida de prueba de 60 min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto de la exendina (9-39) sobre la concentración plasmática de glucosa
Periodo de tiempo: 4 horas de muestreo de sangre
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4 horas de muestreo de sangre
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la concentración plasmática de insulina.
Periodo de tiempo: 4 horas de muestreo de sangre
|
4 horas de muestreo de sangre
|
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la concentración plasmática de glucagón.
Periodo de tiempo: 4 horas de muestreo de sangre
|
4 horas de muestreo de sangre
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la concentración plasmática de GLP-1.
Periodo de tiempo: 4 horas de muestreo de sangre
|
4 horas de muestreo de sangre
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la concentración plasmática del péptido tirosina tirosina (PYY).
Periodo de tiempo: 4 horas de muestreo de sangre
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4 horas de muestreo de sangre
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la concentración plasmática de CCK.
Periodo de tiempo: 4 horas de muestreo de sangre
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4 horas de muestreo de sangre
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la concentración plasmática de grelina.
Periodo de tiempo: 4 horas de muestreo de sangre
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4 horas de muestreo de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Beglinger, MD, University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKBB 25/11
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