CB-5945治疗阿片类药物引起的便秘的疗效和安全性研究
2018年10月17日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 CB-5945 治疗服用阿片类药物治疗慢性非癌症疼痛的成人阿片类药物引起的便秘的疗效和安全性
本研究的目的是评估 CB-5945 在接受阿片类药物治疗慢性非癌症疼痛的成人中治疗阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、安慰剂对照的平行组研究，研究对象为接受阿片类药物治疗慢性非癌症疼痛的 OIC 参与者。
大约 600 名患有 OIC 的参与者（每个治疗组 300 名参与者）将在大约 75 个研究中心随机接受口服 0.25 mg CB-5945 BID 或口服匹配的安慰剂 BID，为期 12 周的双盲治疗期，然后是 4 -周随访期。
所有随机参与者将在其研究参与期间接受临床反应评估。
在最后一次服用研究药物后，将对所有参与者进行为期 4 周的安全随访，无论他们何时停止研究药物。
本研究的临床研究报告包括研究 5945-OIC-12-02 (NCT01901302)、5945-OIC-12-03 (NCT01901328) 和 5945-OIC-12-04 (NCT01901341) 的汇总结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 正在服用 ≥ 30 mg 吗啡当量每日总剂量 (METDD) 的稳定日剂量阿片类药物治疗慢性非癌性疼痛
- 长期使用阿片类药物会导致便秘
- 从筛选到最后一次研究评估，愿意仅使用研究提供的泻药并停止使用所有其他泻药、灌肠剂、大便软化剂和其他治疗便秘的药物（例如鲁比前列酮）
关键排除标准：
- 患有胃肠道 (GI) 或盆腔疾病，这些疾病会影响肠道运输（例如 [例如] 梗阻）或导致肠功能障碍
- 有肠梗阻的证据
- 筛选后 6 个月内有非痔疮或肛裂引起的直肠出血史
- 患有任何类型的活动性恶性肿瘤（在预定的研究药物给药前 5 年以上成功治疗恶性肿瘤的参与者以及患有基底细胞癌或鳞状细胞癌的参与者可能会被纳入）
- 正在服用解痉药（例如双环胺）、止泻药（例如洛哌丁胺）、促动力药（例如甲氧氯普胺）或局部作用的氯离子通道激活剂（例如鲁比前列酮）
- 正在服用已知会导致便秘的非阿片类药物（例如，硫酸铁疗法、三环类抗抑郁药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CB-5945
0.25 毫克 (mg) CB-5945 每天口服两次 (BID)，持续 12 周的治疗期
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 BID 口服给药 12 周治疗期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时的总体自发排便 (SBM) 反应率
大体时间：12周
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自发排便 (SBM) 每周反应者（针对 12 周双盲治疗期的每一周计算）是指该周有 ≥ 3 个 SBM 并且在指定周内从基线增加 ≥ 1 个 SBM 的参与者，基于一周中至少 4 个可用数据日 (ADD)。
对于主要疗效终点的定义，整体 SBM 响应者是在双盲治疗期的 12 周中有 9 周每周 SBM 响应者，包括最后 4 周中的 3 周（第 9、10、11 周和12).
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时慢性阿片类药物相关胃肠道症状量表 (CORGISS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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CORGISS 旨在评估与慢性非癌症疼痛患者使用阿片类药物相关的胃肠道症状。
CORGISS 要求参与者对过去 24 小时内胃肠道症状的严重程度进行评分，答案范围从 0（“没有经历过”）到 4（“非常严重”）。
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基线，12 周
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12 周时的总体完全自发排便 (CSBM) 反应率
大体时间：12周
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CSBM 每周响应者是在指定的一周内有 ≥ 3 个 CSBM 并且在该周从基线增加 ≥ 1 个 CSBM 的受试者。
总体 CSBM 响应者是双盲治疗期 12 周中的 9 周每周 CSBM 响应者，包括最后 4 周中的 3 周（第 9、10、11 和 12 周）。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管、胃肠道和中枢阿片类药物戒断事件
大体时间：基线到 16 周
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感兴趣的心血管 (CV) 事件包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心血管意外、充血性心力衰竭、严重心律失常、心脏骤停复苏和死亡。 感兴趣的胃肠道 (GI) 事件包括因胃肠炎、肝炎、胰腺炎、恶心、呕吐、腹泻和腹痛或痉挛等严重不良事件而到急诊科就诊。 感兴趣的中枢阿片类药物戒断事件包括阿片类药物戒断综合征。 |
基线到 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月2日
初级完成 (实际的)
2014年2月13日
研究完成 (实际的)
2014年2月13日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月15日
首次发布 (估计)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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