Кишечный глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) и физиологическая роль в еде у людей
11 июля 2013 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Цель состоит в дальнейшем установлении физиологической роли GLP-1 как эндогенного сигнала насыщения путем изучения влияния специфического антагониста рецептора GLP-1 эксендина (9-39) на аппетит и потребление пищи у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Понимание точных механизмов, с помощью которых GLP-1 ингибирует прием пищи, может иметь решающее значение для превращения его аноректического действия в полезные, безопасные и эффективные лекарства.
Однако до сих пор неясно, в какой степени GLP-1 является гормональным регулятором приема пищи или наблюдаемые эффекты являются скорее фармакологическим явлением.
Применяя классические алгоритмы из эндокринологии, необходимо выполнить несколько критериев, прежде чем гормон можно будет считать эндогенным физиологическим сигналом насыщения.
Одно из них заключается в том, что экзогенное введение селективного антагониста должно предотвращать ингибирующий прием пищи эффект GLP-1.
В настоящее время холецистокинин (ХЦК) является единственным пептидом у человека, который соответствует этим критериям.
Что касается кишечного GLP-1, не исследовалось, может ли специфический антагонист рецептора GLP-1 блокировать эффект ингибирования приема пищи у людей.
Доступность специфического антагониста рецептора GLP-1, эксендина (9-39), теперь делает возможным дальнейшее изучение этого пути.
Эксендин (9-39) представляет собой мощный инструмент, доступный для использования человеком для характеристики эндогенного GLP-1 как физиологического регулятора различных биологических функций.
Молекула была использована для подтверждения того, что эндогенный GLP-1 является важным инкретиновым гормоном и регулятором антропо-пилоро-дуоденальной моторики.
Однако роль эндогенного GLP-1 в регуляции потребления пищи и аппетита ранее не исследовалась.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина с ИМТ 19-25 м2/кг.
- Стабильная масса тела в течение как минимум трех месяцев
- Нормальные привычки в еде
- Возраст от 18 до 45 лет
- Достаточное знание немецкого языка
- Субъекты понимают процедуры и риски, связанные с исследованием
- Участники должны быть готовы соблюдать протокол и подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
- Курение
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Регулярный прием лекарственных препаратов (кроме оральных контрацептивов)
- Хроническое или острое заболевание, включая клинически значимые отклонения при физическом осмотре или лабораторных показателях
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Пищевые аллергии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: в/в физиологический раствор, интрадуоденальный физиологический раствор
внутривенное вливание физиологического раствора плюс интрадуоденальное введение физиологического раствора
|
Внутривенное вливание физиологического раствора и интрадуоденальное введение физиологического раствора через зонд для кормления
Внутривенное вливание физиологического раствора и интрадуоденальное введение питательных веществ
|
|
Активный компаратор: Эксендин (9-39) в/в плюс интрадуоденальный (в/д) физиологический раствор
внутривенное вливание эксендина (9-39) плюс интрадуоденальное введение физиологического раствора
|
В/в инфузия экзендина (9-39) и интрадуоденальное введение физиологического раствора через зонд для кормления
|
|
Плацебо Компаратор: В/в физиологический раствор, интрадуоденальное питательное вещество
внутривенное вливание физиологического раствора плюс интрадуоденальное введение питательных веществ
|
Внутривенное вливание физиологического раствора и интрадуоденальное введение физиологического раствора через зонд для кормления
Внутривенное вливание физиологического раствора и интрадуоденальное введение питательных веществ
|
|
Активный компаратор: Эксендин (9-39) плюс ID питательное вещество
Эксендин (9-39) в виде внутривенной инфузии плюс интрадуоденальное введение питательных веществ
|
Эксендин (9-39) в виде внутривенной инфузии плюс интрадуоденальное введение питательных веществ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние эксендина (9-39) на общее потребление калорий
Временное ограничение: 60-минутный пробный обед
|
60-минутный пробный обед
|
|
Влияние эксендина (9-39) на общее потребление жидкости
Временное ограничение: 60-минутный пробный обед
|
60-минутный пробный обед
|
|
Влияние экзендина (9-39) на продолжительность приема пищи во время тестового приема пищи без ограничений.
Временное ограничение: 60-минутный пробный обед
|
60-минутный пробный обед
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние эксендина (9-39) на концентрацию глюкозы в плазме
Временное ограничение: Забор крови за 4 часа
|
Забор крови за 4 часа
|
|
Влияние эксендина (9-39) на концентрацию инсулина в плазме.
Временное ограничение: Забор крови за 4 часа
|
Забор крови за 4 часа
|
|
Влияние экзендина (9-39) на концентрацию глюкагона в плазме.
Временное ограничение: Забор крови за 4 часа
|
Забор крови за 4 часа
|
|
Влияние экзендина (9-39) на концентрацию GLP-1 в плазме.
Временное ограничение: Забор крови за 4 часа
|
Забор крови за 4 часа
|
|
Влияние экзендина (9-39) на концентрацию пептида тирозина тирозина (PYY) в плазме.
Временное ограничение: Забор крови за 4 часа
|
Забор крови за 4 часа
|
|
Влияние экзендина (9-39) на концентрацию CCK в плазме.
Временное ограничение: Забор крови за 4 часа
|
Забор крови за 4 часа
|
|
Влияние экзендина (9-39) на концентрацию грелина в плазме.
Временное ограничение: Забор крови за 4 часа
|
Забор крови за 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christoph Beglinger, MD, University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKBB 25/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .