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Intestinales Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) und die physiologische Rolle bei der Ernährung beim Menschen

11. Juli 2013 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Ziel ist es, die physiologische Rolle von GLP-1 als endogenes Sättigungssignal weiter zu etablieren, indem die Wirkung des spezifischen GLP-1-Rezeptorantagonisten Exendin (9-39) auf Appetit und Nahrungsaufnahme bei gesunden männlichen Probanden untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verständnis der genauen Mechanismen, durch die GLP-1 die Nahrungsaufnahme hemmt, kann entscheidend sein, um seine anorektische Wirkung in nützliche, sichere und wirksame Medikamente umzuwandeln. Bisher ist jedoch nicht klar, inwieweit GLP-1 ein hormoneller Regulator der Nahrungsaufnahme ist oder ob es sich bei den beobachteten Wirkungen eher um ein pharmakologisches Phänomen handelt. Bei der Anwendung klassischer Algorithmen aus der Endokrinologie müssen mehrere Kriterien erfüllt sein, bevor ein Hormon als endogenes physiologisches Sättigungssignal betrachtet werden kann. Einer davon ist, dass die exogene Verabreichung eines selektiven Antagonisten die esshemmende Wirkung von GLP-1 verhindern sollte. Derzeit ist Cholecystokinin (CCK) das einzige Peptid beim Menschen, das diese Kriterien erfüllt. Für intestinales GLP-1 wurde nicht untersucht, ob ein spezifischer GLP-1-Rezeptorantagonist die esshemmende Wirkung beim Menschen blockieren kann. Die Verfügbarkeit eines spezifischen GLP-1-Rezeptorantagonisten, Exendin (9-39), ermöglicht nun die weitere Untersuchung dieses Signalwegs. Exendin (9-39) ist ein leistungsstarkes Werkzeug, das für den menschlichen Gebrauch zur Charakterisierung von endogenem GLP-1 als physiologischer Regulator verschiedener biologischer Funktionen verfügbar ist. Das Molekül wurde verwendet, um zu dokumentieren, dass endogenes GLP-1 ein wichtiges Inkretinhormon und ein Regulator der antropyloro-duodenalen Motilität ist. Die Rolle von endogenem GLP-1 bei der Regulierung der Nahrungsaufnahme und des Appetits wurde jedoch bisher nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Proband mit einem BMI von 19–25 m2/kg
  2. Stabiles Körpergewicht für mindestens drei Monate
  3. Normale Essgewohnheiten
  4. Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  5. Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  6. Die Probanden verstehen die Verfahren und die mit der Studie verbundenen Risiken
  7. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  2. Rauchen
  3. Drogenmissbrauch
  4. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva)
  5. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, einschließlich klinisch relevanter Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder den Laborwerten
  6. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  7. Essensallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: iv Kochsalzlösung, intraduodenale Kochsalzlösung
intravenöse Infusion von Kochsalzlösung plus intraduodenale Verabreichung von Kochsalzlösung
Nahrungsergänzungsmittel: Kochsalzlösung
Intravenöse Kochsalzinfusion und intraduodenale Verabreichung von Kochsalzlösung über eine Ernährungssonde
Nahrungsergänzungsmittel: Kochsalzlösung
IV-Infusion von Kochsalzlösung und intraduodenale Verabreichung von Nährstoffen
Aktiver Komparator: IV Exendin(9-39) plus intraduodenale (ID) Kochsalzlösung
intravenöse Infusion von Exendin(9-39) plus intraduodenale Verabreichung von Kochsalzlösung
Arzneimittel: Exendin 9-39
IV-Exendin(9-39)-Infusion und intraduodenale Verabreichung von Kochsalzlösung über eine Ernährungssonde
Placebo-Komparator: IV-Kochsalzlösung, intraduodenaler Nährstoff
intravenöse Infusion von Kochsalzlösung plus intraduodenale Verabreichung von Nährstoffen
Nahrungsergänzungsmittel: Kochsalzlösung
Intravenöse Kochsalzinfusion und intraduodenale Verabreichung von Kochsalzlösung über eine Ernährungssonde
Nahrungsergänzungsmittel: Kochsalzlösung
IV-Infusion von Kochsalzlösung und intraduodenale Verabreichung von Nährstoffen
Aktiver Komparator: Exendin(9-39) plus ID-Nährstoff
Exendin(9-39) als intravenöse Infusion plus intraduodenale Nährstoffverabreichung
Arzneimittel: Exendin(9-39) plus ID-Nährstoff
Exendin(9-39) als intravenöse Infusion plus intraduodenale Nährstoffverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: 60-minütiges Testessen
60-minütiges Testessen
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Gesamtflüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 60-minütiges Testessen
60-minütiges Testessen
Einfluss von Exendin(9-39) auf die Essensdauer während einer Ad-libitum-Testmahlzeit.
Zeitfenster: 60-minütiges Testessen
60-minütiges Testessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Plasmakonzentration von Glucose
Zeitfenster: 4 Stunden Blutentnahme
4 Stunden Blutentnahme
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Plasmakonzentration von Insulin.
Zeitfenster: 4 Stunden Blutentnahme
4 Stunden Blutentnahme
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Plasmakonzentration von Glucagon.
Zeitfenster: 4 Stunden Blutentnahme
4 Stunden Blutentnahme
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Plasmakonzentration von GLP-1.
Zeitfenster: 4 Stunden Blutentnahme
4 Stunden Blutentnahme
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Plasmakonzentration von Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY).
Zeitfenster: 4 Stunden Blutentnahme
4 Stunden Blutentnahme
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Plasmakonzentration von CCK.
Zeitfenster: 4 Stunden Blutentnahme
4 Stunden Blutentnahme
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Plasmakonzentration von Ghrelin.
Zeitfenster: 4 Stunden Blutentnahme
4 Stunden Blutentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Beglinger, MD, University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKBB 25/11

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