Intestinaal glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) en de fysiologische rol bij eten bij mensen
11 juli 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het doel is om een fysiologische rol voor GLP-1 als een endogeen verzadigingssignaal verder vast te stellen door het effect van de specifieke GLP-1-receptorantagonist exendine (9-39) op eetlust en voedselinname bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het begrijpen van de exacte mechanismen waarmee GLP-1 het eten remt, kan cruciaal zijn om de anorectische werking ervan om te zetten in bruikbare, veilige en effectieve medicijnen.
Tot nu toe is het echter niet duidelijk in welke mate GLP-1 een hormonale regulator van eten is of dat de waargenomen effecten eerder een farmacologisch fenomeen zijn.
Door klassieke algoritmen uit de endocrinologie toe te passen, moet aan verschillende criteria worden voldaan voordat een hormoon kan worden beschouwd als een endogeen fysiologisch verzadigingssignaal.
Een daarvan is dat exogene toediening van een selectieve antagonist het eetremmende effect van GLP-1 zou moeten voorkomen.
Op dit moment is cholecystokinine (CCK) het enige peptide bij mensen waarvan is vastgesteld dat het aan deze criteria voldoet.
Voor intestinale GLP-1 is niet onderzocht of een specifieke GLP-1-receptorantagonist de eetremmende werking bij de mens kan blokkeren.
De beschikbaarheid van een specifieke GLP-1-receptorantagonist, exendin (9-39), maakt het nu mogelijk om deze route verder te onderzoeken.
Exendin (9-39), is een krachtig hulpmiddel dat beschikbaar is voor menselijk gebruik om endogeen GLP-1 te karakteriseren als een fysiologische regulator van verschillende biologische functies.
Het molecuul is gebruikt om te documenteren dat endogeen GLP-1 een belangrijk incretinehormoon is en een regulator van antropyloro-duodenale motiliteit.
De rol van endogeen GLP-1 bij het reguleren van voedselinname en eetlust is echter nog niet eerder onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersoon met een BMI van 19-25 m2/kg
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal drie maanden
- Normale eetgewoonten
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- Proefpersonen begrijpen de procedures en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
- Deelnemers moeten bereid zijn zich aan het protocol te houden en het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
- Roken
- Middelenmisbruik
- Regelmatige inname van medicijnen (behalve orale anticonceptiva)
- Chronische of acute medische aandoening inclusief klinisch relevante afwijking in lichamelijk onderzoek of laboratoriumwaarden
- Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen
- Voedsel allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: iv zoutoplossing, intraduodenale zoutoplossing
intraveneuze infusie van zoutoplossing plus intraduodenale toediening van zoutoplossing
|
Intraveneuze infusie van zoutoplossing en intraduodenale toediening van zoutoplossing via voedingssonde
IV zoutoplossing infusie en intraduodenale toediening van voedingsstoffen
|
|
Actieve vergelijker: IV exendin(9-39) plus intraduodenale (ID) zoutoplossing
intraveneuze infusie van exendin(9-39) plus intraduodenale toediening van zoutoplossing
|
IV exendin(9-39) infusie en intraduodenale toediening van zoutoplossing via voedingssonde
|
|
Placebo-vergelijker: IV zoutoplossing, intraduodenale voedingsstof
intraveneuze infusie van zoutoplossing plus intraduodenale toediening van voedingsstof
|
Intraveneuze infusie van zoutoplossing en intraduodenale toediening van zoutoplossing via voedingssonde
IV zoutoplossing infusie en intraduodenale toediening van voedingsstoffen
|
|
Actieve vergelijker: Exendin(9-39) plus ID-voedingsstof
Exendin(9-39) als intraveneuze infusie plus intraduodenale toediening van voedingsstoffen
|
Exendin(9-39) als intraveneuze infusie plus intraduodenale toediening van voedingsstoffen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van exendine (9-39) op de totale calorie-inname
Tijdsspanne: Testmaaltijd van 60 minuten
|
Testmaaltijd van 60 minuten
|
|
Effect van exendine (9-39) op de totale vochtinname
Tijdsspanne: Testmaaltijd van 60 minuten
|
Testmaaltijd van 60 minuten
|
|
Effect van exendin(9-39) op de maaltijdduur tijdens een ad libitum testmaaltijd.
Tijdsspanne: Testmaaltijd van 60 minuten
|
Testmaaltijd van 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van exendine (9-39) op de plasmaconcentratie van glucose
Tijdsspanne: 4 uur bloedafname
|
4 uur bloedafname
|
|
Effect van exendine (9-39) op de plasmaconcentratie van insuline.
Tijdsspanne: 4 uur bloedafname
|
4 uur bloedafname
|
|
Effect van exendin(9-39) op de plasmaconcentratie van glucagon.
Tijdsspanne: 4 uur bloedafname
|
4 uur bloedafname
|
|
Effect van exendin(9-39) op de plasmaconcentratie van GLP-1.
Tijdsspanne: 4 uur bloedafname
|
4 uur bloedafname
|
|
Effect van exendine (9-39) op de plasmaconcentratie van peptidetyrosinetyrosine (PYY).
Tijdsspanne: 4 uur bloedafname
|
4 uur bloedafname
|
|
Effect van exendine(9-39) op de plasmaconcentratie van CCK.
Tijdsspanne: 4 uur bloedafname
|
4 uur bloedafname
|
|
Effect van exendine (9-39) op de plasmaconcentratie van ghreline.
Tijdsspanne: 4 uur bloedafname
|
4 uur bloedafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Beglinger, MD, University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKBB 25/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid